Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny na palenie papierosów

16 października 2021 zaktualizowane przez: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Dysfunkcje przetwarzania społeczno-emocjonalnego (tj. zakłócenia procesów afektywnych, poznawczych i neuronalnych, które kodują, interpretują i reagują na bodźce istotne społecznie i emocjonalnie) są związane z paleniem tytoniu i nawrotami, jednak ten potencjalny cel opracowywania leków nie był systematycznie badany . Dowody z laboratoriów na zwierzętach i ludziach wskazują, że donosowe podawanie oksytocyny poprawia przetwarzanie społeczno-emocjonalne i może być skuteczne w leczeniu uzależnienia od narkotyków, w tym uzależnienia od nikotyny. Aby ocenić potencjalną skuteczność donosowej oksytocyny w rzucaniu palenia, ta laboratoryjna propozycja zbada, czy donosowa oksytocyna osłabia rzucanie palenia, odstawienie nikotyny i zakłócenia przetwarzania społeczno-emocjonalnego u regularnych palaczy po całonocnej abstynencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Pale >= 10 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5, z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny (w celu zminimalizowania objawów odstawienia alkoholu lub narkotyków podczas sesji badawczych)
  • Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu (taki jak infekcja zatok lub inny stan blokujący dostęp do nabłonka węchowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie leków psychiatrycznych
  • Poziomy tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 10 ppm mierzone podczas badania (aby wykluczyć osoby, które zbyt często zgłaszają palenie, aby wziąć udział w badaniu)
  • Planuje rzucić lub ograniczyć palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Bieżące regularne stosowanie innych produktów nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie donosowa oksytocyna (40 j.m.)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy aerozol do nosa z placebo (składający się z 4 ml sterylnej soli fizjologicznej [Ocean Nasal Spray Solution]) podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, która miała miejsce jednego dnia. Po 72-godzinnym okresie wypłukiwania otrzymali pojedynczą dawkę 40 IU Pitocyny (oksytocyna, USP; stężenie = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) podczas drugiej sesji eksperymentalnej, która miała miejsce jednego dnia. Wszystkie roztwory aerozolu do nosa przeniesiono do dwóch 2 ml rozpylaczy donosowych i podawano w czterech rozpyleniach do każdego nozdrza w ciągu 10 minut.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Spray z solą morską Ocean Spray
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna (40 j.m.), a następnie placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 40 IU Pitocyny (oksytocyna, USP; stężenie = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, która miała miejsce w ciągu jednego dnia. Po 72-godzinnym okresie wypłukiwania, otrzymali pojedynczy aerozol placebo (składający się z 4 ml sterylnej soli fizjologicznej [Ocean Nasal Spray Solution]) podczas drugiej sesji eksperymentalnej, która miała miejsce jednego dnia. Wszystkie roztwory aerozolu do nosa przeniesiono do dwóch 2 ml rozpylaczy donosowych i podawano w czterech rozpyleniach do każdego nozdrza w ciągu 10 minut.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Spray z solą morską Ocean Spray
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowe zadanie dotyczące wygaśnięcia palenia (wynik opóźnienia)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu aerozolu do nosa
Zadanie to mierzy zdolność do oparcia się pokusie rozpoczęcia palenia w warunkach, w których korzystne jest zachowanie abstynencji. „Wynik opóźnienia” to liczba minut przed rozpoczęciem palenia przez uczestników (minimum = 0 minut do maksimum = 50 minut). Wyższa liczba jest lepsza.
2,5 godziny po podaniu aerozolu do nosa
Krótki kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
Ramy czasowe: 30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Krótki Kwestionariusz Nakłaniania do Palenia (QSU) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pragnienie, zamiar, potrzebę i potrzebę palenia. QSU oceniano 30 minut przed aerozolem do nosa i ponownie 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa podczas każdej sesji. Wyniki w każdym czasie oceny są obliczane jako średnia ze wszystkich 10 pozycji (minimum = 0 do maksimum = 5). Wyniki każdej sesji są następnie obliczane jako średnie wyniki ocen po oprysku. Niższy wynik jest lepszy.
30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Skurczowe ciśnienie krwi (SP) oceniano 30 minut przed aerozolem do nosa i ponownie 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa podczas każdej sesji. Wartości każdej sesji są obliczane jako średnia z ocen po oprysku.
30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DP) oceniano 30 minut przed aerozolem do nosa i ponownie 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa podczas każdej sesji. Wartości każdej sesji są obliczane jako średnia z ocen po oprysku.
30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Tętno (HR) oceniano 30 minut przed aerozolem do nosa i ponownie 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa podczas każdej sesji. Wartości każdej sesji są obliczane jako średnia z ocen po oprysku.
30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (skala lęku)
Ramy czasowe: 30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa
Profil stanów nastroju (POMS) wymienia 72 afektywne przymiotniki, które są oceniane w skali od 0 do 4 punktów. Główną miarą tego badania jest Skala Lęku, obliczona jako średnia z 6 pozycji związanych z lękiem. POMS oceniano 30 minut przed aerozolem do nosa i ponownie 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa podczas każdej sesji. Wyniki każdej sesji są obliczane jako średnie wyniki ocen po oprysku. Niższe wyniki są lepsze.
30 minut przed aerozolem do nosa i 30, 60 i 90 minut po aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj