Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal oksytocin på sigarettrøyking

16. oktober 2021 oppdatert av: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Sosioemosjonelle prosesseringsdysfunksjoner (dvs. forstyrrelser i affektive, kognitive og nevrale prosesser som koder, tolker og reagerer på sosialt og emosjonelt relevante stimuli) har vært involvert i tobakksrøyking og tilbakefall, men dette potensielle målet for medisinutvikling har ikke blitt systematisk undersøkt. . Bevis fra dyre- og menneskelaboratorier indikerer at administrering av intranasal oksytocin forbedrer sosioemosjonell prosessering og kan være effektiv for behandling av narkotikaavhengighet, inkludert nikotinavhengighet. For å evaluere den potensielle effekten av intranasalt oksytocin for røykeslutt, vil dette laboratoriebaserte forslaget undersøke om intranasalt oksytocin demper røykeavbrudd, nikotinabstinens og sosioemosjonelle prosesseringsforstyrrelser hos vanlige røykere etter avholdenhet over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Røyk >= 10 cig/dag det siste året
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse, unntatt nikotinavhengighet (for å minimere alkohol- eller narkotikaabstinenssymptomer under studieøktene)
  • Enhver medisinsk tilstand som vil øke risikoen for studiedeltakelse (som bihulebetennelse eller annen tilstand som blokkerer tilgangen til luktepitelet)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Dagens bruk av psykiatriske medisiner
  • Pust karbonmonoksid (CO) nivåer < 10 ppm målt under studieinntak (for å ekskludere personer som overrapporterer røyking for å delta i studien)
  • Planlegger å slutte eller redusere røyking i løpet av de neste 30 dagene
  • Gjeldende regelmessig bruk av andre nikotinprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og deretter intranasal oksytocin (40 IE)
Deltakerne mottok en enkelt placebo-nesespray (bestående av 4 ml sterilt saltvann [Ocean Nasal Spray Solution]) under den første eksperimentelle økten, som fant sted på en enkelt dag. Etter en 72 timers utvaskingsperiode mottok de en enkelt dose på 40 IE Pitocin (oksytocin, USP; konsentrasjon = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den andre eksperimentelle økten, som skjedde på en enkelt dag. Alle nesesprayløsninger ble overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administrert i fire sprayer til hvert nesebor i løpet av 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Ocean Spray saltvannsspray
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Intranasal oksytocin (40 IE) deretter placebo
Deltakerne mottok en enkelt dose på 40 IE Pitocin (oksytocin, USP; konsentrasjon = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den første eksperimentelle økten, som skjedde på en enkelt dag. Etter en 72 timers utvaskingsperiode mottok de en enkelt placebo-nesespray (bestående av 4 ml sterilt saltvann [Ocean Nasal Spray Solution]) under den andre eksperimentelle økten, som skjedde på en enkelt dag. Alle nesesprayløsninger ble overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administrert i fire sprayer til hvert nesebor i løpet av 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Ocean Spray saltvannsspray
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Lapse Analog Task (Delay Score)
Tidsramme: 2,5 timer etter administrering av nesespray
Denne oppgaven måler evnen til å motstå fristelsen til å begynne å røyke under forhold der det er fordelaktig å holde seg avholdende. "Forsinkelsesscore" er antall minutter før deltakerne begynner å røyke (minimum = 0 minutter til maksimum = 50 minutter). Et høyere tall er bedre.
2,5 timer etter administrering av nesespray
Kort spørreskjema om røyketrang (QSU)
Tidsramme: 30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler ønske, intensjon, trang og behov for å røyke. QSU ble vurdert 30 minutter før nesesprayen, og igjen 30, 60 og 90 minutter etter nesesprayen under hver økt. Poeng ved hvert vurderingstidspunkt beregnes som gjennomsnittet av alle 10 elementer (minimum = 0 til maksimum = 5). Hver økts poengsum beregnes deretter som gjennomsnittlig poengsum for vurderinger etter spraying. Lavere poengsum er bedre.
30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Systolisk blodtrykk (SP) ble målt 30 minutter før nesesprayen, og igjen 30, 60 og 90 minutter etter nesesprayen under hver økt. Hver økts verdier beregnes som gjennomsnittet av vurderinger etter spraying.
30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Diastolisk blodtrykk (DP) ble vurdert 30 minutter før nesesprayen, og igjen 30, 60 og 90 minutter etter nesesprayen under hver økt. Hver økts verdier beregnes som gjennomsnittet av vurderinger etter spraying.
30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: 30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Hjertefrekvens (HR) ble vurdert 30 minutter før nesesprayen, og igjen 30, 60 og 90 minutter etter nesesprayen under hver økt. Hver økts verdier beregnes som gjennomsnittet av vurderinger etter spraying.
30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av humørtilstander (angstskala)
Tidsramme: 30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray
Profile of Mood States (POMS) viser 72 affektive adjektiver som er rangert på 0 til 4-punkts. Hovedmålet for denne studien er Anxious-skalaen, beregnet som gjennomsnittet av 6 angstrelaterte elementer. POMS ble vurdert 30 minutter før nesesprayen, og igjen 30, 60 og 90 minutter etter nesesprayen under hver økt. Hver økts poengsum beregnes som gjennomsnittsskårene for vurderinger etter spraying. Lavere score er bedre.
30 minutter før nesespray, og 30, 60 og 90 minutter etter nesespray

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere