Effekter af intranasal oxytocin på cigaretrygning
16. oktober 2021 opdateret af: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Socioemotionelle processeringsdysfunktioner (dvs. forstyrrelser i affektive, kognitive og neurale processer, der koder, fortolker og reagerer på socialt og følelsesmæssigt relevante stimuli) er blevet impliceret i tobaksrygning og tilbagefald, men dette potentielle mål for medicinudvikling er ikke blevet systematisk undersøgt. .
Beviser fra dyre- og menneskelaboratorier indikerer, at administration af intranasal oxytocin øger socioemotionel bearbejdning og kan være effektiv til behandling af stofmisbrug, herunder nikotinafhængighed.
For at vurdere den potentielle effekt af intranasal oxytocin til rygestop, vil dette laboratoriebaserede forslag undersøge, om intranasal oxytocin dæmper rygestop, nikotinabstinenser og socioemotionelle processeringsforstyrrelser hos almindelige rygere efter afholdenhed natten over.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Røg >= 10 cig/dag for det seneste år
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, ekskl. nikotinafhængighed (for at minimere alkohol- eller stofabstinenssymptomer under undersøgelsessessionerne)
- Enhver medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen (såsom bihulebetændelse eller anden tilstand, der blokerer adgangen til lugteepitelet)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Nuværende brug af psykiatrisk medicin
- Kulilte (CO)-niveauer i vejrtrækningen < 10 ppm målt under undersøgelsens indtagelse (for at udelukke personer, der overrapporterer rygning for at deltage i undersøgelsen)
- Planlægger at holde op med eller reducere rygning inden for de næste 30 dage
- Aktuel regelmæssig brug af andre nikotinprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og derefter intranasal oxytocin (40 IE)
Deltagerne modtog en enkelt placebo-næsespray (bestående af 4 ml sterilt saltvand [Ocean Nasal Spray Solution]) under den første eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag.
Efter en 72 timers udvaskningsperiode modtog de en enkelt 40 IE dosis Pitocin (oxytocin, USP; koncentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den anden eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag.
Alle næsesprayopløsninger blev overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 10 minutter.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin (40 IE) derefter placebo
Deltagerne modtog en enkelt 40 IE dosis af Pitocin (oxytocin, USP; koncentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den første eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag.
Efter en 72 timers udvaskningsperiode modtog de en enkelt placebonæsespray (bestående af 4 ml sterilt saltvand [Ocean Nasal Spray Solution]) under den anden eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag.
Alle næsesprayopløsninger blev overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 10 minutter.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Analog Task (Delay Score)
Tidsramme: 2,5 timer efter indgivelse af næsespray
|
Denne opgave måler evnen til at modstå fristelsen til at begynde at ryge under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende.
"Delay score" er antallet af minutter før deltagerne begynder at ryge (minimum = 0 minutter til maksimum = 50 minutter).
Et højere tal er bedre.
|
2,5 timer efter indgivelse af næsespray
|
|
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er et 10-elements selvrapporterende spørgeskema, der måler lyst, intention, trang og behov for at ryge.
QSU blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session.
Score på hvert vurderingstidspunkt beregnes som gennemsnittet af alle 10 punkter (minimum = 0 til maksimum = 5).
Hver sessions score beregnes derefter som gennemsnitsscorerne for vurderinger efter sprøjtning.
En lavere score er bedre.
|
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Systolisk blodtryk (SP) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session.
Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
|
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Diastolisk blodtryk (DP) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session.
Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
|
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
|
Puls (Bpm)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Hjertefrekvens (HR) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session.
Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
|
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande (angstskala)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Profilen af humørtilstande (POMS) lister 72 affektive adjektiver, der er bedømt på 0 til 4-punkts.
Hovedmålet for denne undersøgelse er Angst-skalaen, beregnet som gennemsnittet af 6 angst-relaterede emner.
POMS blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session.
Hver sessions score beregnes som gennemsnitsscorerne for vurderinger efter sprøjtning.
Lavere score er bedre.
|
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-15-00657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .