Efeitos da ocitocina intranasal no tabagismo
16 de outubro de 2021 atualizado por: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
As disfunções do processamento socioemocional (ou seja, interrupções nos processos afetivos, cognitivos e neurais que codificam, interpretam e respondem a estímulos social e emocionalmente relevantes) foram implicadas no tabagismo e na recaída, no entanto, esse alvo potencial para o desenvolvimento de medicamentos não foi sistematicamente examinado .
Evidências de laboratórios animais e humanos indicam que a administração de ocitocina intranasal aumenta o processamento socioemocional e pode ser eficaz no tratamento da dependência de drogas, incluindo a dependência de nicotina.
A fim de avaliar a eficácia potencial da ocitocina intranasal para a cessação do tabagismo, esta proposta baseada em laboratório examinará se a ocitocina intranasal atenua o lapso de fumar, a abstinência de nicotina e as interrupções do processamento socioemocional em fumantes regulares após a abstinência noturna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Fumar >= 10 cig/dia no último ano
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno de uso de substância DSM-5 atual, excluindo dependência de nicotina (para minimizar os sintomas de abstinência de álcool ou drogas durante as sessões do estudo)
- Qualquer condição médica que aumente o risco de participação no estudo (como sinusite ou outra condição que bloqueie o acesso ao epitélio olfatório)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual de medicação psiquiátrica
- Níveis de monóxido de carbono (CO) expirados < 10 ppm medidos durante a ingestão do estudo (para excluir indivíduos que relataram fumar demais para participar do estudo)
- Planejar parar ou reduzir o tabagismo nos próximos 30 dias
- Uso regular atual de outros produtos de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo, em seguida, ocitocina intranasal (40 UI)
Os participantes receberam um único spray nasal placebo (composto por 4 ml de solução salina estéril [Ocean Nasal Spray Solution]) durante a primeira sessão experimental, que ocorreu em um único dia.
Após um período de washout de 72 horas, eles receberam uma dose única de 40 UI de Pitocin (oxitocina, USP; concentração = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, EUA) durante a segunda sessão experimental, que ocorreu em um único dia.
Todas as soluções de spray nasal foram transferidas para dois atomizadores intranasais de 2 ml e administradas em quatro sprays em cada narina ao longo de 10 minutos.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina intranasal (40 UI) e depois placebo
Os participantes receberam uma dose única de 40 UI de Pitocin (oxitocina, USP; concentração = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, EUA) durante a primeira sessão experimental, que ocorreu em um único dia.
Após um período de washout de 72 horas, eles receberam um único spray nasal de placebo (consistindo em 4 ml de solução salina estéril [Ocean Nasal Spray Solution]) durante a segunda sessão experimental, que ocorreu em um único dia.
Todas as soluções de spray nasal foram transferidas para dois atomizadores intranasais de 2 ml e administradas em quatro sprays em cada narina ao longo de 10 minutos.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa analógica de lapso de fumar (pontuação de atraso)
Prazo: 2,5 horas após a administração do spray nasal
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Essa tarefa mede a capacidade de resistir à tentação de iniciar o hábito de fumar em condições nas quais é vantajoso permanecer abstinente.
A "pontuação de atraso" é o número de minutos antes que os participantes comecem a fumar (mínimo = 0 minutos a máximo = 50 minutos).
Um número maior é melhor.
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2,5 horas após a administração do spray nasal
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Questionário breve de vontade de fumar (QSU)
Prazo: 30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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O Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU) é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede o desejo, a intenção, o desejo e a necessidade de fumar.
O QSU foi avaliado 30 minutos antes do spray nasal e novamente 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal durante cada sessão.
As pontuações em cada momento de avaliação são calculadas como a média de todos os 10 itens (mínimo = 0 a máximo = 5).
As pontuações de cada sessão são então calculadas como as pontuações médias das avaliações pós-pulverização.
Uma pontuação mais baixa é melhor.
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30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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A pressão arterial sistólica (PS) foi avaliada 30 minutos antes do spray nasal e novamente 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal durante cada sessão.
Os valores de cada sessão são calculados como a média das avaliações pós-pulverização.
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30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: 30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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A pressão arterial diastólica (PA) foi avaliada 30 minutos antes do spray nasal e novamente 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal durante cada sessão.
Os valores de cada sessão são calculados como a média das avaliações pós-pulverização.
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30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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Frequência cardíaca (Bpm)
Prazo: 30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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A frequência cardíaca (FC) foi avaliada 30 minutos antes do spray nasal e novamente 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal durante cada sessão.
Os valores de cada sessão são calculados como a média das avaliações pós-pulverização.
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30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos estados de humor (escala de ansiedade)
Prazo: 30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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O Profile of Mood States (POMS) lista 72 adjetivos afetivos que são classificados de 0 a 4 pontos.
A principal medida para este estudo é a escala de Ansiedade, calculada como a média de 6 itens relacionados à ansiedade.
O POMS foi avaliado 30 minutos antes do spray nasal e novamente 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal durante cada sessão.
As pontuações de cada sessão são calculadas como as pontuações médias das avaliações pós-pulverização.
Pontuações mais baixas são melhores.
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30 minutos antes do spray nasal e 30, 60 e 90 minutos após o spray nasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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