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Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das Zigarettenrauchen

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Sozioemotionale Verarbeitungsstörungen (d. h. Störungen in affektiven, kognitiven und neuralen Prozessen, die sozial und emotional relevante Reize codieren, interpretieren und darauf reagieren) wurden mit Tabakrauchen und Rückfällen in Verbindung gebracht, jedoch wurde dieses potenzielle Ziel für die Medikamentenentwicklung nicht systematisch untersucht . Nachweise aus Tier- und Humanlabors weisen darauf hin, dass die Verabreichung von intranasalem Oxytocin die sozio-emotionale Verarbeitung verbessert und zur Behandlung von Drogenabhängigkeit, einschließlich Nikotinabhängigkeit, wirksam sein kann. Um die potenzielle Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Raucherentwöhnung zu bewerten, wird dieser laborbasierte Vorschlag untersuchen, ob intranasales Oxytocin Raucherentwöhnung, Nikotinentzug und sozio-emotionale Verarbeitungsstörungen bei regelmäßigen Rauchern nach nächtlicher Abstinenz dämpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40
  • Rauchen Sie im letzten Jahr >= 10 Zigaretten/Tag
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Substanzstörung, ausgenommen Nikotinabhängigkeit (um Alkohol- oder Drogenentzugssymptome während der Studiensitzungen zu minimieren)
  • Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für eine Studienteilnahme erhöhen würde (z. B. eine Nasennebenhöhlenentzündung oder ein anderer Zustand, der den Zugang zum olfaktorischen Epithel blockiert)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Kohlenmonoxid (CO)-Werte im Atem < 10 ppm, gemessen während der Einnahme der Studie (um Personen auszuschließen, die das Rauchen übertrieben angeben, um an der Studie teilzunehmen)
  • Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
  • Aktuelle regelmäßige Verwendung anderer Nikotinprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann intranasales Oxytocin (40 IE)
Die Teilnehmer erhielten während der ersten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, ein einzelnes Placebo-Nasenspray (bestehend aus 4 ml steriler Kochsalzlösung [Ocean Nasal Spray Solution]). Nach einer 72-stündigen Auswaschphase erhielten sie dann während der zweiten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, eine Einzeldosis von 40 IE Pitocin (Oxytocin, USP; Konzentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA). Alle Nasenspraylösungen wurden in zwei intranasale 2-ml-Zerstäuber überführt und im Verlauf von 10 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Ocean Spray Salzspray
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Intranasales Oxytocin (40 IE), dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der ersten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, eine Einzeldosis von 40 IE Pitocin (Oxytocin, USP; Konzentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA). Nach einer 72-stündigen Auswaschphase erhielten sie während der zweiten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, ein einzelnes Placebo-Nasenspray (bestehend aus 4 ml steriler Kochsalzlösung [Ocean Nasal Spray Solution]). Alle Nasenspraylösungen wurden in zwei intranasale 2-ml-Zerstäuber überführt und im Verlauf von 10 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Ocean Spray Salzspray
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen Zeitraffer analoge Aufgabe (Delay Score)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit, der Versuchung zu widerstehen, mit dem Rauchen unter Bedingungen anzufangen, in denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben. Der „Verzögerungswert“ ist die Anzahl der Minuten, bevor die Teilnehmer mit dem Rauchen beginnen (Minimum = 0 Minuten bis Maximum = 50 Minuten). Eine höhere Zahl ist besser.
2,5 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den Wunsch, die Absicht, den Drang und das Bedürfnis zum Rauchen misst. Der QSU wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bewertet. Die Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt werden als Mittelwert aller 10 Items berechnet (Minimum = 0 bis Maximum = 5). Die Bewertungen jeder Sitzung werden dann als mittlere Bewertungen der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der systolische Blutdruck (SP) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der diastolische Blutdruck (DP) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Die Herzfrequenz (HR) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (Ängstlichkeitsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Das Profile of Mood States (POMS) listet 72 affektive Adjektive auf, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Das Hauptmaß für diese Studie ist die Ängstlichkeitsskala, die als Mittelwert von 6 angstbezogenen Items berechnet wird. Die POMS wurde während jeder Sitzung 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray bestimmt. Die Bewertungen jeder Sitzung werden als mittlere Bewertungen der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet. Niedrigere Werte sind besser.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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