Účinky intranazálního oxytocinu na kouření cigaret
16. října 2021 aktualizováno: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Dysfunkce sociálně emocionálního zpracování (tj. narušení afektivních, kognitivních a nervových procesů, které kódují, interpretují a reagují na sociálně a emocionálně relevantní podněty) se podílejí na kouření tabáku a relapsu, avšak tento potenciální cíl pro vývoj léků nebyl systematicky zkoumán. .
Důkazy ze zvířecích a lidských laboratoří naznačují, že podávání intranazálního oxytocinu zvyšuje socioemoční zpracování a může být účinné při léčbě drogové závislosti, včetně závislosti na nikotinu.
Aby bylo možné vyhodnotit potenciální účinnost intranazálního oxytocinu při odvykání kouření, bude tento laboratorní návrh zkoumat, zda intranazální oxytocin zmírňuje odvykání kouření, odvykání nikotinu a poruchy socioemocionálního zpracování u pravidelných kuřáků po noční abstinenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Kouř >= 10 cig/den za poslední rok
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání látek DSM-5, s výjimkou závislosti na nikotinu (k minimalizaci abstinenčních příznaků alkoholu nebo drog během sezení studie)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii (jako je infekce dutin nebo jiný stav blokující přístup k čichovému epitelu)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné užívání psychiatrických léků
- Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu < 10 ppm naměřené během příjmu studie (k vyloučení jedinců, kteří nadhodnoceně hlásí kouření, aby se mohli zúčastnit studie)
- Plánujete přestat nebo omezit kouření v příštích 30 dnech
- Současné pravidelné užívání dalších nikotinových produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo poté intranazální oxytocin (40 IU)
Účastníci dostali jeden placebo nosní sprej (sestávající ze 4 ml sterilního fyziologického roztoku [Ocean Nasal Spray Solution]) během prvního experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den.
Po 72 hodinách vymývací periody pak dostali jednu dávku 40 IU Pitocinu (oxytocin, USP; koncentrace = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) během druhého experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den.
Všechny roztoky nosního spreje byly převedeny do dvou 2ml intranazálních atomizérů a podávány ve čtyřech střikech do každé nosní dírky v průběhu 10 minut.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intranazální oxytocin (40 IU) a poté placebo
Účastníci dostali jednu dávku 40 IU Pitocinu (oxytocin, USP; koncentrace = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) během prvního experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den.
Po 72 hodinách vymývací periody pak dostali jeden placebo nosní sprej (sestávající ze 4 ml sterilního fyziologického roztoku [Ocean Nasal Spray Solution]) během druhého experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den.
Všechny roztoky nosního spreje byly převedeny do dvou 2ml intranazálních atomizérů a podávány ve čtyřech střikech do každé nosní dírky v průběhu 10 minut.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analogová úloha s kouřením (skóre zpoždění)
Časové okno: 2,5 hodiny po aplikaci nosního spreje
|
Tento úkol měří schopnost odolat pokušení zahájit kouření za podmínek, ve kterých je výhodné zůstat abstinent.
„Skóre zpoždění“ je počet minut, než účastníci začnou kouřit (minimum = 0 minut až maximum = 50 minut).
Vyšší číslo je lepší.
|
2,5 hodiny po aplikaci nosního spreje
|
|
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Brief Questionnaire of Smoking Nuts (QSU) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří touhu, záměr, nutkání a potřebu kouřit.
QSU byla hodnocena 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení.
Skóre v každém čase hodnocení se vypočítá jako průměr všech 10 položek (minimum = 0 až maximum = 5).
Skóre každé relace se pak vypočítá jako průměrná skóre hodnocení po postřiku.
Nižší skóre je lepší.
|
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Systolický krevní tlak (SP) byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení.
Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
|
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Diastolický krevní tlak (DP) byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení.
Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
|
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Srdeční frekvence (HR) byla hodnocena 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení.
Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
|
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady (škála úzkosti)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Profil stavů nálady (POMS) uvádí 72 afektivních přídavných jmen, která jsou hodnocena 0 až 4 body.
Hlavním měřítkem pro tuto studii je škála úzkosti, vypočítaná jako průměr 6 položek souvisejících s úzkostí.
POMS byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení.
Skóre každé relace se vypočítá jako průměrné skóre hodnocení po postřiku.
Nižší skóre je lepší.
|
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-15-00657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .