Effecten van intranasale oxytocine op het roken van sigaretten
16 oktober 2021 bijgewerkt door: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Sociaal-emotionele verwerkingsdisfuncties (d.w.z. verstoringen in affectieve, cognitieve en neurale processen die sociaal en emotioneel relevante stimuli coderen, interpreteren en erop reageren) zijn betrokken bij het roken van tabak en terugval, maar dit potentiële doelwit voor de ontwikkeling van medicatie is niet systematisch onderzocht .
Bewijs uit dierlijke en menselijke laboratoria geeft aan dat toediening van intranasale oxytocine de sociaal-emotionele verwerking verbetert en effectief kan zijn voor de behandeling van drugsverslaving, inclusief nicotineafhankelijkheid.
Om de potentiële werkzaamheid van intranasale oxytocine voor het stoppen met roken te evalueren, zal dit op laboratorium gebaseerde voorstel onderzoeken of intranasale oxytocine het stoppen met roken, nicotineontwenning en sociaal-emotionele verwerkingsstoornissen bij regelmatige rokers na nachtelijke onthouding verzwakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-40
- Rook >= 10 sigaret/dag gedurende het afgelopen jaar
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid (om ontwenningsverschijnselen van alcohol of drugs tijdens de studiesessies te minimaliseren)
- Elke medische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen (zoals sinusinfectie of andere aandoening die de toegang tot het reukepitheel blokkeert)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidig gebruik van psychiatrische medicatie
- Adem Koolmonoxide (CO)-niveaus < 10ppm gemeten tijdens studie-inname (om personen uit te sluiten die te veel roken om deel te nemen aan de studie)
- Van plan bent om in de komende 30 dagen te stoppen met roken of minder te roken
- Huidig regelmatig gebruik van andere nicotineproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens intranasale oxytocine (40 IE)
Deelnemers kregen een enkele placebo-neusspray (bestaande uit 4 ml steriele zoutoplossing [Ocean Nasal Spray Solution]) tijdens de eerste experimentele sessie, die op één dag plaatsvond.
Na een uitwasperiode van 72 uur ontvingen ze vervolgens een enkele dosis van 40 IE Pitocin (oxytocine, USP; concentratie = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, VS) tijdens de tweede experimentele sessie, die op één dag plaatsvond.
Alle neusspray-oplossingen werden overgebracht in twee intranasale verstuivers van 2 ml en in de loop van 10 minuten in vier sprays aan elk neusgat toegediend.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine (40 IE) en vervolgens placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis van 40 IE Pitocin (oxytocine, USP; concentratie = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, VS) tijdens de eerste experimentele sessie, die op één dag plaatsvond.
Na een uitwasperiode van 72 uur kregen ze een enkele placebo-neusspray (bestaande uit 4 ml steriele zoutoplossing [Ocean Nasal Spray Solution]) tijdens de tweede experimentele sessie, die op één dag plaatsvond.
Alle neusspray-oplossingen werden overgebracht in twee intranasale verstuivers van 2 ml en in de loop van 10 minuten in vier sprays aan elk neusgat toegediend.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analoge taak voor stoppen met roken (vertragingsscore)
Tijdsspanne: 2,5 uur na toediening neusspray
|
Deze taak meet het vermogen om weerstand te bieden aan de verleiding om te beginnen met roken onder omstandigheden waarin het gunstig is om abstinent te blijven.
De "vertragingsscore" is het aantal minuten voordat deelnemers beginnen met roken (minimaal = 0 minuten tot maximaal = 50 minuten).
Een hoger getal is beter.
|
2,5 uur na toediening neusspray
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang (QSU)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
De Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die het verlangen, de intentie, de drang en de behoefte om te roken meet.
De QSU werd tijdens elke sessie 30 minuten vóór de neusspray en opnieuw 30, 60 en 90 minuten na de neusspray beoordeeld.
Scores op elk beoordelingstijdstip worden berekend als het gemiddelde van alle 10 items (minimum = 0 tot maximum = 5).
De scores van elke sessie worden vervolgens berekend als de gemiddelde scores van beoordelingen na het spuiten.
Een lagere score is beter.
|
30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
De systolische bloeddruk (SP) werd 30 minuten vóór de neusspray en opnieuw 30, 60 en 90 minuten na de neusspray tijdens elke sessie beoordeeld.
De waarden van elke sessie worden berekend als het gemiddelde van beoordelingen na het spuiten.
|
30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
De diastolische bloeddruk (DP) werd 30 minuten voor de neusspray bepaald en opnieuw 30, 60 en 90 minuten na de neusspray tijdens elke sessie.
De waarden van elke sessie worden berekend als het gemiddelde van beoordelingen na het spuiten.
|
30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
|
Hartslag (Bpm)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
De hartslag (HR) werd 30 minuten vóór de neusspray beoordeeld en opnieuw 30, 60 en 90 minuten na de neusspray tijdens elke sessie.
De waarden van elke sessie worden berekend als het gemiddelde van beoordelingen na het spuiten.
|
30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden (angstige schaal)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) somt 72 affectieve bijvoeglijke naamwoorden op die worden beoordeeld op 0 tot 4 punten.
De belangrijkste maatstaf voor dit onderzoek is de Angstschaal, berekend als het gemiddelde van 6 angstgerelateerde items.
De POMS werd tijdens elke sessie 30 minuten vóór de neusspray en opnieuw 30, 60 en 90 minuten na de neusspray beoordeeld.
De scores van elke sessie worden berekend als de gemiddelde scores van beoordelingen na het spuiten.
Lagere scores zijn beter.
|
30 minuten voor de neusspray en 30, 60 en 90 minuten na de neusspray
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-15-00657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .