Effetti dell'ossitocina intranasale sul fumo di sigaretta
16 ottobre 2021 aggiornato da: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Le disfunzioni dell'elaborazione socioemotiva (cioè, le interruzioni nei processi affettivi, cognitivi e neurali che codificano, interpretano e rispondono a stimoli socialmente ed emotivamente rilevanti) sono state implicate nel fumo di tabacco e nelle ricadute, tuttavia questo potenziale obiettivo per lo sviluppo di farmaci non è stato esaminato in modo sistematico .
Prove da laboratori animali e umani indicano che la somministrazione di ossitocina intranasale migliora l'elaborazione socio-emotiva e può essere efficace per il trattamento della tossicodipendenza, inclusa la dipendenza da nicotina.
Al fine di valutare la potenziale efficacia dell'ossitocina intranasale per la cessazione del fumo, questa proposta di laboratorio esaminerà se l'ossitocina intranasale attenua l'interruzione del fumo, l'astinenza da nicotina e le interruzioni dell'elaborazione socioemotiva nei fumatori regolari dopo l'astinenza notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- Fumo >= 10 cig/giorno nell'ultimo anno
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5, esclusa la dipendenza da nicotina (per ridurre al minimo i sintomi di astinenza da alcol o droghe durante le sessioni di studio)
- Qualsiasi condizione medica che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio (come infezione sinusale o altra condizione che blocca l'accesso all'epitelio olfattivo)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso corrente di psicofarmaci
- Livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato < 10 ppm misurati durante l'assunzione dello studio (per escludere le persone che dichiarano di fumare in modo eccessivo per partecipare allo studio)
- Pianificazione di smettere o ridurre il fumo nei prossimi 30 giorni
- Uso regolare attuale di altri prodotti a base di nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo quindi ossitocina intranasale (40 UI)
I partecipanti hanno ricevuto un singolo spray nasale placebo (costituito da 4 ml di soluzione salina sterile [Ocean Nasal Spray Solution]) durante la prima sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno.
Dopo un periodo di washout di 72 ore, hanno ricevuto una singola dose da 40 UI di Pitocin (ossitocina, USP; concentrazione = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) durante la seconda sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno.
Tutte le soluzioni spray nasali sono state trasferite in due atomizzatori intranasali da 2 ml e somministrate in quattro spruzzi a ciascuna narice nel corso di 10 minuti.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina intranasale (40 UI) poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 40 UI di Pitocin (ossitocina, USP; concentrazione = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) durante la prima sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno.
Dopo un periodo di washout di 72 ore, hanno ricevuto un singolo spray nasale placebo (costituito da 4 ml di soluzione salina sterile [Ocean Nasal Spray Solution]) durante la seconda sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno.
Tutte le soluzioni spray nasali sono state trasferite in due atomizzatori intranasali da 2 ml e somministrate in quattro spruzzi a ciascuna narice nel corso di 10 minuti.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Smoking Lapse Analogue Task (Delay Score)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo la somministrazione dello spray nasale
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Questo compito misura la capacità di resistere alla tentazione di iniziare a fumare in condizioni in cui è vantaggioso rimanere astinenti.
Il "punteggio di ritardo" è il numero di minuti prima che i partecipanti inizino a fumare (minimo = 0 minuti a massimo = 50 minuti).
Un numero più alto è meglio.
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2,5 ore dopo la somministrazione dello spray nasale
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Breve questionario sugli stimoli del fumo (QSU)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) è un questionario self-report di 10 voci che misura il desiderio, l'intenzione, lo stimolo e il bisogno di fumare.
La QSU è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione.
I punteggi in ogni momento della valutazione sono calcolati come media di tutti i 10 elementi (minimo = 0 a massimo = 5).
I punteggi di ciascuna sessione vengono quindi calcolati come punteggi medi delle valutazioni post-spray.
Un punteggio più basso è migliore.
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30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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La pressione arteriosa sistolica (SP) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione.
I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
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30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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La pressione arteriosa diastolica (DP) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione.
I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
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30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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La frequenza cardiaca (HR) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione.
I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
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30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli stati d'animo (scala ansiosa)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Il Profile of Mood States (POMS) elenca 72 aggettivi affettivi che sono valutati da 0 a 4 punti.
La misura principale per questo studio è la scala Ansiosa, calcolata come media di 6 elementi relativi all'ansia.
Il POMS è stato valutato 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione.
I punteggi di ogni sessione sono calcolati come punteggi medi delle valutazioni post-spray.
I punteggi più bassi sono migliori.
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30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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