비강 내 옥시토신이 흡연에 미치는 영향
2021년 10월 16일 업데이트: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
사회적 정서적 처리 기능 장애(즉, 사회적 및 정서적으로 관련된 자극을 부호화, 해석 및 반응하는 정서적, 인지적 및 신경적 과정의 중단)는 담배 흡연 및 재발과 관련되어 있지만 약물 개발을 위한 이 잠재적 목표는 체계적으로 조사되지 않았습니다. .
동물 및 인간 실험실의 증거는 비강 내 옥시토신 투여가 사회 정서적 처리를 향상시키고 니코틴 의존성을 포함한 약물 중독 치료에 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
금연을 위한 비강 내 옥시토신의 잠재적 효능을 평가하기 위해, 이 실험실 기반 제안은 비강 내 옥시토신이 밤새 금연 후 일반 흡연자의 흡연 감소, 니코틴 금단 및 사회 정서적 처리 장애를 약화시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 지난 1년간 담배 >= 10 cig/일
- 영어 유창성
제외 기준:
- 니코틴 의존성을 제외한 현재 DSM-5 물질 사용 장애(연구 세션 동안 알코올 또는 약물 금단 증상을 최소화하기 위해)
- 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태(예: 부비동 감염 또는 후각 상피에 대한 접근을 차단하는 기타 상태)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 정신과 약물 사용
- 연구 섭취 중에 측정된 호흡 일산화탄소(CO) 수준 < 10ppm(연구에 참여하기 위해 흡연을 과도하게 보고한 개인을 제외하기 위해)
- 향후 30일 이내에 금연 또는 금연 계획
- 다른 니코틴 제품의 현재 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 다음 비강내 옥시토신(40 IU)
참가자들은 하루 동안 진행된 첫 번째 실험 세션 동안 단일 위약 비강 스프레이(4ml 멸균 식염수[Ocean Nasal Spray Solution]로 구성됨)를 받았습니다.
72시간 휴약 기간 후, 그들은 하루에 진행된 두 번째 실험 세션 동안 단일 40IU 용량의 Pitocin(옥시토신, USP; 농도 = 10IU/1mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA)을 받았습니다.
모든 비강 스프레이 용액을 2개의 2ml 비강 분무기로 옮기고 10분에 걸쳐 각 콧구멍에 4회 분무했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 비강내 옥시토신(40 IU) 후 위약
참가자들은 하루 동안 진행된 첫 번째 실험 세션 동안 피토신(옥시토신, USP; 농도 = 10 IU/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA)의 단일 40 IU 용량을 받았습니다.
72시간의 휴약 기간 후, 그들은 두 번째 실험 기간 동안 단 하루 동안 진행된 위약 비강 스프레이(4ml 멸균 식염수[Ocean Nasal Spray Solution]로 구성됨)를 받았습니다.
모든 비강 스프레이 용액을 2개의 2ml 비강 분무기로 옮기고 10분에 걸쳐 각 콧구멍에 4회 분무했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 경과 아날로그 작업(지연 점수)
기간: 비강 스프레이 투여 2.5시간 후
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이 작업은 금연을 유지하는 것이 유리한 상황에서 흡연을 시작하려는 유혹에 저항하는 능력을 측정합니다.
"지연 점수"는 참가자가 흡연을 시작하기 전의 분 수입니다(최소 = 0분에서 최대 = 50분).
숫자가 높을수록 좋습니다.
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비강 스프레이 투여 2.5시간 후
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU)
기간: 나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU)는 흡연 욕구, 의도, 충동 및 욕구를 측정하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
QSU는 비강 스프레이 30분 전과 비강 스프레이 30분, 60분, 90분 후에 평가되었습니다.
각 평가 시간의 점수는 10개 항목 전체의 평균으로 계산됩니다(최소 = 0 ~ 최대 = 5).
각 세션의 점수는 분무 후 평가의 평균 점수로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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수축기 혈압(Systolic blood pressure, SP)은 비강 스프레이 사용 30분 전과 비강 스프레이 사용 후 30분, 60분, 90분에 측정되었습니다.
각 세션의 값은 분무 후 평가의 평균으로 계산됩니다.
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나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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이완기 혈압(DP)은 비강 스프레이 사용 30분 전과 비강 스프레이 사용 30분, 60분, 90분 후에 측정되었습니다.
각 세션의 값은 분무 후 평가의 평균으로 계산됩니다.
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나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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심박수(Bpm)
기간: 나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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심박수(HR)는 비강 분무 전 30분, 비강 분무 후 30분, 60분, 90분에 각각 평가했습니다.
각 세션의 값은 분무 후 평가의 평균으로 계산됩니다.
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나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(불안 척도)
기간: 나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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POMS(Profile of Mood States)에는 0~4점으로 평가되는 72개의 정서적 형용사가 나열되어 있습니다.
이 연구의 주요 척도는 6개의 불안 관련 항목의 평균으로 계산된 불안 척도입니다.
POMS는 비강 분무 30분 전과 비강 분무 30분, 60분, 90분 후에 다시 평가되었습니다.
각 세션의 점수는 분무 후 평가의 평균 점수로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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나잘 스프레이 30분 전, 나잘 스프레이 30분, 60분, 90분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-15-00657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로