Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset savukkeiden tupakointiin
lauantai 16. lokakuuta 2021 päivittänyt: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Sosioemotionaaliset prosessointihäiriöt (eli häiriöt affektiivisissa, kognitiivisissa ja hermoprosesseissa, jotka koodaavat, tulkitsevat ja reagoivat sosiaalisesti ja emotionaalisesti merkityksellisiin ärsykkeisiin) on liitetty tupakointiin ja uusiutumiseen, mutta tätä mahdollista lääkekehityksen kohdetta ei ole tutkittu systemaattisesti. .
Eläinten ja ihmisten laboratorioista saadut todisteet osoittavat, että nenänsisäisen oksitosiinin antaminen tehostaa sosioemotionaalista prosessointia ja voi olla tehokas huumeriippuvuuden, mukaan lukien nikotiiniriippuvuuden, hoidossa.
Intranasaalisen oksitosiinin mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa tässä laboratoriopohjaisessa ehdotuksessa tutkitaan, vähentääkö nenänsisäinen oksitosiini tupakoinnin lopettamista, nikotiinin vieroitusta ja sosioemotionaalisia prosessointihäiriöitä tavallisilla tupakoitsijoilla yön yli tapahtuneen raittiuden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40
- Tupakointi >= 10 tupakkaa/päivä viimeisen vuoden aikana
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö, pois lukien nikotiiniriippuvuus (alkoholin tai huumeiden vieroitusoireiden minimoimiseksi tutkimusistuntojen aikana)
- Mikä tahansa sairaus, joka lisää riskiä osallistua tutkimukseen (kuten poskiontelotulehdus tai muu tila, joka estää pääsyn hajuepiteeliin)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot < 10 ppm mitattuna tutkimuksen nauttimisen aikana (jolla suljetaan pois henkilöt, jotka ilmoittavat liikaa tupakoinnista voidakseen osallistua tutkimukseen)
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista tai vähentämistä seuraavan 30 päivän aikana
- Muiden nikotiinituotteiden nykyinen säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten intranasaalinen oksitosiini (40 IU)
Osallistujat saivat yhden plasebo-nenäsumutteen (joka koostui 4 ml:sta steriiliä suolaliuosta [Ocean Nasal Spray Solution]) ensimmäisen koeistunnon aikana, joka tapahtui yhtenä päivänä.
72 tunnin pesujakson jälkeen he saivat yhden 40 IU:n annoksen Pitocinia (oksitosiini, USP; pitoisuus = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) toisen kokeen aikana, joka tapahtui yhtenä päivänä.
Kaikki nenäsumuteliuokset siirrettiin kahteen 2 ml:n intranasaaliseen sumuttimeen ja annettiin neljänä suihkeena kumpaankin sieraimeen 10 minuutin aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini (40 IU) sitten lumelääke
Osallistujat saivat yhden 40 IU:n annoksen Pitocinia (oksitosiini, USP; pitoisuus = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) ensimmäisen koeistunnon aikana, joka tapahtui yhtenä päivänä.
72 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat yhden plasebo-nenäsuihkeen (joka koostui 4 ml:sta steriiliä suolaliuosta [Ocean Nasal Spray Solution]) toisen kokeen aikana, joka tapahtui yhtenä päivänä.
Kaikki nenäsumuteliuokset siirrettiin kahteen 2 ml:n intranasaaliseen sumuttimeen ja annettiin neljänä suihkeena kumpaankin sieraimeen 10 minuutin aikana.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Analogue Task (viivepisteet)
Aikaikkuna: 2,5 tuntia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
Tämä tehtävä mittaa kykyä vastustaa kiusausta aloittaa tupakointi olosuhteissa, joissa on edullista pysyä pidättäytymättä.
"Viivepistemäärä" on minuuttien lukumäärä ennen kuin osallistujat alkavat tupakoida (minimi = 0 minuuttia maksimi = 50 minuuttia).
Suurempi luku on parempi.
|
2,5 tuntia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
|
Lyhyt kyselylomake tupakoinnista (QSU)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa tupakoinnin halua, aikomusta, halua ja tarvetta.
QSU arvioitiin 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja jälleen 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsuihkeen jälkeen jokaisen istunnon aikana.
Kunkin arviointiajan pisteet lasketaan kaikkien 10 kohteen keskiarvona (minimi = 0 maksimi = 5).
Kunkin istunnon pisteet lasketaan sitten ruiskutuksen jälkeisten arvioiden keskiarvoina.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SP) määritettiin 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja jälleen 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen jokaisen istunnon aikana.
Kunkin istunnon arvot lasketaan ruiskutuksen jälkeisten arvioiden keskiarvona.
|
30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (DP) määritettiin 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja jälleen 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen kunkin istunnon aikana.
Kunkin istunnon arvot lasketaan ruiskutuksen jälkeisten arvioiden keskiarvona.
|
30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Syke (HR) arvioitiin 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja jälleen 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsuihkeen jälkeen jokaisen istunnon aikana.
Kunkin istunnon arvot lasketaan ruiskutuksen jälkeisten arvioiden keskiarvona.
|
30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialaprofiili (ahdistunut asteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Profile of Mood States (POMS) listaa 72 affektiivista adjektiivia, jotka on arvioitu 0–4 pisteellä.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen mitta on ahdistuneisuusasteikko, joka lasketaan kuuden ahdistukseen liittyvän kohteen keskiarvona.
POMS arvioitiin 30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja jälleen 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsuihkeen jälkeen kunkin istunnon aikana.
Kunkin istunnon pisteet lasketaan ruiskutuksen jälkeisten arvioiden keskiarvoina.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
|
30 minuuttia ennen nenäsumutetta ja 30, 60 ja 90 minuuttia nenäsumutteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-15-00657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .