Effets de l'ocytocine intranasale sur le tabagisme
16 octobre 2021 mis à jour par: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Les dysfonctionnements du traitement socio-émotionnel (c'est-à-dire les perturbations des processus affectifs, cognitifs et neuronaux qui encodent, interprètent et répondent aux stimuli socialement et émotionnellement pertinents) ont été impliqués dans le tabagisme et la rechute, mais cette cible potentielle pour le développement de médicaments n'a pas été systématiquement examinée .
Les preuves provenant de laboratoires animaux et humains indiquent que l'administration d'ocytocine intranasale améliore le traitement socio-émotionnel et peut être efficace pour le traitement de la toxicomanie, y compris la dépendance à la nicotine.
Afin d'évaluer l'efficacité potentielle de l'ocytocine intranasale pour l'arrêt du tabac, cette proposition en laboratoire examinera si l'ocytocine intranasale atténue l'arrêt du tabagisme, le sevrage de la nicotine et les perturbations du traitement socio-émotionnel chez les fumeurs réguliers après une abstinence nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Fumée >= 10 cig/jour au cours de la dernière année
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-5, à l'exclusion de la dépendance à la nicotine (pour minimiser les symptômes de sevrage de l'alcool ou de la drogue pendant les sessions d'étude)
- Toute condition médicale qui augmenterait le risque de participation à l'étude (telle qu'une infection des sinus ou une autre condition bloquant l'accès à l'épithélium olfactif)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
- Niveaux respiratoires de monoxyde de carbone (CO) < 10 ppm mesurés lors de l'admission à l'étude (pour exclure les personnes qui surdéclarent le tabagisme afin de participer à l'étude)
- Planifier d'arrêter ou de réduire le tabagisme dans les 30 prochains jours
- Utilisation régulière actuelle d'autres produits à base de nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo puis ocytocine intranasale (40 UI)
Les participants ont reçu un seul spray nasal placebo (constitué de 4 ml de solution saline stérile [Ocean Nasal Spray Solution]) au cours de la première session expérimentale, qui s'est déroulée sur une seule journée.
Après une période de sevrage de 72 heures, ils ont ensuite reçu une dose unique de 40 UI de Pitocin (ocytocine, USP ; concentration = 10 UI/1 mL ; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) au cours de la deuxième session expérimentale, qui s'est déroulée sur une seule journée.
Toutes les solutions de pulvérisation nasale ont été transférées dans deux atomiseurs intranasaux de 2 ml et administrées en quatre pulvérisations dans chaque narine en l'espace de 10 minutes.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Oxytocine intranasale (40 UI) puis Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de 40 UI de Pitocin (ocytocine, USP ; concentration = 10 UI/1 mL ; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) au cours de la première session expérimentale, qui s'est déroulée sur une seule journée.
Après une période de sevrage de 72 heures, ils ont ensuite reçu un seul spray nasal placebo (constitué de 4 ml de solution saline stérile [Ocean Nasal Spray Solution]) au cours de la deuxième session expérimentale, qui s'est déroulée sur une seule journée.
Toutes les solutions de pulvérisation nasale ont été transférées dans deux atomiseurs intranasaux de 2 ml et administrées en quatre pulvérisations dans chaque narine en l'espace de 10 minutes.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche analogique d'arrêt du tabagisme (score de retard)
Délai: 2,5 heures après l'administration du spray nasal
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Cette tâche mesure la capacité à résister à la tentation de commencer à fumer dans des conditions où il est avantageux de rester abstinent.
Le "score de retard" est le nombre de minutes avant que les participants ne commencent à fumer (minimum = 0 minute à maximum = 50 minutes).
Un nombre plus élevé est meilleur.
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2,5 heures après l'administration du spray nasal
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Bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU)
Délai: 30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Le Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure le désir, l'intention, l'envie et le besoin de fumer.
Le QSU a été évalué 30 minutes avant le spray nasal, et à nouveau 30, 60 et 90 minutes après le spray nasal lors de chaque session.
Les scores à chaque temps d'évaluation sont calculés comme la moyenne des 10 items (minimum = 0 à maximum = 5).
Les scores de chaque session sont ensuite calculés comme les scores moyens des évaluations post-pulvérisation.
Un score inférieur est meilleur.
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30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: 30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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La pression artérielle systolique (SP) a été évaluée 30 minutes avant le spray nasal, et à nouveau 30, 60 et 90 minutes après le spray nasal au cours de chaque session.
Les valeurs de chaque session sont calculées comme la moyenne des évaluations post-pulvérisation.
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30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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La pression artérielle diastolique (DP) a été évaluée 30 minutes avant le spray nasal, et à nouveau 30, 60 et 90 minutes après le spray nasal lors de chaque session.
Les valeurs de chaque session sont calculées comme la moyenne des évaluations post-pulvérisation.
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30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Fréquence cardiaque (Bpm)
Délai: 30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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La fréquence cardiaque (FC) a été évaluée 30 minutes avant le spray nasal, puis 30, 60 et 90 minutes après le spray nasal lors de chaque session.
Les valeurs de chaque session sont calculées comme la moyenne des évaluations post-pulvérisation.
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30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur (échelle anxieuse)
Délai: 30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Le profil des états d'humeur (POMS) répertorie 72 adjectifs affectifs notés de 0 à 4 points.
La principale mesure de cette étude est l'échelle Anxious, calculée comme la moyenne de 6 items liés à l'anxiété.
Le POMS a été évalué 30 minutes avant le spray nasal, et à nouveau 30, 60 et 90 minutes après le spray nasal lors de chaque session.
Les scores de chaque session sont calculés comme les scores moyens des évaluations post-pulvérisation.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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30 minutes avant le vaporisateur nasal et 30, 60 et 90 minutes après le vaporisateur nasal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .