進行再発または転移性乳癌におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の研究
2018年8月15日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性再発または転移性乳がんにおける塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の無作為化、オープンラベル、ポジティブコントロール、単一施設、第Ⅱ相
この臨床研究の仮説は、治験薬ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射が、進行した再発性または転移性乳がんの成長を縮小または遅らせることができるかどうかを発見することです
調査の概要
詳細な説明
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液は、アントラキノン系化合物の一種で、前臨床試験で抗腫瘍効果が確認されています。
治験責任医師の第 1 相試験では、薬物の毒性は管理可能であり、許容範囲は 20 mg/m2 であることが示されました。
この臨床研究の仮説は、治験薬ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射が、進行した再発性または転移性乳癌の成長を縮小または遅らせることができるかどうかを発見することです.
また、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液の安全性についても検討します。
患者の身体状態、症状、腫瘍の大きさの変化、および研究中に得られた検査所見は、研究チームが進行再発または転移性乳癌患者に対して塩酸ミトキサントロンリポソーム注射が安全で効果的であるかどうかを決定するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xichun Hu, Ph.D
- 電話番号：+8613816110335
- メール：xchu2009@hotmail.com
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主任研究者：
- Xichun Hu, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 特定のスクリーニング手順を研究する前の書面によるインフォームドコンセント;
- 18歳以上75歳以下の女性。
- -組織学的分析および/または細胞診分析によって確認された進行性再発または転移性乳がん。 高度な再発または転移巣を対象とした少なくとも2つの化学療法レジメンで失敗した;
- -化学療法を受けるように適応;
- ヒト上皮成長因子受容体陰性（HER2-）と診断された女性; HER2+ と診断され、抗 HER2+ 標的療法による治療ができない女性。 HER2- は、免疫組織化学で染色が 0 または 1+ であるか、遺伝子増幅が FISH 陰性であると定義されます。 HER2+ は、免疫組織化学における +++ 染色または遺伝子増幅の FISH 陽性として定義されます。
- 内分泌療法または内分泌療法に対する耐性には適していません。
- -RECIST1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な疾患部位があります;
- アントラサイクリンベースの薬剤を含む化学療法レジメンの場合、パリンドロームからこの化学療法レジメンまでの期間は 12 か月以上です。
- ECOGパフォーマンスステータスが0〜2、平均余命が3か月を超える;
- 心機能はほぼ正常です（NYHA分類はグレード1、LVEF≧50％）。
- 出産の可能性がある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- 十分な肝機能、腎機能、血液機能：白血球≧3.0×10^9/L、好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧75×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血清ビリルビン≦1.5×ULN 、 ALT≤2.5×ULN（5×のために 肝転移)、AST≤2.5×ULN(5×肝転移 肝転移)、クレアチニンクリアランス率≤1.5×ULN;
除外基準:
- 深刻な心臓発作、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、制御不能な感染症、活動性消化性潰瘍などの深刻な内臓疾患に苦しんでいる;
- コントロールされていない脳転移;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ミトキサントロンは以前に使用されていました。
- 再発および転移後にアントラサイクリンベースの薬剤が使用されました。
- 含める前のドキソルビシンとエピルビシンの累積投与量は、それぞれ 360 mg/m2 と 600 mg/m2 を超えています。
- 最後の化学療法から4週間未満、最後の放射線療法から4週間未満、最後の内分泌療法から2週間未満;この研究では他の抗腫瘍薬を使用する必要があります。
- アントラサイクリンベースの薬物アレルギーの病歴;
- -リポソーム薬物アレルギーの病歴;
- コントロールされていない精神病またはコントロールされていない感染症;
- -研究者によって判断されたこの研究への参加に適していない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射 20 mg/m2 は、4 週間の治療段階の初日に 250 ml の 5% グルコース注射で 1 時間かけて 1 回静脈内注入されます。
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アクティブコンパレータ：ミトキサントロン塩酸塩注射液
ミトキサントロン塩酸塩注射 14 mg/m2 は、4 週間の治療段階の初日に 150 ml の 5% グルコース注射で 30 分かけて 1 回静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR(客観的奏効率)
時間枠：4-8ヶ月
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4-8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。