Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le cancer du sein avancé récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude ;
• ≥ 18 et ≤ 75 ans, femme ;
• Cancer du sein avancé récurrent ou métastatique, confirmé par analyse histologique et/ou analyse cytologique. Avoir échoué pendant au moins deux schémas de chimiothérapie visant le foyer avancé récurrent ou métastatique ;
• Adapté pour recevoir une chimiothérapie;
• Femmes diagnostiquées avec un récepteur du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-); Femmes diagnostiquées HER2+, et ne pouvant être traitées par thérapie ciblée Anti-HER2+. HER2- est défini comme une coloration 0 ou 1+ en immunohistochimie ou FISH négatif pour l'amplification génique. HER2+ est défini comme une coloration +++ en immunohistochimie ou FISH positif pour l'amplification génique ;
• Ne convient pas à la thérapie endocrinienne ou à la tolérance à la thérapie endocrinienne ;
• Avoir au moins un site de maladie mesurable selon les critères RECIST1.1 ;
• Si les régimes de chimiothérapie contenant des médicaments à base d'anthracycline, la durée de la palindromie à ces régimes de chimiothérapie n'est pas inférieure à 12 mois ;
• Statut de performance ECOG de 0-2, espérance de vie de plus de 3 mois ;
• La fonction cardiaque est presque normale (la classification NYHA est de grade 1, FEVG ≥ 50 % );
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable ;
• Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates : leucocytes≥3,0×10^9/L, neutrophiles≥1,5×10^9/L, plaquettes≥75×10^9/L, hémoglobine≥90g/L, bilirubine sérique≤1,5×ULN , ALT≤2.5×ULN(5×pour métastases hépatiques),AST≤2.5×ULN(5×pour métastases hépatiques), taux de clairance de la créatinine ≤ 1,5 × LSN ;

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'une maladie interne grave, y compris une crise cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection non contrôlée, un ulcère peptique actif ;
• métastases cérébrales incontrôlées ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• La mitoxantrone a déjà été utilisée ;
• Des médicaments à base d'anthracycline ont été utilisés après une rechute et une métastase ;
• Les doses cumulées de doxorubicine et d'épirubicine avant l'inclusion ont respectivement dépassé 360 mg/m2 et 600 mg/m2 ;
• Moins de 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie, moins de 4 semaines depuis la dernière radiothérapie, moins de 2 semaines depuis la dernière endocrinothérapie ; D'autres médicaments antinéoplasiques doivent être utilisés dans cette étude ;
• Antécédents d'allergie aux médicaments à base d'anthracycline ;
• Antécédents d'allergie médicamenteuse aux liposomes ;
• Psychose incontrôlée ou maladie infectieuse incontrôlée ;
• Inapte à participer à cette étude jugée par les investigateurs ;