Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el cáncer de mama metastásico o recurrente avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio;
• ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, mujer;
• Cáncer de mama metastásico o recurrente avanzado, confirmado por análisis histológico y/o análisis citológico. Haber fracasado en al menos dos regímenes de quimioterapia dirigidos al foco metastásico o recurrente avanzado;
• Adaptado para recibir quimioterapia;
• Mujeres diagnosticadas con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-); Mujeres diagnosticadas con HER2+ y que no pueden ser tratadas con terapia dirigida Anti-HER2+. HER2- se define como 0 o 1+ tinción en inmunohistoquímica o FISH negativo para amplificación génica. HER2+ se define como +++ tinción en inmunohistoquímica o FISH positivo para amplificación génica;
• No apto para terapia endocrina o tolerancia a la terapia endocrina;
• Tener al menos un sitio de enfermedad medible según los criterios RECIST1.1;
• Si los regímenes de quimioterapia contienen medicamentos a base de antraciclinas, la duración desde la palindromia hasta estos regímenes de quimioterapia no es inferior a 12 meses;
• Estado funcional ECOG de 0-2, esperanza de vida de más de 3 meses;
• La función cardíaca es casi normal (la clasificación de la NYHA es Grado 1, FEVI ≥ 50 %);
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable;
• Funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas: leucocitos ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN , ALT≤2.5×ULN(5×para metástasis hepática),AST≤2.5×LSN(5×para metástasis hepática), tasa de aclaramiento de creatinina≤1,5×LSN;

Criterio de exclusión:

• Sufrir de enfermedades internas graves, incluidos ataques cardíacos graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada, úlcera péptica activa;
• metástasis cerebrales no controladas;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• La mitoxantrona se ha usado antes;
• Se utilizaron fármacos a base de antraciclinas después de la recaída y la metástasis;
• Las dosis acumuladas de doxorrubicina y epirrubicina antes de la inclusión han superado los 360 mg/m2 y 600 mg/m2, respectivamente;
• Menos de 4 semanas desde la última quimioterapia, menos de 4 semanas desde la última radioterapia, menos de 2 semanas desde la última endocrinoterapia; Es necesario utilizar otros fármacos antineoplásicos en este estudio;
• Antecedentes de alergia a fármacos basados ​​en antraciclinas;
• Antecedentes de alergia a fármacos liposómicos;
• Psicosis no controlada o enfermedad infecciosa no controlada;
• No apto para participar en este estudio juzgado por los investigadores;