En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon ved avansert tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer;
• ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinne;
• Avansert tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, bekreftet ved histologisk analyse og/eller cytologianalyse. Har mislyktes i minst to kjemoterapiregimer rettet mot avansert tilbakevendende eller metastatisk fokus;
• Tilpasset for å motta kjemoterapi;
• Kvinner diagnostisert med human epidermal vekstfaktorreseptor negativ (HER2-); Kvinner diagnostisert med HER2+, og som ikke kan behandles med Anti-HER2+ målrettet terapi. HER2- er definert som 0 eller 1+ farging på immunhistokjemi eller FISH negativ for genamplifikasjon. HER2+ er definert som +++-farging på immunhistokjemi eller FISH-positiv for genamplifikasjon;
• Ikke egnet for endokrin terapi eller toleranse for endokrin terapi;
• Ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier;
• Hvis kjemoterapiregimer inneholder antracyklinbaserte legemidler, er varigheten fra palindromia til denne kjemoterapiregimet ikke mindre enn 12 måneder;
• ECOG ytelsesstatus på 0-2, forventet levetid på mer enn 3 måneder;
• Hjertefunksjonen er nesten normal (NYHA-klassifisering er grad 1, LVEF≥ 50％);
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon;
• Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner: leukocytt≥3,0×10^9/L, nøytrofiler≥1,5×10^9/L, blodplater≥75×10^9/L, hemoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×for levermetastase),AST≤2,5×ULN(5×for levermetastaser), kreatininclearance rate ≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

• Lider av alvorlig indre sykdom, inkludert alvorlig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktivt magesår;
• Ukontrollerte hjernemetastaser;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Mitoxantron har vært brukt før;
• Antracyklinbaserte legemidler ble brukt etter tilbakefall og metastasering;
• De kumulative dosene av doksorubicin og epirubicin før inkludering har oversteget henholdsvis 360 mg/m2 og 600 mg/m2;
• Mindre enn 4 uker fra siste kjemoterapi, mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, mindre enn 2 uker fra siste endokrinoterapi; Andre antineoplastiske legemidler må brukes i denne studien;
• Historie med antracyklinbasert legemiddelallergi;
• Historie med liposommedisinallergi;
• Ukontrollert psykose eller ukontrollert infeksjon sykdom;
• Uegnet til å delta i denne studien bedømt av etterforskere;