Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em câncer de mama metastático ou recorrente avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo;
• ≥ 18 e ≤ 75 anos, sexo feminino;
• Câncer de mama metastático ou recorrente avançado, confirmado por análise histológica e/ou análise citologia. Ter falhado em pelo menos dois esquemas quimioterápicos direcionados ao foco recorrente avançado ou metastático;
• Adaptado para receber quimioterapia;
• Mulheres com diagnóstico de receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-); Mulheres diagnosticadas com HER2+ e incapazes de serem tratadas por terapia direcionada anti-HER2+. HER2- é definido como coloração 0 ou 1+ na imuno-histoquímica ou FISH negativo para amplificação do gene. HER2+ é definido como coloração +++ na imuno-histoquímica ou FISH positivo para amplificação gênica;
• Não adequado para terapia endócrina ou tolerância à terapia endócrina;
• Ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST1.1;
• Se regimes de quimioterapia contendo drogas à base de antraciclinas, a duração da palindromia para esses regimes de quimioterapia não é inferior a 12 meses;
• Status de desempenho ECOG de 0-2, expectativa de vida de mais de 3 meses;
• A função cardíaca é quase normal (a classificação da NYHA é Grau 1, FEVE≥ 50％);
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção medicamente aceitável;
• Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas: leucócitos≥3,0×10^9/L, neutrófilos≥1,5×10^9/L, plaquetas≥75×10^9/L, hemoglobina≥90g/L, bilirrubina sérica≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×para metástase hepática), AST≤2,5 × LSN (5 × para metástase hepática), taxa de depuração de creatinina≤1,5×LSN;

Critério de exclusão:

• Sofrendo de doença interna grave, incluindo ataque cardíaco grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada, úlcera péptica ativa;
• Metástases cerebrais descontroladas;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Mitoxantrone foi usado antes;
• Drogas à base de antraciclinas foram usadas após recidiva e metástase;
• As doses cumulativas de doxorrubicina e epirrubicina antes da inclusão ultrapassaram 360 mg/m2 e 600 mg/m2, respectivamente;
• Menos de 4 semanas desde a última quimioterapia, menos de 4 semanas desde a última radioterapia, menos de 2 semanas desde a última endocrinoterapia; Outras drogas antineoplásicas precisam ser usadas neste estudo;
• História de alergia a medicamentos à base de antraciclina;
• História de alergia a drogas lipossômicas;
• Psicose descontrolada ou doença de infecções descontrolada;
• Inadequado para participar deste estudo julgado pelos investigadores;