진행성 재발성 또는 전이성 유방암에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입에 대한 연구
2018년 8월 15일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
진행성 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입의 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군, 단일 기관, 임상 2상
이 임상 연구의 가설은 연구 약물인 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection이 진행성 재발성 또는 전이성 유방암의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미톡산트론염산염 리포솜주사는 안트라퀴논계 화합물의 일종으로 전임상 시험에서 항종양 효과가 확인되었습니다.
조사관의 1상 연구는 약물의 독성이 관리 가능하고 허용 가능한 용량이 20mg/m2인 것으로 나타났습니다.
이 임상 연구의 가설은 연구 약물인 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection이 진행성 재발성 또는 전이성 유방암의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다.
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사액의 안전성도 연구됩니다.
환자의 신체 상태, 증상, 종양 크기의 변화, 연구 중 얻은 실험실 소견은 연구팀이 진행성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에게 미톡산트론 염산염 리포좀 주사가 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Xichun Hu, Ph.D
- 전화번호: +8613816110335
- 이메일: xchu2009@hotmail.com
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수석 연구원:
- Xichun Hu, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 스크리닝 절차 이전에 서면 동의서;
- ≥ 18 및 ≤ 75세, 여성;
- 조직학적 분석 및/또는 세포학 분석으로 확인된 진행성 재발성 또는 전이성 유방암. 진행된 재발성 또는 전이성 초점을 목표로 하는 최소 2가지 화학 요법에 실패했습니다.
- 화학 요법을 받기에 적합함;
- 인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 진단을 받은 여성; HER2+ 진단을 받고 항-HER2+ 표적 요법으로 치료할 수 없는 여성. HER2-는 면역조직화학에서 0 또는 1+ 염색 또는 유전자 증폭에 대해 FISH 음성으로 정의됩니다. HER2+는 면역조직화학에서 +++ 염색 또는 유전자 증폭에 대해 FISH 양성으로 정의되며;
- 내분비 요법 또는 내분비 요법에 대한 내성에 적합하지 않음;
- RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
- 안트라사이클린계 약물을 포함하는 화학요법의 경우 회문증에서 이 화학요법까지의 기간은 12마일 이상입니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태, 3개월 이상의 기대 수명;
- 심장 기능은 거의 정상입니다(NYHA 분류는 1등급, LVEF≥ 50%).
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능: 백혈구≥3.0×10^9/L, 호중구≥1.5×10^9/L, 혈소판≥75×10^9/L, 헤모글로빈≥90g/L, 혈청 빌리루빈≤1.5×ULN , ALT≤2.5×ULN(5×for 간 전이), AST≤2.5×ULN(5×for 간 전이), 크레아티닌 청소율 ≤1.5 x ULN;
제외 기준:
- 심각한 심장마비, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 감염, 활동성 소화성 궤양을 포함하는 심각한 내부 질환으로 고통받고 있습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이;
- 임산부 또는 수유부;
- Mitoxantrone은 이전에 사용되었습니다.
- 안트라사이클린 기반 약물은 재발 및 전이 후에 사용되었습니다.
- 포함되기 전 독소루비신과 에피루비신의 누적 용량은 각각 360 mg/m2 및 600 mg/m2를 초과했습니다.
- 마지막 화학 요법으로부터 4주 미만, 마지막 방사선 요법으로부터 4주 미만, 마지막 내분비 요법으로부터 2주 미만; 이 연구에서는 다른 항종양 약물을 사용해야 합니다.
- 안트라사이클린계 약물 알레르기의 병력;
- 리포솜 약물 알레르기의 병력;
- 제어되지 않는 정신병 또는 제어되지 않는 감염 질병;
- 조사관이 판단한 이 연구에 참여하기에 부적합함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사 20mg/m2는 4주의 치료 단계 동안 첫날 250ml 5% 포도당 주사로 1시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
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활성 비교기: Mitoxantrone 염산염 주입
Mitoxantrone Hydrochloride 주사 14mg/m2는 4주의 치료 단계 동안 첫날 150ml 5% 포도당 주사로 30분에 한 번 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 4-8개월
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4-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-HE1506/PRO/Ⅰ
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