Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio edenneessä uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä;
• ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, nainen;
• Pitkälle edennyt uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, vahvistettu histologisella analyysillä ja/tai sytologisella analyysillä. ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa kemoterapiahoidossa, jotka on suunnattu pitkälle edenneeseen toistuvaan tai metastaattiseen fokukseen;
• Mukautettu kemoterapiaan;
• Naiset, joilla on diagnosoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori negatiivinen (HER2-); Naiset, joilla on diagnosoitu HER2+ ja joita ei voida hoitaa kohdistetulla Anti-HER2+-hoidolla. HER2- määritellään 0- tai 1+-värjäytykseksi immunohistokemiassa tai FISH-negatiivisena geenin monistamisen suhteen. HER2+ määritellään +++-värjäytykseksi immunohistokemiassa tai FISH-positiiviseksi geenin monistamisen suhteen;
• Ei sovellu endokriiniseen terapiaan tai endokriinisen hoidon sietokykyyn;
• sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
• Jos kemoterapia-ohjelmat sisältävät antrasykliinipohjaisia ​​lääkkeitä, kesto palindromiasta tähän kemoterapiaan on vähintään 12 kuukautta;
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2, elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Sydämen toiminta on lähes normaali (NYHA-luokitus on Grade 1, LVEF≥ 50％);
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä;
• Riittävät maksan, munuaisten ja hematologiset toiminnot: leukosyytit≥3,0×10^9/l, neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet≥75×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, seerumin bilirubiini≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5× maksametastaasit), AST ≤ 2,5 × ULN (5 × varten maksametastaasit), kreatiniinin puhdistuma ≤ 1,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

• Kärsivät vakavasta sisäisestä sairaudesta, mukaan lukien vakava sydänkohtaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haavauma;
• Hallitsemattomat aivometastaasit;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Mitoksantronia on käytetty aiemmin;
• Antrasykliinipohjaisia ​​lääkkeitä käytettiin uusiutumisen ja etäpesäkkeiden jälkeen;
• Doksorubisiinin ja epirubisiinin kumulatiiviset annokset ennen sisällyttämistä ovat ylittäneet 360 mg/m2 ja 600 mg/m2, vastaavasti;
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, alle 2 viikkoa viimeisestä endokrinoterapiasta; Tässä tutkimuksessa on käytettävä muita antineoplastisia lääkkeitä;
• Antrasykliineihin perustuva lääkeallergia historiassa;
• Liposomilääkkeiden allergia historia;
• Hallitsematon psykoosi tai hallitsematon infektiosairaus;
• Ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioimana;