盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期复发或转移性乳腺癌的研究
2018年8月15日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期复发或转移性乳腺癌的随机、开放标签、阳性对照、单机构、Ⅱ期临床试验
这项临床研究的假设是发现研究药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液是否可以缩小或减缓晚期复发性或转移性乳腺癌的生长
研究概览
详细说明
盐酸米托蒽醌脂质体注射液是一种蒽醌类化合物，其抗肿瘤作用已在临床前试验中得到证实。
研究者的Ⅰ期研究表明，该药物的毒性是可控的，耐受剂量为20 mg/m2。
这项临床研究的假设是发现研究药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液是否可以缩小或减缓晚期复发性或转移性乳腺癌的生长。
还将研究盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性。
患者的身体状态、症状、肿瘤大小的变化以及在研究期间获得的实验室检查结果将有助于研究团队确定盐酸米托蒽醌脂质体注射液对晚期复发或转移性乳腺癌患者是否安全有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
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接触：
- Xichun Hu, Ph.D
- 电话号码：+8613816110335
- 邮箱：xchu2009@hotmail.com
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首席研究员：
- Xichun Hu, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究特定筛选程序之前的书面知情同意书；
- ≥18岁且≤75岁，女性；
- 经组织学分析和/或细胞学分析证实的晚期复发性或转移性乳腺癌。 至少两次针对晚期复发或转移病灶的化疗方案失败；
- 适应接受化疗；
- 被诊断为人类表皮生长因子受体阴性（HER2-）的女性；诊断为 HER2+ 且无法接受抗 HER2+ 靶向治疗的女性。 HER2- 定义为免疫组织化学染色为 0 或 1+ 或基因扩增的 FISH 阴性。 HER2+ 定义为免疫组织化学 +++ 染色或基因扩增 FISH 阳性；
- 不适合内分泌治疗或对内分泌治疗耐受；
- 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的疾病部位；
- 如果化疗方案中含有蒽环类药物，从回文到该化疗方案的持续时间不少于12个月；
- ECOG体能状态0-2级，预期寿命3个月以上；
- 心功能基本正常（NYHA分级为1级，LVEF≥50％）；
- 有生育能力的性活跃妇女必须使用医学上可接受的避孕方式；
- 足够的肝肾血液功能：白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血清胆红素≤1.5×ULN , ALT≤2.5×ULN(5× 肝转移),AST≤2.5×ULN(5×为 肝转移），肌酐清除率≤1.5×ULN；
排除标准：
- 患有严重的内科疾病，包括严重的心脏病发作、脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡；
- 不受控制的脑转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 以前用过米托蒽醌；
- 复发转移后使用蒽环类药物；
- 纳入前阿霉素和表柔比星的累积剂量已分别超过360 mg/m2和600 mg/m2；
- 距离最后一次化疗不到4周，距离最后一次放疗不到4周，距离最后一次内分泌治疗不到2周；本研究中需要使用其他抗肿瘤药物；
- 蒽环类药物过敏史；
- 脂质体药物过敏史；
- 不受控制的精神病或不受控制的感染性疾病；
- 研究者判断不适合参加本研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
盐酸米托蒽醌脂质体注射液 20 mg/m2 在 4 周治疗阶段的第一天，在 250 ml 5％葡萄糖注射液中，1 小时内静脉输注一次
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有源比较器：盐酸米托蒽醌注射液
盐酸米托蒽醌注射液 14 mg/m2 在 4 周治疗阶段的第一天，在 150 ml 5％葡萄糖注射液中，30 分钟内静脉输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ORR(客观反应率)
大体时间：4-8个月
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4-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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