Een studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij gevorderde terugkerende of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan specifieke screeningprocedures;
• ≥ 18 en ≤ 75 jaar,vrouw;
• Gevorderde terugkerende of gemetastaseerde borstkanker, bevestigd door histologische analyse en/of cytologische analyse. hebben gefaald voor ten minste twee chemotherapieregimes gericht op de gevorderde terugkerende of gemetastaseerde focus;
• Aangepast om chemotherapie te krijgen;
• Vrouwen met de diagnose humane epidermale groeifactorreceptor-negatief (HER2-); Vrouwen met de diagnose HER2+ en niet in staat om behandeld te worden met anti-HER2+ gerichte therapie. HER2- wordt gedefinieerd als 0 of 1+ kleuring op immunohistochemie of FISH negatief voor genamplificatie. HER2+ wordt gedefinieerd als +++ kleuring op immunohistochemie of FISH positief voor genamplificatie;
• Niet geschikt voor endocriene therapie of tolerantie voor endocriene therapie;
• Ten minste één meetbare ziekteplaats hebben volgens de RECIST1.1-criteria;
• Als chemotherapieregimes die op anthracycline gebaseerde geneesmiddelen bevatten, is de duur van palindromie tot deze chemotherapieregimes niet minder dan 12 maanden;
• ECOG-prestatiestatus van 0-2, levensverwachting van meer dan 3 maanden;
• De hartfunctie is bijna normaal (NYHA-classificatie is Graad 1, LVEF≥ 50％);
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
• Adequate lever-, nier- en hematologische functies: leukocyten≥3,0×10^9/L, neutrofielen≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes≥75×10^9/L, hemoglobine≥90g/L, serumbilirubine≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×voor levermetastasen),AST≤2,5×ULN(5×voor levermetastasen), creatinineklaring ≤1,5×ULN;

Uitsluitingscriteria:

• Lijdend aan een ernstige inwendige ziekte, waaronder een ernstige hartaanval, cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer;
• Ongecontroleerde hersenmetastasen;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Mitoxantron is eerder gebruikt;
• Geneesmiddelen op basis van antracycline werden gebruikt na terugval en metastase;
• De cumulatieve doses doxorubicine en epirubicine vóór opname waren respectievelijk hoger dan 360 mg/m2 en 600 mg/m2;
• Minder dan 4 weken na de laatste chemotherapie, minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, minder dan 2 weken na de laatste endocrinotherapie; In deze studie moeten andere antineoplastische geneesmiddelen worden gebruikt;
• Geschiedenis van op anthracycline gebaseerde medicijnallergie;
• Geschiedenis van allergie voor liposomen;
• Ongecontroleerde psychose of ongecontroleerde infectieziekte;
• Ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door onderzoekers;