En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion i avanceret tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer;
• ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinde;
• Avanceret tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, bekræftet ved histologisk analyse og/eller cytologianalyse. Har svigtet i mindst to kemoterapiregimer rettet mod det fremskredne tilbagevendende eller metastatiske fokus;
• Tilpasset til at modtage kemoterapi;
• Kvinder diagnosticeret med human epidermal vækstfaktor-receptor negativ (HER2-); Kvinder diagnosticeret med HER2+ og ude af stand til at blive behandlet med Anti-HER2+ målrettet terapi. HER2- er defineret som 0 eller 1+ farvning på immunhistokemi eller FISH negativ til genamplifikation. HER2+ er defineret som +++ farvning på immunhistokemi eller FISH positiv til genamplifikation;
• Ikke egnet til endokrin behandling eller tolerance over for endokrin behandling;
• Har mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST1.1-kriterier;
• Hvis kemoterapiregimer indeholder antracyklinbaserede lægemidler, er varigheden fra palindromia til denne kemoterapi ikke mindre end 12 måneder;
• ECOG ydeevne status på 0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Hjertefunktionen er næsten normal (NYHA-klassificering er grad 1, LVEF≥ 50％);
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention;
• Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner: leukocyt≥3,0×10^9/L, neutrofiler≥1,5×10^9/L, blodplader≥75×10^9/L, hæmoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×for levermetastase),AST≤2,5×ULN(5×for levermetastaser), kreatininclearance rate≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

• Lider af alvorlig indre sygdom, herunder alvorligt hjerteanfald, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår;
• Ukontrollerede hjernemetastaser;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Mitoxantron er blevet brugt før;
• Antracyklin-baserede lægemidler blev brugt efter tilbagefald og metastaser;
• De kumulative doser af doxorubicin og epirubicin før inklusion har oversteget henholdsvis 360 mg/m2 og 600 mg/m2;
• Mindre end 4 uger fra sidste kemoterapi, mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, mindre end 2 uger fra sidste endokrinoterapi; Andre antineoplastiske lægemidler skal bruges i denne undersøgelse;
• Anamnese med antracyklin-baseret lægemiddelallergi;
• Anamnese med liposomlægemiddelallergi;
• Ukontrolleret psykose eller ukontrolleret infektion sygdom;
• Uegnet til at deltage i denne undersøgelse bedømt af efterforskere;