Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screeningverfahren;
• ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, weiblich;
• Fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch histologische Analyse und/oder zytologische Analyse. Versagen bei mindestens zwei Chemotherapien, die auf den fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastatischen Fokus abzielen;
• Angepasst, um eine Chemotherapie zu erhalten;
• Frauen, bei denen der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor negativ (HER2-) diagnostiziert wurde; Frauen, bei denen HER2+ diagnostiziert wurde und die nicht mit einer gezielten Anti-HER2+-Therapie behandelt werden können. HER2- ist definiert als 0 oder 1+ Färbung in der Immunhistochemie oder FISH-negativ für die Genamplifikation. HER2+ ist definiert als +++-Färbung in der Immunhistochemie oder FISH-positiv für die Genamplifikation;
• Nicht geeignet für endokrine Therapie oder Toleranz gegenüber endokriner Therapie;
• Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST1.1-Kriterien haben;
• Wenn Chemotherapieschemata Anthrazyklin-basierte Arzneimittel enthalten, beträgt die Dauer von Palindrom bis zu diesen Chemotherapieschemata nicht weniger als 12 Monate;
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
• Die Herzfunktion ist fast normal (NYHA-Klassifizierung ist Grad 1, LVEF ≥ 50％);
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
• Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktionen: Leukozyten ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l, Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 75 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN , ALT ≤ 2,5 × ULN (5 × für Lebermetastasen), AST ≤ 2,5 × ULN (5 × für Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 1,5 × ULN;

Ausschlusskriterien:

• Leiden an schweren inneren Erkrankungen, einschließlich schwerem Herzinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Infektion, aktivem Magengeschwür;
• unkontrollierte Hirnmetastasen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Mitoxantron wurde zuvor verwendet;
• Anthrazyklin-basierte Medikamente wurden nach Rückfällen und Metastasen verwendet;
• Die kumulativen Dosen von Doxorubicin und Epirubicin vor der Aufnahme haben 360 mg/m2 bzw. 600 mg/m2 überschritten;
• Weniger als 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie, weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, weniger als 2 Wochen nach der letzten Endokrintherapie; Andere antineoplastische Medikamente müssen in dieser Studie verwendet werden;
• Vorgeschichte einer Anthrazyklin-basierten Arzneimittelallergie;
• Geschichte der Liposom-Arzneimittelallergie;
• Unkontrollierte Psychose oder unkontrollierte Infektionskrankheit;
• Ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie, beurteilt von Prüfärzten;