En studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion vid avancerad återkommande eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer;
• ≥ 18 och ≤ 75 år, kvinna;
• Avancerad återkommande eller metastaserande bröstcancer, bekräftad genom histologisk analys och/eller cytologianalys. Har misslyckats med minst två kemoterapiregimer som syftar till att fokusera på avancerad återkommande eller metastaserad fokus;
• Anpassad för att få kemoterapi;
• Kvinnor diagnostiserade med human epidermal tillväxtfaktorreceptornegativ (HER2-); Kvinnor med diagnosen HER2+ och som inte kan behandlas med riktad anti-HER2+-terapi. HER2- definieras som 0- eller 1+-färgning på immunhistokemi eller FISH-negativ för genamplifiering. HER2+ definieras som +++-färgning på immunhistokemi eller FISH-positiv för genamplifiering;
• Inte lämplig för endokrin behandling eller tolerans mot endokrin behandling;
• Ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt RECIST1.1-kriterier;
• Om kemoterapiregimer innehåller antracyklinbaserade läkemedel, är varaktigheten från palindromi till denna kemoterapi inte mindre än 12 månader;
• ECOG-prestandastatus på 0-2, förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Hjärtfunktionen är nästan normal (NYHA-klassificeringen är grad 1, LVEF≥ 50％);
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel;
• Adekvata lever-, njur- och hematologiska funktioner: leukocyt≥3,0×10^9/L, neutrofiler≥1,5×10^9/L, trombocyter≥75×10^9/L, hemoglobin≥90g/L, serumbilirubin≤1,5×ULN , ALT≤2,5×ULN(5×för levermetastaser),AST≤2,5×ULN(5×för levermetastaser), kreatininclearance rate≤1,5×ULN;

Exklusions kriterier:

• Lider av allvarlig inre sjukdom, inklusive allvarlig hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion, aktivt magsår;
• Okontrollerade hjärnmetastaser;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Mitoxantron har använts tidigare;
• Antracyklinbaserade läkemedel användes efter återfall och metastaser;
• De kumulativa doserna av doxorubicin och epirubicin före inkludering har överstigit 360 mg/m2 respektive 600 mg/m2;
• Mindre än 4 veckor från den senaste kemoterapin, mindre än 4 veckor från den senaste strålbehandlingen, mindre än 2 veckor från den senaste endokrinoterapin; Andra antineoplastiska läkemedel behöver användas i denna studie;
• Historik av antracyklinbaserad läkemedelsallergi;
• Historik av liposomläkemedelsallergi;
• Okontrollerad psykos eller okontrollerad infektion sjukdom;
• Olämplig att delta i denna studie bedömd av utredare;