Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda przed badaniem określonych procedur przesiewowych;
• ≥ 18 i ≤ 75 lat, kobiety;
• Zaawansowany nawracający lub przerzutowy rak piersi potwierdzony analizą histologiczną i/lub analizą cytologiczną. Nie powiodło się co najmniej dwa schematy chemioterapii ukierunkowane na zaawansowane ognisko nawracające lub przerzutowe;
• Przystosowany do przyjmowania chemioterapii;
• Kobiety, u których zdiagnozowano ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-); Kobiety, u których zdiagnozowano HER2+ i które nie mogą być leczone terapią celowaną Anty-HER2+. HER2- definiuje się jako barwienie 0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym lub FISH negatywne dla amplifikacji genu. HER2+ definiuje się jako barwienie +++ w badaniu immunohistochemicznym lub FISH dodatnie dla amplifikacji genu;
• Nie nadaje się do terapii hormonalnej lub tolerancji na terapię hormonalną;
• Mieć co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
• Jeśli schematy chemioterapii zawierające leki na bazie antracyklin, czas od palindromii do tych schematów chemioterapii wynosi nie mniej niż 12 miesięcy;
• Stan wydajności ECOG 0-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
• Czynność serca jest prawie prawidłowa (klasyfikacja NYHA to stopień 1, LVEF ≥ 50%);
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji;
• Prawidłowa czynność wątroby, nerek i hematologii: leukocyty ≥3,0×10^9/l, neutrofile ≥1,5×10^9/l, płytki krwi ≥75×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5×GGN , ALT≤2,5×GGN(5×dla przerzuty do wątroby), AST≤2,5×GGN(5×dla przerzuty do wątroby), klirens kreatyniny ≤1,5 ​​× GGN;

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na poważne choroby wewnętrzne, w tym ciężki zawał serca, chorobę naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną infekcję, aktywny wrzód trawienny;
• Niekontrolowane przerzuty do mózgu;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Mitoksantron był używany wcześniej;
• Leki na bazie antracyklin stosowano po nawrocie i przerzutach;
• Skumulowane dawki doksorubicyny i epirubicyny przed włączeniem przekroczyły odpowiednio 360 mg/m2 i 600 mg/m2;
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, mniej niż 2 tygodnie od ostatniej endokrynologii; W tym badaniu należy zastosować inne leki przeciwnowotworowe;
• Historia alergii na leki na bazie antracyklin;
• Historia alergii na leki liposomowe;
• Niekontrolowana psychoza lub niekontrolowana choroba zakaźna;
• Nie nadaje się do udziału w tym badaniu ocenianym przez badaczy;