Исследование липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида при распространенном рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие перед проведением определенных процедур скрининга;
• ≥ 18 и ≤ 75 лет, женщина;
• Прогрессирующий рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологическим анализом и/или цитологическим анализом. Неэффективны как минимум два режима химиотерапии, направленные на распространенный рецидивирующий или метастатический очаг;
• Адаптирован к приему химиотерапии;
• Женщины с диагнозом «отрицательный рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2-); Женщины с диагнозом HER2+, которые не могут пройти таргетную терапию против HER2+. HER2- определяется как окрашивание 0 или 1+ при иммуногистохимии или отрицательный результат FISH для амплификации генов. HER2+ определяется как окрашивание +++ при иммуногистохимии или положительный результат FISH в отношении амплификации гена;
• Не подходит для эндокринной терапии или толерантности к эндокринной терапии;
• Иметь по крайней мере одно измеримое место заболевания в соответствии с критериями RECIST1.1;
• При схемах химиотерапии, содержащих препараты на основе антрациклинов, продолжительность от палиндромии до этой схемы химиотерапии составляет не менее 12 мес;
• статус производительности ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Сердечная функция почти нормальная (по классификации NYHA — 1 степень, ФВ ЛЖ ≥ 50%);
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции;
• Адекватная функция печени, почек и крови: лейкоциты ≥3,0×10^9/л, нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥75×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, сывороточный билирубин≤1,5×ВГН , АЛТ≤2,5×ВГН(5×для метастазы в печень), АСТ≤2,5×ВГН(5×для метастазы в печень), скорость клиренса креатинина ≤1,5×ВГН;

Критерий исключения:

• Страдающие серьезными внутренними заболеваниями, включая серьезный сердечный приступ, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую инфекцию, активную пептическую язву;
• неконтролируемые метастазы в головной мозг;
• Беременные или кормящие женщины;
• Митоксантрон использовался раньше;
• Препараты на основе антрациклинов применяли после рецидива и метастазирования;
• Совокупные дозы доксорубицина и эпирубицина до включения превысили 360 мг/м2 и 600 мг/м2 соответственно;
• Менее 4 недель после последней химиотерапии, менее 4 недель после последней лучевой терапии, менее 2 недель после последней эндокринотерапии; В этом исследовании необходимо использовать другие противоопухолевые препараты;
• Аллергия на препараты антрациклинового ряда в анамнезе;
• Аллергия на липосомные препараты в анамнезе;
• Неконтролируемый психоз или неконтролируемое инфекционное заболевание;
• Не подходит для участия в этом исследовании по мнению следователей;