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プロジェクトのインパクト 2: ラテン系喫煙者向けに文化に合わせた禁煙介入

2020年3月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、3 種類のカウンセリング治療が個人の禁煙にどのように役立つかを知ることです。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン訪問:

この研究への参加に同意した場合、研究の開始時に次のテストと手順が実行されます。

  • 人口統計 (年齢、人種、性別など)、病歴、喫煙状況、アルコール摂取、宗教、自分の人生をどのように「コントロールできている」と感じているか、文化的背景などに関する 10 のアンケートに回答します。 これらが完了するまでに約 1 時間半かかります。
  • 一酸化炭素 (CO) 検査を完了して、体内の一酸化炭素のレベルを測定します。 このテストでは、手持ち式の装置に息を吹きかける必要があります。
  • 禁煙の試みの進捗状況について日記をつける方法を学びます。 °訪問の際は必ずこの日記を持参してください。
  • 過去 2 日間に非タバコ物質を喫煙したかどうかを尋ねられます。 持っている場合は、最後にその物質を喫煙してから 2 日後に追加の CO サンプルを提供してください。
  • 妊娠の可能性がある場合は、尿による妊娠検査を行います。 この研究に参加するには、妊娠していてはなりません。3
  • ベースライン訪問の合計時間は約 2.5 時間です。

研究グループ:

あなたは(サイコロの出目のように)3 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループに参加できるチャンスは平等にあります。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。

カウンセリングセッション:

あなたが参加している研究グループは、一対一のカウンセリングセッションで健康情報を提供する方法を決定します。

  • グループ 1 に属する場合は、一般的な健康教育を受けます。 カウンセラーは、健康に関するトピック (睡眠、栄養、運動など) と、それがあなたとあなたの喫煙とどのように関係しているかについて話し合います。 カウンセラーは健康に関するトピックについての資料もお渡しします。
  • あなたがグループ 2 に属している場合、あなたとカウンセラーは、あなたの喫煙と文化がどのように関係しているのかについて話し合います。 また、カウンセラーは、あなたの文化の側面が健康、喫煙、禁煙にどのように関係しているかを強調した読み物も提供します。
  • グループ 3 に所属している場合は、グループ 2 が受けたのと同じ文化カウンセリングと配布物を受けます。 また、禁煙を助けるための薬物の使用や、ラテンアメリカ人が禁煙に失敗したときに経験する可能性のある一般的な感情についての追加の話もあります。 カウンセラーは、薬を上手に使用するためのプランも提案します。

参加者は全員、研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。 これらのカウンセリングセッションはそれぞれ音声録音されます。 最初のカウンセリングセッションはベースラインとなります。 残りの 2 つのカウンセリング セッションは、第 2 週目と第 6 週目の訪問時に行われます (後述)。

すべての参加者には、12週間分のニコチンパッチとニコチンパッチの使用方法に関する情報が提供されます。 研究訪問のたびに、次回の訪問まで持続するのに必要な量のパッチと、パッチが剥がれたり破損したりした場合に備えて追加の数枚のパッチが渡されます。

初回カウンセリング時に、辞める日を選択していただきます。 これは単にパッチの使用を開始し、禁煙を試みる日付です。

第 2 週と第 6 週の研究訪問:

これらの研究訪問のたびに、すべての参加者は次の手順を受けます。

  • 進捗状況や発生している可能性のある副作用について簡単なインタビューを完了します。 これが完了するまでに約 10 分かかります。
  • タバコの使用と研究の満足度について 2 つのアンケートに回答していただきます。 これらが完了するまでに約 10 分かかります。
  • CO テストを完了します。
  • 過去 2 日間にマリファナなど、他の物質を喫煙したかどうかを尋ねられます。 持っている場合は、最後にその物質を喫煙してから 2 日後に追加の CO サンプルを提供してください。

フォローアップ訪問:

ベースラインから約 3 か月後と 6 か月後に、フォローアップの訪問が行われます。 これらの訪問のたびに、次の検査と手順が実行されます。

  • タバコとアルコールの使用、文化、宗教、コントロール感覚について、ベースライン訪問時に行ったのと同じ一連のアンケートに回答します。
  • CO テストを完了します。
  • 過去 2 日間に非タバコ物質を喫煙したかどうかを尋ねられます。 持っている場合は、最後にその物質を喫煙してから 2 日後に追加の CO サンプルを提供してください。

研究期間:

6 か月間のフォローアップ訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 この研究には最大 36 人が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 現在喫煙者(過去 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている)
  3. 英語またはスペイン語を話したり読んだりできること
  4. 研究に参加することに同意し、6週間の治療と6か月の追跡調査を受けることができる
  5. 入社日から2週間以内に退職日を設定したい方
  6. ラテン系アメリカ人の血統、民族性、または祖先であると認識している

除外基準:

  1. NRTの使用を妨げる不安定な病状に苦しんでいる個人(ベースラインでの病歴質問票を使用して特定)
  2. 現在、無煙タバコ、電子ニコチン送達システム (ENDS)、ニコチン代替療法、またはその他の禁煙治療を使用している
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 参加を妨げる重度の精神障害(電話スクリーニング中の精神科診断歴の自己申告により評価)を患っている
  5. ニコチン以外の物質依存の診断 (DSM IV TR 基準を使用してスクリーニング) 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版
  6. 使用可能な電話にアクセスできない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康教育(HE)グループ
参加者は一般的な健康教育と配布物を受けます。 参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。 これらのカウンセリングセッションはそれぞれ音声で録音されます。 カウンセラーは、健康に関するトピック (睡眠、栄養、運動など) と、それが参加者や喫煙とどのように関連しているかについて話し合います。 参加者は12週間のニコチン代替療法(NRT)を受けます。
参加者は、21 mg のパッチを 4 週間、14 mg のパッチを 4 週間、7 mg のパッチを 4 週間受け取ります。
他の名前:
  • NRT
タバコとアルコールの使用、文化、宗教、コントロール感覚に関するアンケートは、ベースライン時、ベースラインから 2 週間目と 6 週間目、そしてベースラインから 3 か月目と 6 か月後に完了しました。
他の名前:
  • 調査
一酸化炭素 (CO) 検査は、ベースライン、2 週間目と 6 週間目、ベースラインから 3 か月目と 6 か月後に行われます。
参加者は一般的な健康教育と配布物を受けます。
他の名前:
  • パンフレット
参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。
実験的:文化に合わせた禁煙 (CTSC) グループ
参加者には、自分たちの文化の側面が健康、喫煙、禁煙にどのように関係しているかを強調した読み物が渡されました。 参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。 これらのカウンセリングセッションはそれぞれ音声で録音されます。 参加者とカウンセラーは、喫煙とその文化がどのように関係しているのかについて話し合います。 参加者は12週間のニコチン代替療法(NRT)を受けます。
参加者は、21 mg のパッチを 4 週間、14 mg のパッチを 4 週間、7 mg のパッチを 4 週間受け取ります。
他の名前:
  • NRT
タバコとアルコールの使用、文化、宗教、コントロール感覚に関するアンケートは、ベースライン時、ベースラインから 2 週間目と 6 週間目、そしてベースラインから 3 か月目と 6 か月後に完了しました。
他の名前:
  • 調査
一酸化炭素 (CO) 検査は、ベースライン、2 週間目と 6 週間目、ベースラインから 3 か月目と 6 か月後に行われます。
参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。
参加者には、自分たちの文化の側面が健康、喫煙、禁煙にどのように関係しているかを強調した読み物が渡されました。
他の名前:
  • パンフレット
実験的:文化に合わせた喫煙 + アドヒアランス強化 (AE) グループ
参加者には、自分たちの文化の側面が健康、喫煙、禁煙にどのように関係しているかを強調した読み物が渡されました。 参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。 これらのカウンセリングセッションはそれぞれ音声で録音されます。 参加者は、自分たちの文化に合わせた禁煙に関する追加の講演を受けます。 参加者は12週間のニコチン代替療法(NRT)を受けます。
参加者は、21 mg のパッチを 4 週間、14 mg のパッチを 4 週間、7 mg のパッチを 4 週間受け取ります。
他の名前:
  • NRT
タバコとアルコールの使用、文化、宗教、コントロール感覚に関するアンケートは、ベースライン時、ベースラインから 2 週間目と 6 週間目、そしてベースラインから 3 か月目と 6 か月後に完了しました。
他の名前:
  • 調査
一酸化炭素 (CO) 検査は、ベースライン、2 週間目と 6 週間目、ベースラインから 3 か月目と 6 か月後に行われます。
参加者は研究期間中に3回のカウンセリングセッションに参加します。
参加者には、自分たちの文化の側面が健康、喫煙、禁煙にどのように関係しているかを強調した読み物が渡されました。
他の名前:
  • パンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性
時間枠:3 回の研究訪問の平均 (0 週目から 12 週目まで)
このパイロット研究の中心的な目的は、治療介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することでした。 そのため、セッションの満足度に関するグループ間の違いを調べました。 各セッション終了後、参加者は匿名でカウンセリングセッションの満足度を評価しました。 この調査者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「非常に不満」から 5 = 「非常に満足」) を使用したスケール (セッション満足度スケール) を作成しました。 平均満足度スコアは、すべてのセッション満足度スコアの平均として各参加者に対して計算されました。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 治療グループのセッション満足度グループ平均をグループごとに表にし(各治療グループの参加者全員の平均として計算)、全体的な介入の受容性と実現可能性の代理尺度として使用しました。
3 回の研究訪問の平均 (0 週目から 12 週目まで)
パッチの遵守率: パッチを適用した日数の割合
時間枠:この結果は各研究時点で収集され、12 週間の NRT パッチ治療を測定しました。
タイムラインのフォローバック インタビュー手順で収集された NRT パッチの遵守状況 (NRT パッチの使用日数)。
この結果は各研究時点で収集され、12 週間の NRT パッチ治療を測定しました。
禁欲参加者数
時間枠:3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問時に収集
生化学的に検証された7日間禁煙率。 タイムラインのフォローバックインタビュー手順で収集され、Bedfont Smokelyzer モニターを使用した期限切れの一酸化炭素検査で検証されました。
3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問時に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcel A. de Dios, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月2日

一次修了 (実際)

2017年8月22日

研究の完了 (実際)

2017年8月22日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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