- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596711
Project Impact 2: En kulturelt skræddersyet rygestopintervention for latino-rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline besøg:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende tests og procedurer blive udført i begyndelsen af undersøgelsen:
- Du vil udfylde 10 spørgeskemaer om din demografi (alder, race, køn og så videre), sygehistorie, rygestatus, alkoholbrug, religion, hvor "i kontrol" du føler med dit eget liv og kulturelle baggrund. Disse bør tage omkring 1½ time at gennemføre.
- Du vil gennemføre en carbonmonoxid (CO) test for at måle niveauet af carbonmonoxid i din krop. Denne test involverer at puste dit ånde gennem en håndholdt enhed.
- Du vil lære, hvordan du fører dagbog om dine fremskridt i dine forsøg på at holde op med at ryge. °Du skal medbringe denne dagbog ved hvert besøg.
- Du vil blive spurgt, om du har røget ikke-tobaksstoffer inden for de sidste 2 dage. Hvis du har, giver du en ekstra CO-prøve 2 dage efter sidste gang, du røg stoffet.
- Hvis du kan blive gravid, skal du have en uringraviditetstest. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.3
- Den samlede længde af baseline-besøget vil være cirka 2,5 timer.
Studiegrupper:
Du vil blive tilfældigt fordelt (som ved terningkast) i 1 ud af 3 studiegrupper. Du vil have samme chance for at være i hver gruppe. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.
Rådgivningssessioner:
Den studiegruppe, du er i, bestemmer, hvordan helbredsoplysninger præsenteres for dig i en-til-en rådgivningssessioner.
- Er du i gruppe 1, får du almen sundhedsundervisning. Rådgiveren vil diskutere et sundhedsemne (såsom søvn, ernæring og motion), og hvordan det relaterer til dig og din rygning. Rådgiveren vil også give dig uddelingskopier om sundhedsemnet.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du og rådgiveren diskutere, hvordan din rygning og din kultur kan relatere til hinanden. Rådgiveren vil også give dig læsemateriale, der fremhæver, hvordan aspekter af din kultur relaterer sig til sundhed, rygning og at holde op.
- Er du i gruppe 3, vil du modtage den samme kulturelle rådgivning og uddelingskopier, som gruppe 2 modtog. Du vil også have yderligere samtaler om brugen af stoffer for at hjælpe dig med at holde op med at ryge og nogle almindelige følelser, som latinoer kan opleve, når de ikke lykkes, når de forsøger at holde op. Rådgiveren vil også tilbyde dig en plan for succesfuld brug af medicin.
Alle deltagere vil deltage i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen. Hver af disse rådgivningssessioner vil blive lydoptaget. Din første rådgivningssession vil være ved baseline. De to andre rådgivningssessioner vil være ved dit besøg i uge 2 og uge 6 (beskrevet nedenfor).
Alle deltagere får udleveret 12 ugers forsyning af nikotinplaster og information om, hvordan nikotinplastret skal bruges. Ved hvert studiebesøg får du den mængde plaster, du skal bruge for at holde dig til dit næste besøg, plus et par ekstra i tilfælde af, at et plaster falder af eller bliver beskadiget.
Under din første rådgivningssession vil du blive bedt om at vælge en ophørsdato. Dette er simpelthen en dato, hvor du gerne vil begynde at bruge plasteret og gøre et forsøg på ikke at ryge.
Uge 2 og uge 6 Studiebesøg:
Ved hvert af disse studiebesøg vil alle deltagere have følgende procedurer:
- Du vil gennemføre en kort samtale om dine fremskridt og eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette bør tage omkring 10 minutter at fuldføre.
- Du vil udfylde 2 spørgeskemaer om dit tobaksforbrug og tilfredshed med undersøgelsen. Disse bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
- Du vil gennemføre en CO-test.
- Du vil blive spurgt, om du har røget andre stoffer, såsom marihuana, inden for de sidste 2 dage. Hvis du har, giver du en ekstra CO-prøve 2 dage efter sidste gang, du røg stoffet.
Opfølgningsbesøg:
Cirka 3 måneder og 6 måneder efter baseline vil du have et opfølgende besøg. Ved hvert af disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil udfylde det samme sæt spørgeskemaer om dit tobaks- og alkoholforbrug, kultur, religion og følelse af kontrol, som du gjorde ved dit baseline-besøg.
- Du vil gennemføre en CO-test.
- Du vil blive spurgt, om du har røget ikke-tobaksstoffer inden for de sidste 2 dage. Hvis du har, giver du en ekstra CO-prøve 2 dage efter sidste gang, du røg stoffet.
Studielængde:
Din studiedeltagelse vil være slut, når du har gennemført det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Dette er en undersøgelse. Op til 36 personer vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år
- Aktuel ryger (>5 cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder)
- Kunne tale og læse engelsk eller spansk
- Accepter at deltage i undersøgelsen og stå til rådighed i 6 ugers behandling og 6 måneders opfølgning
- Er villig til at indstille en ophørsdato inden for 2 uger efter tilmeldingsdato
- Identificer som værende af Latino-arv, etnicitet eller herkomst
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af enhver ustabil medicinsk tilstand, der udelukker brugen af NRT (identificeret ved hjælp af det medicinske historie-spørgeskema givet ved baseline)
- Bruger i øjeblikket røgfri tobak, elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling
- Gravid eller ammende
- Lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (vurderet ved hjælp af selvrapportering af psykiatrisk diagnose under telefonscreeningen), som ville forstyrre deltagelse
- Diagnose af anden stofafhængighed end nikotin (screenet ved hjælp af DSM IV TR-kriterier) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave
- Personer, der ikke har adgang til en fungerende telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelsesgruppen (HE).
Deltagerne modtager generel sundhedsundervisning og uddelingskopier.
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
Hver af disse rådgivningssessioner er lydoptaget.
Rådgiver diskuterer et sundhedsemne (såsom søvn, ernæring og motion), og hvordan det relaterer sig til deltageren og deres rygning.
Deltagerne modtager 12 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltagerne får 4 uger med 21 mg, 4 uger med 14 mg og 4 uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
Spørgeskemaer vedrørende tobaks- og alkoholbrug, kultur, religion og følelse af kontrol udfyldt ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Andre navne:
Kulilte (CO) test givet ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Deltagerne modtager generel sundhedsundervisning og uddelingskopier.
Andre navne:
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe for kulturelt skræddersyet rygestop (CTSC).
Deltagerne fik læsemateriale, der fremhæver, hvordan aspekter af deres kultur relaterer sig til sundhed, rygning og at holde op.
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
Hver af disse rådgivningssessioner er lydoptaget.
Deltager og rådgiver diskuterer, hvordan rygning og deres kultur kan relatere til hinanden.
Deltagerne modtager 12 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltagerne får 4 uger med 21 mg, 4 uger med 14 mg og 4 uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
Spørgeskemaer vedrørende tobaks- og alkoholbrug, kultur, religion og følelse af kontrol udfyldt ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Andre navne:
Kulilte (CO) test givet ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne fik læsemateriale, der fremhæver, hvordan aspekter af deres kultur relaterer sig til sundhed, rygning og at holde op.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet Rygning + Adherence Enhancement (AE) gruppe
Deltagerne fik læsemateriale, der fremhæver, hvordan aspekter af deres kultur relaterer sig til sundhed, rygning og at holde op.
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
Hver af disse rådgivningssessioner er lydoptaget.
Deltagerne modtager yderligere foredrag relateret til rygestop skræddersyet til deres kultur.
Deltagerne modtager 12 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltagerne får 4 uger med 21 mg, 4 uger med 14 mg og 4 uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
Spørgeskemaer vedrørende tobaks- og alkoholbrug, kultur, religion og følelse af kontrol udfyldt ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Andre navne:
Kulilte (CO) test givet ved baseline, i uge 2 og 6 og 3 og 6 måneder efter baseline.
Deltagerne deltager i 3 rådgivningssessioner i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne fik læsemateriale, der fremhæver, hvordan aspekter af deres kultur relaterer sig til sundhed, rygning og at holde op.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility & Acceptability
Tidsramme: Gennemsnit på tværs af 3 studiebesøg (uge 0 til uge 12)
|
Det centrale formål med denne pilotundersøgelse var at evaluere gennemførligheden og acceptablen af vores behandlingsinterventioner.
Som sådan undersøgte vi forskelle mellem grupper på sessionstilfredshed.
Efter at have gennemført hver session vurderede deltagerne anonymt deres niveau af tilfredshed med rådgivningssessionen.
Denne investigator skabte en skala (Session Satisfaction Scale) brugte en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "Ekstremt utilfreds" til 5 = "Ekstremt tilfreds").
Gennemsnitlig tilfredshedsscore blev beregnet for hver deltager som gennemsnittet af alle sessionstilfredshedsscore.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Behandlingsgruppesessionstilfredshedsgruppens gennemsnit blev opstillet efter gruppe (beregnet som gennemsnittet for alle deltagere i hver behandlingsgruppe) og brugt som et proxy-mål for den overordnede interventionsacceptabilitet og gennemførlighed.
|
Gennemsnit på tværs af 3 studiebesøg (uge 0 til uge 12)
|
|
Patch Adherence: Procentdel af dage med patch
Tidsramme: Dette resultat blev indsamlet på hvert studietidspunkt og målte de 12 ugers NRT-plasterbehandling.
|
Overholdelse af NRT-plaster (dage med NRT-plasterbrug) indsamlet med Timeline followback-interviewproceduren.
|
Dette resultat blev indsamlet på hvert studietidspunkt og målte de 12 ugers NRT-plasterbehandling.
|
|
Antal afholdende deltagere
Tidsramme: Samlet ved de 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Hyppigheder af biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens rygeabstinens.
Opsamlet med Timeline Follow-back-interviewproceduren og verificeret med en udløbet kuliltetest med en Bedfont Smokelyzer-monitor.
|
Samlet ved de 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Gastransmittere
- Nikotin
- Carbonmonoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0585
- K01CA160670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00193 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .