- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596711
Project Impact 2: En kulturelt skreddersydd røykesluttintervensjon for latino-røykere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjebesøk:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført i begynnelsen av studien:
- Du vil fylle ut 10 spørreskjemaer om din demografi (alder, rase, kjønn og så videre), medisinsk historie, røykestatus, alkoholbruk, religion, hvor "kontroll" du føler over ditt eget liv og kulturell bakgrunn. Disse bør ta omtrent 1½ time å fullføre.
- Du vil fullføre en karbonmonoksid (CO) test for å måle nivået av karbonmonoksid i kroppen din. Denne testen innebærer å blåse pusten gjennom en håndholdt enhet.
- Du vil lære hvordan du fører dagbok om fremgangen i forsøkene på å slutte å røyke. °Denne dagboken må du ha med deg til hvert besøk.
- Du vil bli spurt om du har røykt ikke-tobakksstoffer de siste 2 dagene. Hvis du har, vil du gi en ekstra CO-prøve 2 dager etter siste gang du røykte stoffet.
- Hvis du kan bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest. For å delta i denne studien må du ikke være gravid.3
- Den totale lengden på basisbesøket vil være ca. 2,5 timer.
Studiegrupper:
Du vil bli tilfeldig fordelt (som i terningkast) i 1 av 3 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å være i hver gruppe. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
Rådgivningsmøter:
Studiegruppen du er i vil avgjøre hvordan helseinformasjon presenteres for deg i en-til-en-veiledningsøkter.
- Er du i gruppe 1 får du generell helseundervisning. Rådgiveren vil diskutere et helseemne (som søvn, ernæring og trening) og hvordan det relaterer seg til deg og din røyking. Rådgiveren vil også gi deg utdelingsark om helsetemaet.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du og rådgiveren diskutere hvordan din røyking og din kultur kan forholde seg til hverandre. Rådgiveren vil også gi deg lesemateriell som fremhever hvordan aspekter av kulturen din er relatert til helse, røyking og slutte.
- Hvis du er i gruppe 3, vil du motta den samme kulturveiledningen og utdelingsarkene som gruppe 2 fikk. Du vil også ha flere samtaler om bruk av rusmidler for å hjelpe deg å slutte å røyke og noen vanlige følelser som latinoer kan oppleve når de ikke lykkes når de prøver å slutte. Rådgiveren vil også tilby deg en plan for vellykket bruk av medisiner.
Alle deltakerne vil delta på 3 veiledningsøkter i løpet av studien. Hver av disse veiledningsøktene vil bli tatt opp med lyd. Din første veiledningsøkt vil være ved baseline. De to andre veiledningsøktene vil være på besøkene dine i uke 2 og uke 6 (beskrevet nedenfor).
Alle deltakere vil få 12 ukers forsyning med nikotinplaster og informasjon om hvordan nikotinplasteret skal brukes. Ved hvert studiebesøk vil du få utdelt mengden plaster du trenger for å holde deg til neste besøk, pluss noen ekstra i tilfelle et plaster faller av eller blir skadet.
Under din første veiledningssesjon vil du bli bedt om å velge en sluttdato. Dette er rett og slett en dato du ønsker å begynne å bruke plasteret og forsøke å ikke røyke.
Studiebesøk uke 2 og uke 6:
Ved hvert av disse studiebesøkene vil alle deltakerne ha følgende prosedyrer:
- Du vil gjennomføre et kort intervju om fremgangen din og eventuelle bivirkninger du kan ha. Dette bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
- Du vil fylle ut 2 spørreskjemaer om din tobakksbruk og tilfredshet med studien. Disse bør ta ca. 10 minutter å fullføre.
- Du vil gjennomføre en CO-test.
- Du vil bli spurt om du har røykt andre stoffer, for eksempel marihuana, de siste 2 dagene. Hvis du har, vil du gi en ekstra CO-prøve 2 dager etter siste gang du røykte stoffet.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 3 måneder og 6 måneder etter baseline vil du ha et oppfølgingsbesøk. Ved hvert av disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil fylle ut det samme settet med spørreskjemaer om tobakks- og alkoholbruk, kultur, religion og følelse av kontroll som du gjorde ved baseline-besøket.
- Du vil gjennomføre en CO-test.
- Du vil bli spurt om du har røykt ikke-tobakksstoffer de siste 2 dagene. Hvis du har, vil du gi en ekstra CO-prøve 2 dager etter siste gang du røykte stoffet.
Lengde på studiet:
Studiedeltakelsen din vil være over etter at du har fullført det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 36 personer vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år
- Nåværende røyker (>5 sigaretter per dag de siste 3 månedene)
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
- Godta å delta i studien og være tilgjengelig i 6 ukers behandling og 6 måneders oppfølging
- Villig til å sette en sluttdato innen 2 uker etter påmeldingsdato
- Identifiser som å ha latinsk arv, etnisitet eller aner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av ustabil medisinsk tilstand som utelukker bruk av NRT (identifisert ved bruk av Medical History Questionnaire gitt ved baseline)
- Bruker for tiden røykfri tobakk, elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), nikotinerstatningsterapi eller annen røykesluttbehandling
- Gravid eller ammende
- Lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (vurdert ved hjelp av selvrapporterende historie med psykiatrisk diagnose under telefonscreeningen) som ville forstyrre deltakelse
- Diagnose av annen rusavhengighet enn nikotin (screenet ved hjelp av DSM IV TR-kriterier) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave
- Personer som ikke har tilgang til en fungerende telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseutdanningsgruppen (HE).
Deltakerne får generell helseundervisning og utdelinger.
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
Hver av disse veiledningsøktene er lydopptak.
Rådgiver diskuterer et helseemne (som søvn, ernæring og trening) og hvordan det relaterer seg til deltakeren og deres røyking.
Deltakerne får 12 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltakerne får 4 uker med 21 mg, 4 uker med 14 mg og 4 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
Spørreskjemaer om bruk av tobakk og alkohol, kultur, religion og følelse av kontroll fullført ved baseline, uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Andre navn:
Karbonmonoksid (CO)-test gitt ved baseline, ved uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Deltakerne får generell helseundervisning og utdelinger.
Andre navn:
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for kulturelt skreddersydd røykeslutt (CTSC).
Deltakerne fikk lesemateriell som fremhever hvordan aspekter ved deres kultur relaterer seg til helse, røyking og slutte.
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
Hver av disse veiledningsøktene er lydopptak.
Deltaker og rådgiver diskuterer hvordan røyking og deres kultur kan relatere seg til hverandre.
Deltakerne får 12 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltakerne får 4 uker med 21 mg, 4 uker med 14 mg og 4 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
Spørreskjemaer om bruk av tobakk og alkohol, kultur, religion og følelse av kontroll fullført ved baseline, uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Andre navn:
Karbonmonoksid (CO)-test gitt ved baseline, ved uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
Deltakerne fikk lesemateriell som fremhever hvordan aspekter ved deres kultur relaterer seg til helse, røyking og slutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd Røyking + Adherence Enhancement (AE) Group
Deltakerne fikk lesemateriell som fremhever hvordan aspekter ved deres kultur relaterer seg til helse, røyking og slutte.
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
Hver av disse veiledningsøktene er lydopptak.
Deltakerne får tilleggssamtaler knyttet til røykeslutt tilpasset deres kultur.
Deltakerne får 12 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Deltakerne får 4 uker med 21 mg, 4 uker med 14 mg og 4 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
Spørreskjemaer om bruk av tobakk og alkohol, kultur, religion og følelse av kontroll fullført ved baseline, uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Andre navn:
Karbonmonoksid (CO)-test gitt ved baseline, ved uke 2 og 6, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Deltakerne deltar på 3 veiledningsøkter i løpet av studien.
Deltakerne fikk lesemateriell som fremhever hvordan aspekter ved deres kultur relaterer seg til helse, røyking og slutte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 3 studiebesøk (uke 0 til uke 12)
|
Det sentrale målet med denne pilotstudien var å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre behandlingsintervensjoner.
Som sådan undersøkte vi forskjeller mellom grupper på økttilfredshet.
Etter å ha fullført hver økt vurderte deltakerne anonymt nivået av tilfredshet med veiledningsøkten.
Denne etterforskeren laget en skala (Session Satisfaction Scale) brukte en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "Ekstremt misfornøyd" til 5 = "Ekstremt fornøyd").
Gjennomsnittlig tilfredshetspoeng ble beregnet for hver deltaker som gjennomsnittet av alle sesjonstilfredshetsscore.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Gjennomsnitt for gruppetilfredshet i behandlingsgruppens økter ble tabellert etter gruppe (beregnet som gjennomsnittet for alle deltakerne i hver behandlingsgruppe) og brukt som et proxy-mål for den generelle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjon.
|
Gjennomsnittlig over 3 studiebesøk (uke 0 til uke 12)
|
|
Patch Adherence: Prosentandel av dager med patch
Tidsramme: Dette resultatet ble samlet inn ved hvert studietidspunkt og målte de 12 ukene med NRT-plasterbehandling.
|
Overholdelse av NRT-plaster (dager med bruk av NRT-plaster) samlet inn med tidslinjeoppfølgingsintervjuprosedyren.
|
Dette resultatet ble samlet inn ved hvert studietidspunkt og målte de 12 ukene med NRT-plasterbehandling.
|
|
Antall avholdende deltakere
Tidsramme: Samles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Hyppighet av biokjemisk verifisert røykeavholdenhet med 7-dagers poengs prevalens.
Samlet med Timeline Followback-intervjuprosedyren og verifisert med en utløpt karbonmonoksidtesting med en Bedfont Smokelyzer-monitor.
|
Samles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Antimetabolitter
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Gassendere
- Nikotin
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- 2015-0585
- K01CA160670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00193 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .