- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02596711
Impact du projet 2 : Une intervention de sevrage tabagique adaptée à la culture pour les fumeurs latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de base :
Si vous acceptez de participer à cette étude, les tests et procédures suivants seront effectués au début de l'étude :
- Vous remplirez 10 questionnaires sur vos données démographiques (âge, race, sexe, etc.), vos antécédents médicaux, votre statut de fumeur, votre consommation d'alcool, votre religion, votre sentiment de "contrôle" de votre propre vie et vos antécédents culturels. Celles-ci devraient prendre environ 1h30 à compléter.
- Vous effectuerez un test de monoxyde de carbone (CO) pour mesurer le niveau de monoxyde de carbone dans votre corps. Ce test consiste à souffler dans un appareil portatif.
- Vous apprendrez à tenir un journal de vos progrès dans vos tentatives pour arrêter de fumer. °Vous devez apporter ce journal avec vous à chaque visite.
- On vous demandera si vous avez fumé des substances autres que le tabac au cours des 2 derniers jours. Si tel est le cas, vous fournirez un échantillon de CO supplémentaire 2 jours après la dernière fois où vous avez fumé la substance.
- Si vous pouvez tomber enceinte, vous passerez un test de grossesse urinaire. Pour participer à cette étude, vous ne devez pas être enceinte.3
- La durée totale de la visite de référence sera d'environ 2,5 heures.
Groupes d'étude :
Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) dans 1 des 3 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être dans chaque groupe. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
Séances de conseil :
Le groupe d'étude auquel vous appartenez déterminera la manière dont les informations sur la santé vous seront présentées lors des séances de conseil individuelles.
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez une éducation générale à la santé. Le conseiller discutera d'un sujet de santé (comme le sommeil, la nutrition et l'exercice) et comment il se rapporte à vous et à votre tabagisme. Le conseiller vous remettra également des documents sur le sujet de la santé.
- Si vous faites partie du groupe 2, vous et le conseiller discuterez des liens entre votre tabagisme et votre culture. Le conseiller vous fournira également du matériel de lecture qui met en évidence la façon dont les aspects de votre culture sont liés à la santé, au tabagisme et à l'abandon du tabac.
- Si vous êtes dans le groupe 3, vous recevrez les mêmes conseils culturels et les mêmes documents que le groupe 2 a reçus. En outre, vous aurez des discussions supplémentaires sur l'utilisation de drogues pour vous aider à arrêter de fumer et sur certains sentiments courants que les Latinos peuvent ressentir en cas d'échec lorsqu'ils essaient d'arrêter de fumer. Le conseiller vous proposera également un plan pour utiliser les médicaments avec succès.
Tous les participants assisteront à 3 séances de conseil pendant l'étude. Chacune de ces séances de conseil sera enregistrée en audio. Votre première séance de conseil sera au départ. Les deux autres séances de conseil auront lieu lors de vos visites de la semaine 2 et de la semaine 6 (décrites ci-dessous).
Tous les participants recevront un approvisionnement de 12 semaines de patchs de nicotine et des informations sur la façon d'utiliser le patch de nicotine. À chaque visite d'étude, vous recevrez le nombre de patchs dont vous avez besoin pour durer jusqu'à votre prochaine visite, plus quelques suppléments au cas où un patch tomberait ou serait endommagé.
Lors de votre première séance de conseil, il vous sera demandé de choisir une date d'arrêt. Il s'agit simplement d'une date à laquelle vous souhaitez commencer à utiliser le patch et essayer de ne pas fumer.
Visites d'étude de la semaine 2 et de la semaine 6 :
À chacune de ces visites d'étude, tous les participants auront les procédures suivantes :
- Vous effectuerez une brève entrevue sur vos progrès et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10 minutes.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur votre consommation de tabac et votre satisfaction à l'égard de l'étude. Celles-ci devraient prendre environ 10 minutes à compléter.
- Vous effectuerez un test de CO.
- On vous demandera si vous avez fumé d'autres substances, comme de la marijuana, au cours des 2 derniers jours. Si tel est le cas, vous fournirez un échantillon de CO supplémentaire 2 jours après la dernière fois où vous avez fumé la substance.
Visites de suivi :
Environ 3 mois et 6 mois après le départ, vous aurez une visite de suivi. Lors de chacune de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous remplirez le même ensemble de questionnaires sur votre consommation de tabac et d'alcool, votre culture, votre religion et votre sentiment de contrôle que lors de votre visite de référence.
- Vous effectuerez un test de CO.
- On vous demandera si vous avez fumé des substances autres que le tabac au cours des 2 derniers jours. Si tel est le cas, vous fournirez un échantillon de CO supplémentaire 2 jours après la dernière fois où vous avez fumé la substance.
Durée de l'étude :
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi de 6 mois.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 36 personnes seront inscrites à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans
- Fumeur actuel (> 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois)
- Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
- Accepter de participer à l'étude et être disponible pour 6 semaines de traitement et 6 mois de suivi
- Disposé à fixer une date d'arrêt dans les 2 semaines suivant la date d'inscription
- S'identifier comme étant d'origine, d'origine ethnique ou d'ascendance latino
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de toute condition médicale instable excluant l'utilisation de la TRN (identifiées à l'aide du questionnaire sur les antécédents médicaux donné au départ)
- Utilise actuellement du tabac sans fumée, des systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS), une thérapie de remplacement de la nicotine ou un autre traitement de sevrage tabagique
- Enceinte ou allaitante
- Souffrant d'un trouble psychiatrique grave (évalué à l'aide d'antécédents de diagnostic psychiatrique autodéclarés lors du dépistage téléphonique) qui interférerait avec la participation
- Diagnostic de dépendance à une substance autre que la nicotine (dépisté à l'aide des critères du DSM IV TR) Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition
- Les personnes qui n'ont pas accès à un téléphone fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'éducation à la santé (HE)
Les participants reçoivent une éducation générale sur la santé et des documents.
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
Chacune de ces séances de conseil est enregistrée en audio.
Le conseiller discute d'un sujet de santé (comme le sommeil, la nutrition et l'exercice) et comment il se rapporte au participant et à son tabagisme.
Les participants reçoivent 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
|
Les participants reçoivent 4 semaines de 21 mg, 4 semaines de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
Questionnaires concernant la consommation de tabac et d'alcool, la culture, la religion et le sentiment de contrôle remplis au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Autres noms:
Test de monoxyde de carbone (CO) administré au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Les participants reçoivent une éducation générale sur la santé et des documents.
Autres noms:
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
|
|
Expérimental: Groupe d'abandon du tabac adapté à la culture (CTSC)
Les participants ont reçu du matériel de lecture qui met en évidence la façon dont les aspects de leur culture sont liés à la santé, au tabagisme et à l'abandon du tabac.
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
Chacune de ces séances de conseil est enregistrée en audio.
Le participant et le conseiller discutent des liens entre le tabagisme et leur culture.
Les participants reçoivent 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
|
Les participants reçoivent 4 semaines de 21 mg, 4 semaines de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
Questionnaires concernant la consommation de tabac et d'alcool, la culture, la religion et le sentiment de contrôle remplis au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Autres noms:
Test de monoxyde de carbone (CO) administré au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
Les participants ont reçu du matériel de lecture qui met en évidence la façon dont les aspects de leur culture sont liés à la santé, au tabagisme et à l'abandon du tabac.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe sur le tabagisme et l'amélioration de l'observance (AE) adaptés à la culture
Les participants ont reçu du matériel de lecture qui met en évidence la façon dont les aspects de leur culture sont liés à la santé, au tabagisme et à l'abandon du tabac.
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
Chacune de ces séances de conseil est enregistrée en audio.
Les participants reçoivent des exposés supplémentaires liés à l'abandon du tabac adaptés à leur culture.
Les participants reçoivent 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
|
Les participants reçoivent 4 semaines de 21 mg, 4 semaines de 14 mg et 4 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
Questionnaires concernant la consommation de tabac et d'alcool, la culture, la religion et le sentiment de contrôle remplis au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Autres noms:
Test de monoxyde de carbone (CO) administré au départ, aux semaines 2 et 6, et à 3 et 6 mois après le départ.
Les participants assistent à 3 séances de conseil pendant l'étude.
Les participants ont reçu du matériel de lecture qui met en évidence la façon dont les aspects de leur culture sont liés à la santé, au tabagisme et à l'abandon du tabac.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: Moyenne sur 3 visites d'étude (semaine 0 à semaine 12)
|
L'objectif central de cette étude pilote était d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de nos interventions thérapeutiques.
En tant que tel, nous avons examiné les différences entre les groupes sur la satisfaction de la session.
Après avoir terminé chaque session, les participants ont évalué de manière anonyme leur niveau de satisfaction à l'égard de la session de conseil.
L'échelle créée par cet enquêteur (Session Satisfaction Scale) a utilisé une échelle de Likert à 5 points (de 1 = "Extrêmement insatisfait" à 5 = "Extrêmement satisfait").
Les scores moyens de satisfaction ont été calculés pour chaque participant comme la moyenne de tous les scores de satisfaction de la session.
Des scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
Les moyennes des groupes de satisfaction des séances du groupe de traitement ont été tabulées par groupe (calculées comme la moyenne de tous les participants de chaque groupe de traitement) et utilisées comme mesure indirecte de l'acceptabilité et de la faisabilité globales de l'intervention.
|
Moyenne sur 3 visites d'étude (semaine 0 à semaine 12)
|
|
Adhésion au patch : pourcentage de jours avec patch
Délai: Ce résultat a été recueilli à chaque moment de l'étude et a mesuré les 12 semaines de traitement par patch NRT.
|
Adhésion au patch NRT (jours d'utilisation du patch NRT) recueillie avec la procédure d'entretien de suivi de la chronologie.
|
Ce résultat a été recueilli à chaque moment de l'étude et a mesuré les 12 semaines de traitement par patch NRT.
|
|
Nombre de participants abstinents
Délai: Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
|
Taux d'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement.
Recueilli avec la procédure d'entretien Timeline Follow-back et vérifié avec un test de monoxyde de carbone expiré avec un moniteur Bedfont Smokelyzer.
|
Recueilli lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Antimétabolites
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Gazotransmetteurs
- Nicotine
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0585
- K01CA160670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00193 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .