- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596711
Projectimpact 2: een op cultuur afgestemde interventie om te stoppen met roken voor Latino-rokers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnbezoek:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de volgende tests en procedures aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd:
- U vult 10 vragenlijsten in over uw demografische gegevens (leeftijd, ras, geslacht, enzovoort), medische geschiedenis, rookstatus, alcoholgebruik, religie, hoe "controle" u voelt over uw eigen leven en culturele achtergrond. Deze zouden ongeveer 1½ uur in beslag moeten nemen.
- U voert een koolmonoxide (CO) -test uit om het niveau van koolmonoxide in uw lichaam te meten. Bij deze test blaast u uw adem door een handapparaat.
- U leert hoe u een dagboek bijhoudt over uw vorderingen bij uw pogingen om te stoppen met roken. °U dient deze agenda bij elk bezoek mee te nemen.
- U wordt gevraagd of u de afgelopen 2 dagen andere stoffen dan tabak heeft gerookt. Als dat het geval is, levert u 2 dagen nadat u voor het laatst de stof hebt gerookt een extra CO-monster af.
- Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest. Om aan dit onderzoek deel te nemen, mag u niet zwanger zijn.3
- De totale duur van het basisbezoek zal ongeveer 2,5 uur zijn.
Studiegroepen:
Je wordt willekeurig ingedeeld (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 3 studiegroepen. Je hebt evenveel kans om in elke groep te zitten. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.
Begeleidingssessies:
De studiegroep waarin u zit, bepaalt de manier waarop gezondheidsinformatie aan u wordt gepresenteerd in een-op-een-counselingsessies.
- Als je in groep 1 zit, krijg je algemene gezondheidsvoorlichting. De counselor bespreekt een gezondheidsonderwerp (zoals slaap, voeding en lichaamsbeweging) en hoe dit verband houdt met u en uw roken. De counselor geeft je ook hand-outs over het gezondheidsonderwerp.
- Als u in groep 2 zit, bespreken u en de counselor hoe uw roken en uw cultuur zich tot elkaar kunnen verhouden. De counselor zal u ook voorzien van leesmateriaal dat benadrukt hoe aspecten van uw cultuur verband houden met gezondheid, roken en stoppen.
- Als je in groep 3 zit, krijg je dezelfde culturele begeleiding en hand-outs als groep 2. U zult ook aanvullende gesprekken hebben over het gebruik van drugs om u te helpen stoppen met roken en enkele veelvoorkomende gevoelens die Latino's kunnen ervaren als ze niet slagen wanneer ze proberen te stoppen. De counselor zal u ook een plan aanbieden om succesvol medicatie te gebruiken.
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek 3 counselingsessies bijwonen. Van elk van deze counselingsessies wordt een audio-opname gemaakt. Uw eerste counselingsessie vindt plaats op baseline. De andere twee counselingsessies zijn tijdens uw bezoeken in week 2 en week 6 (hieronder beschreven).
Alle deelnemers krijgen een voorraad nicotinepleisters voor 12 weken en informatie over het gebruik van de nicotinepleister. Bij elk studiebezoek krijgt u het aantal pleisters dat u nodig heeft voor uw volgende bezoek, plus een paar extra voor het geval een pleister eraf valt of beschadigd raakt.
Tijdens uw eerste counselingsessie wordt u gevraagd een stopdatum te kiezen. Dit is gewoon een datum waarop u de pleister wilt gaan gebruiken en een poging wilt doen om niet te roken.
Studiebezoeken in week 2 en week 6:
Bij elk van deze studiebezoeken volgen alle deelnemers de volgende procedures:
- U krijgt een kort interview over uw vorderingen en eventuele bijwerkingen. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
- U vult 2 vragenlijsten in over uw tabaksgebruik en tevredenheid over het onderzoek. Deze moeten ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
- U doet een CO-test.
- U wordt gevraagd of u de afgelopen 2 dagen andere stoffen heeft gerookt, zoals marihuana. Als dat het geval is, levert u 2 dagen nadat u voor het laatst de stof hebt gerookt een extra CO-monster af.
Vervolgbezoeken:
Ongeveer 3 maanden en 6 maanden na baseline krijgt u een vervolgbezoek. Bij elk van deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U vult dezelfde reeks vragenlijsten in over uw tabaks- en alcoholgebruik, cultuur, religie en gevoel van controle als bij uw basisbezoek.
- U doet een CO-test.
- U wordt gevraagd of u de afgelopen 2 dagen andere stoffen dan tabak heeft gerookt. Als dat het geval is, levert u 2 dagen nadat u voor het laatst de stof hebt gerookt een extra CO-monster af.
Duur van de studie:
Uw studiedeelname is voorbij nadat u het follow-upbezoek van 6 maanden hebt voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 36 mensen deelnemen aan dit onderzoek. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Huidige roker (>5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden)
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- Stem ermee in om deel te nemen aan de studie en beschikbaar te zijn voor 6 weken behandeling en 6 maanden follow-up
- Bereid om een stopdatum vast te stellen binnen 2 weken na inschrijvingsdatum
- Identificeren als zijnde van Latino erfgoed, etniciteit of afkomst
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan een onstabiele medische aandoening die het gebruik van NRT verhindert (geïdentificeerd met behulp van de Medical History Questionnaire gegeven bij baseline)
- Gebruikt momenteel rookloze tabak, elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS), nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken
- Zwanger of borstvoeding
- Lijdt aan een ernstige psychiatrische stoornis (beoordeeld aan de hand van zelfrapportage van de psychiatrische diagnose tijdens de telefonische screening) die deelname zou belemmeren
- Diagnose van andere middelen dan nicotine (gescreend met behulp van DSM IV TR-criteria) Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie
- Personen die geen toegang hebben tot een werkende telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Gezondheidseducatie (HE).
Deelnemers krijgen algemene gezondheidsvoorlichting en hand-outs.
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
Elk van deze counselingsessies wordt op audio opgenomen.
De counselor bespreekt een gezondheidsonderwerp (zoals slaap, voeding en lichaamsbeweging) en hoe dit zich verhoudt tot de deelnemer en zijn/haar roken.
Deelnemers krijgen 12 weken nicotinevervangende therapie (NRT).
|
Deelnemers krijgen 4 weken 21 mg, 4 weken 14 mg en 4 weken 7 mg pleisters.
Andere namen:
Vragenlijsten met betrekking tot tabaks- en alcoholgebruik, cultuur, religie en gevoel van controle ingevuld bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Andere namen:
Koolmonoxidetest (CO) gegeven bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Deelnemers krijgen algemene gezondheidsvoorlichting en hand-outs.
Andere namen:
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Cultureel op maat gemaakte stoppen met roken (CTSC)-groep
Deelnemers kregen leesmateriaal waarin werd benadrukt hoe aspecten van hun cultuur verband houden met gezondheid, roken en stoppen.
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
Elk van deze counselingsessies wordt op audio opgenomen.
Deelnemer en begeleider bespreken hoe roken en hun cultuur zich tot elkaar kunnen verhouden.
Deelnemers krijgen 12 weken nicotinevervangende therapie (NRT).
|
Deelnemers krijgen 4 weken 21 mg, 4 weken 14 mg en 4 weken 7 mg pleisters.
Andere namen:
Vragenlijsten met betrekking tot tabaks- en alcoholgebruik, cultuur, religie en gevoel van controle ingevuld bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Andere namen:
Koolmonoxidetest (CO) gegeven bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
Deelnemers kregen leesmateriaal waarin werd benadrukt hoe aspecten van hun cultuur verband houden met gezondheid, roken en stoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cultureel aangepast roken + therapietrouw (AE) groep
Deelnemers kregen leesmateriaal waarin werd benadrukt hoe aspecten van hun cultuur verband houden met gezondheid, roken en stoppen.
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
Elk van deze counselingsessies wordt op audio opgenomen.
Deelnemers krijgen aanvullende gesprekken over stoppen met roken op maat van hun cultuur.
Deelnemers krijgen 12 weken nicotinevervangende therapie (NRT).
|
Deelnemers krijgen 4 weken 21 mg, 4 weken 14 mg en 4 weken 7 mg pleisters.
Andere namen:
Vragenlijsten met betrekking tot tabaks- en alcoholgebruik, cultuur, religie en gevoel van controle ingevuld bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Andere namen:
Koolmonoxidetest (CO) gegeven bij baseline, in week 2 en 6, en 3 en 6 maanden na baseline.
Deelnemers wonen 3 counselingsessies bij tijdens het onderzoek.
Deelnemers kregen leesmateriaal waarin werd benadrukt hoe aspecten van hun cultuur verband houden met gezondheid, roken en stoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Haalbaarheid & Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemiddeld over 3 studiebezoeken (week 0 tot week 12)
|
Het centrale doel van deze pilootstudie was om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onze behandelingsinterventies te evalueren.
Als zodanig hebben we de verschillen tussen de groepen op het gebied van sessietevredenheid onderzocht.
Na het voltooien van elke sessie beoordeelden de deelnemers anoniem hun mate van tevredenheid met de counselingsessie.
Deze door de onderzoeker gemaakte schaal (Session Satisfaction Scale) gebruikte een 5-punts Likert-schaal (van 1 = "Extreem ontevreden" tot 5 = "Extreem tevreden").
Gemiddelde tevredenheidsscores werden voor elke deelnemer berekend als het gemiddelde van alle sessietevredenheidsscores.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
De groepsgemiddelden van de sessietevredenheid van de behandelingsgroep werden getabelleerd per groep (berekend als het gemiddelde voor alle deelnemers in elke behandelingsgroep) en gebruikt als een vervangende maatstaf voor de algehele aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.
|
Gemiddeld over 3 studiebezoeken (week 0 tot week 12)
|
|
Pleisteradherentie: percentage dagen met pleister
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd op elk studietijdstip verzameld en de 12 weken behandeling met NRT-pleisters gemeten.
|
Naleving van NRT-pleister (dagen van gebruik van NRT-pleister) verzameld met de tijdlijn-followback-interviewprocedure.
|
Deze uitkomst werd op elk studietijdstip verzameld en de 12 weken behandeling met NRT-pleisters gemeten.
|
|
Aantal abstinente deelnemers
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
|
Tarieven van biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken.
Verzameld met de Timeline Follow-back interviewprocedure en geverifieerd met een verlopen koolmonoxidetest met een Bedfont Smokelyzer-monitor.
|
Verzameld tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Antimetabolieten
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Gaszenders
- Nicotine
- Koolmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0585
- K01CA160670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00193 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .