Impacto do Projeto 2: Uma Intervenção de Cessação do Tabagismo Adaptada Culturalmente para Fumantes Latinos
2 de março de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender como 3 tipos diferentes de tratamentos de aconselhamento podem ajudar os indivíduos a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Visita inicial:
Se você concordar em participar deste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados no início do estudo:
- Você preencherá 10 questionários sobre seus dados demográficos (idade, raça, sexo e assim por diante), histórico médico, tabagismo, uso de álcool, religião, como você se sente "no controle" de sua própria vida e histórico cultural. Estes devem levar cerca de 1 hora e meia para serem concluídos.
- Você fará um teste de monóxido de carbono (CO) para medir o nível de monóxido de carbono em seu corpo. Este teste envolve soprar sua respiração através de um dispositivo portátil.
- Você aprenderá como manter um diário sobre seu progresso em suas tentativas de parar de fumar. °Você deve trazer este diário com você a cada visita.
- Você será questionado se fumou alguma substância não tabagística nos últimos 2 dias. Se tiver, você fornecerá uma amostra adicional de CO 2 dias após a última vez que fumou a substância.
- Se você puder engravidar, fará um teste de gravidez de urina. Para participar deste estudo, você não deve estar grávida.3
- A duração total da visita inicial será de aproximadamente 2,5 horas.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no rolo de dados) em 1 de 3 grupos de estudo. Você terá uma chance igual de estar em cada grupo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro.
Sessões de Aconselhamento:
O grupo de estudo do qual você faz parte determinará a forma como as informações sobre saúde serão apresentadas a você nas sessões de aconselhamento individuais.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá educação geral sobre saúde. O conselheiro discutirá um tópico de saúde (como sono, nutrição e exercícios) e como isso se relaciona com você e seu hábito de fumar. O conselheiro também lhe dará apostilas sobre o tema da saúde.
- Se você estiver no Grupo 2, você e o conselheiro discutirão como seu hábito de fumar e sua cultura podem se relacionar. O conselheiro também fornecerá materiais de leitura que destacam como os aspectos de sua cultura se relacionam com a saúde, o fumo e o abandono.
- Se você estiver no Grupo 3, receberá o mesmo aconselhamento cultural e folhetos que o Grupo 2 recebeu. Além disso, você terá palestras adicionais sobre o uso de drogas para ajudá-lo a parar de fumar e alguns sentimentos comuns que os latinos podem experimentar ao não conseguirem parar de fumar. O conselheiro também lhe oferecerá um plano para usar a medicação com sucesso.
Todos os participantes participarão de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo. Cada uma dessas sessões de aconselhamento será gravada em áudio. Sua primeira sessão de aconselhamento será na linha de base. As outras duas sessões de aconselhamento serão nas visitas da semana 2 e da semana 6 (descritas abaixo).
Todos os participantes receberão um suprimento de 12 semanas de adesivos de nicotina e informações sobre como usar o adesivo de nicotina. Em cada visita do estudo, você receberá a quantidade de adesivos de que precisa para durar até a próxima visita, mais alguns extras no caso de um adesivo cair ou ficar danificado.
Durante sua primeira sessão de aconselhamento, você será solicitado a escolher uma data para parar. Esta é apenas uma data em que você gostaria de começar a usar o adesivo e tentar não fumar.
Visitas de estudo da semana 2 e semana 6:
Em cada uma dessas visitas do estudo, todos os participantes terão os seguintes procedimentos:
- Você completará uma breve entrevista sobre seu progresso e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Isso deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
- Você preencherá 2 questionários sobre seu uso de tabaco e satisfação com o estudo. Estes devem levar cerca de 10 minutos para serem concluídos.
- Você completará um teste de CO.
- Você será questionado se fumou alguma outra substância, como maconha, nos últimos 2 dias. Se tiver, você fornecerá uma amostra adicional de CO 2 dias após a última vez que fumou a substância.
Visitas de Acompanhamento:
Cerca de 3 meses e 6 meses após o início do estudo, você fará uma consulta de acompanhamento. Em cada uma dessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você preencherá o mesmo conjunto de questionários sobre seu uso de tabaco e álcool, cultura, religião e senso de controle que fez em sua visita inicial.
- Você completará um teste de CO.
- Você será questionado se fumou alguma substância não tabagística nos últimos 2 dias. Se tiver, você fornecerá uma amostra adicional de CO 2 dias após a última vez que fumou a substância.
Duração do estudo:
Sua participação no estudo terminará depois que você concluir a visita de acompanhamento de 6 meses.
Este é um estudo investigativo. Até 36 pessoas serão inscritas neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Fumante atual (> 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses)
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol
- Concordar em participar do estudo e estar disponível por 6 semanas de tratamento e 6 meses de acompanhamento
- Disposto a definir uma data de saída dentro de 2 semanas da data de inscrição
- Identifique-se como sendo de herança, etnia ou ascendência latina
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de qualquer condição médica instável que impeça o uso de NRT (identificado usando o questionário de histórico médico fornecido na linha de base)
- Atualmente usando tabaco sem fumaça, sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS), terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
- grávida ou amamentando
- Sofrendo de um transtorno psiquiátrico grave (avaliado por meio de auto-relato de história de diagnóstico psiquiátrico durante a triagem por telefone) que interferiria na participação
- Diagnóstico de dependência de substância diferente da nicotina (triagem usando os critérios do DSM IV TR) Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição
- Indivíduos que não têm acesso a um telefone de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação em Saúde (ES)
Os participantes recebem educação geral sobre saúde e folhetos.
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
Cada uma dessas sessões de aconselhamento é gravada em áudio.
O conselheiro discute um tópico de saúde (como sono, nutrição e exercícios) e como ele se relaciona com o participante e seu hábito de fumar.
Os participantes recebem 12 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
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Os participantes recebem 4 semanas de 21 mg, 4 semanas de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
Questionários sobre uso de tabaco e álcool, cultura, religião e senso de controle foram preenchidos no início do estudo, nas semanas 2 e 6, e aos 3 e 6 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
Teste de monóxido de carbono (CO) administrado no início, nas semanas 2 e 6 e aos 3 e 6 meses após o início.
Os participantes recebem educação geral sobre saúde e folhetos.
Outros nomes:
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
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Experimental: Grupo de Cessação do Tabagismo Adaptado Culturalmente (CTSC)
Os participantes receberam materiais de leitura que destacam como os aspectos de sua cultura se relacionam com a saúde, o tabagismo e o abandono.
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
Cada uma dessas sessões de aconselhamento é gravada em áudio.
Participante e conselheiro discutem como fumar e sua cultura podem se relacionar.
Os participantes recebem 12 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
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Os participantes recebem 4 semanas de 21 mg, 4 semanas de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
Questionários sobre uso de tabaco e álcool, cultura, religião e senso de controle foram preenchidos no início do estudo, nas semanas 2 e 6, e aos 3 e 6 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
Teste de monóxido de carbono (CO) administrado no início, nas semanas 2 e 6 e aos 3 e 6 meses após o início.
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
Os participantes receberam materiais de leitura que destacam como os aspectos de sua cultura se relacionam com a saúde, o tabagismo e o abandono.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Fumo Adaptado Culturalmente + Aumento da Adesão (AE)
Os participantes receberam materiais de leitura que destacam como os aspectos de sua cultura se relacionam com a saúde, o tabagismo e o abandono.
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
Cada uma dessas sessões de aconselhamento é gravada em áudio.
Os participantes recebem palestras adicionais relacionadas à cessação do tabagismo adaptadas à sua cultura.
Os participantes recebem 12 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
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Os participantes recebem 4 semanas de 21 mg, 4 semanas de 14 mg e 4 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
Questionários sobre uso de tabaco e álcool, cultura, religião e senso de controle foram preenchidos no início do estudo, nas semanas 2 e 6, e aos 3 e 6 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
Teste de monóxido de carbono (CO) administrado no início, nas semanas 2 e 6 e aos 3 e 6 meses após o início.
Os participantes participam de 3 sessões de aconselhamento durante o estudo.
Os participantes receberam materiais de leitura que destacam como os aspectos de sua cultura se relacionam com a saúde, o tabagismo e o abandono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Média em 3 visitas de estudo (Semana 0 a Semana 12)
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O objetivo central deste estudo piloto foi avaliar a viabilidade e aceitabilidade de nossas intervenções de tratamento.
Como tal, examinamos as diferenças entre os grupos na satisfação da sessão.
Após a conclusão de cada sessão, os participantes avaliaram anonimamente seu nível de satisfação com a sessão de aconselhamento.
A escala criada por este investigador (Escala de Satisfação da Sessão) utilizou uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = "Extremamente Insatisfeito" a 5 = "Extremamente Satisfeito").
Os escores médios de satisfação foram calculados para cada participante como a média de todos os escores de satisfação da sessão.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação.
As médias do grupo de satisfação da sessão do grupo de tratamento foram tabuladas por grupo (calculadas como a média para todos os participantes em cada grupo de tratamento) e usadas como uma medida substituta da aceitabilidade e viabilidade geral da intervenção.
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Média em 3 visitas de estudo (Semana 0 a Semana 12)
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Adesão do adesivo: porcentagem de dias com adesivo
Prazo: Este resultado foi coletado em cada ponto do estudo e medido nas 12 semanas de tratamento com adesivo NRT.
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Adesão ao adesivo NRT (dias de uso do adesivo NRT) coletado com o procedimento de entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
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Este resultado foi coletado em cada ponto do estudo e medido nas 12 semanas de tratamento com adesivo NRT.
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Número de participantes abstinentes
Prazo: Coletados nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
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Taxas de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
Coletado com o procedimento de entrevista Timeline Follow-back e verificado com um teste de monóxido de carbono expirado com um monitor Bedfont Smokelyzer.
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Coletados nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Gasotransmissores
- Nicotina
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0585
- K01CA160670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00193 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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