- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596711
Projektwirkung 2: Eine kulturell zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung für Latino-Raucher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basisbesuch:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden zu Beginn der Studie die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie füllen 10 Fragebögen zu Ihren demografischen Daten (Alter, Rasse, Geschlecht usw.), Ihrer Krankengeschichte, Ihrem Raucherstatus, Ihrem Alkoholkonsum, Ihrer Religion, Ihrem Gefühl der „Kontrolle“ über Ihr eigenes Leben und Ihrem kulturellen Hintergrund aus. Die Fertigstellung sollte etwa 1½ Stunden dauern.
- Sie werden einen Kohlenmonoxid (CO)-Test durchführen, um den Kohlenmonoxidspiegel in Ihrem Körper zu messen. Bei diesem Test wird der Atem durch ein Handgerät geblasen.
- Sie erfahren, wie Sie ein Tagebuch über Ihre Fortschritte bei Ihren Versuchen führen, mit dem Rauchen aufzuhören. °Dieses Tagebuch müssen Sie zu jedem Besuch mitbringen.
- Sie werden gefragt, ob Sie in den letzten 2 Tagen andere Substanzen als Tabak geraucht haben. Wenn ja, stellen Sie zwei Tage nach dem letzten Rauchen der Substanz eine zusätzliche CO-Probe zur Verfügung.
- Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.3
- Die Gesamtdauer des Basisbesuchs beträgt ca. 2,5 Stunden.
Studiengruppen:
Sie werden (wie beim Würfeln) nach dem Zufallsprinzip einer von drei Lerngruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, in jeder Gruppe zu sein. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.
Beratungsgespräche:
Die Studiengruppe, der Sie angehören, bestimmt die Art und Weise, wie Ihnen Gesundheitsinformationen in Einzelberatungsgesprächen präsentiert werden.
- Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie eine allgemeine Gesundheitserziehung. Der Berater bespricht ein Gesundheitsthema (z. B. Schlaf, Ernährung und Bewegung) und wie es sich auf Sie und Ihr Rauchen auswirkt. Darüber hinaus erhalten Sie von der Beraterin Handouts zum Thema Gesundheit.
- Wenn Sie in Gruppe 2 sind, werden Sie und der Berater besprechen, wie Ihr Rauchen und Ihre Kultur miteinander zusammenhängen könnten. Der Berater stellt Ihnen außerdem Lesematerialien zur Verfügung, die hervorheben, wie Aspekte Ihrer Kultur mit Gesundheit, Rauchen und Aufhören zusammenhängen.
- Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie die gleichen kulturellen Beratungen und Handouts wie Gruppe 2. Außerdem werden Sie über den Einsatz von Medikamenten sprechen, die Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und über einige häufige Gefühle, die bei Latinos auftreten können, wenn sie beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, erfolglos bleiben. Der Berater bietet Ihnen auch einen Plan für den erfolgreichen Einsatz von Medikamenten an.
Alle Teilnehmer nehmen während der Studie an drei Beratungsgesprächen teil. Jede dieser Beratungssitzungen wird auf Tonband aufgezeichnet. Ihr erstes Beratungsgespräch findet zu Studienbeginn statt. Die anderen beiden Beratungsgespräche finden bei Ihren Besuchen in Woche 2 und Woche 6 statt (unten beschrieben).
Alle Teilnehmer erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern und Informationen zur Verwendung des Nikotinpflasters. Bei jedem Studienbesuch erhalten Sie die Menge an Pflastern, die Sie für Ihren nächsten Besuch benötigen, plus ein paar zusätzliche für den Fall, dass ein Pflaster abfällt oder beschädigt ist.
Im ersten Beratungsgespräch werden Sie gebeten, einen Austrittstermin festzulegen. Dies ist lediglich ein Datum, an dem Sie mit der Anwendung des Pflasters beginnen und versuchen möchten, nicht zu rauchen.
Studienbesuche Woche 2 und Woche 6:
Bei jedem dieser Studienbesuche werden für alle Teilnehmer die folgenden Verfahren durchgeführt:
- Sie führen ein kurzes Interview über Ihre Fortschritte und mögliche Nebenwirkungen. Dies sollte etwa 10 Minuten dauern.
- Sie füllen zwei Fragebögen zu Ihrem Tabakkonsum und Ihrer Zufriedenheit mit der Studie aus. Die Fertigstellung sollte etwa 10 Minuten dauern.
- Sie absolvieren einen CO-Test.
- Sie werden gefragt, ob Sie in den letzten 2 Tagen andere Substanzen wie Marihuana geraucht haben. Wenn ja, stellen Sie zwei Tage nach dem letzten Rauchen der Substanz eine zusätzliche CO-Probe zur Verfügung.
Folgebesuche:
Ungefähr 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn werden Sie einen Nachuntersuchungsbesuch haben. Bei jedem dieser Besuche werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden die gleichen Fragebögen zu Ihrem Tabak- und Alkoholkonsum, Ihrer Kultur, Religion und Ihrem Kontrollgefühl ausfüllen wie bei Ihrem ersten Besuch.
- Sie absolvieren einen CO-Test.
- Sie werden gefragt, ob Sie in den letzten 2 Tagen andere Substanzen als Tabak geraucht haben. Wenn ja, stellen Sie zwei Tage nach dem letzten Rauchen der Substanz eine zusätzliche CO-Probe zur Verfügung.
Dauer des Studiums:
Ihre Studienteilnahme endet nach Abschluss des 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 36 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
- Derzeitiger Raucher (>5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten)
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und stehen Sie für 6 Wochen Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung zur Verfügung
- Bereit, innerhalb von 2 Wochen nach dem Anmeldedatum ein Austrittsdatum festzulegen
- Identifizieren Sie sich als lateinamerikanische Abstammung, ethnische Zugehörigkeit oder Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer instabilen Erkrankung leiden, die den Einsatz von NRT ausschließt (identifiziert anhand des zu Studienbeginn ausgehändigten Fragebogens zur Krankengeschichte)
- Derzeit rauchloser Tabak, elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS), Nikotinersatztherapie oder andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung
- Schwanger oder stillend
- Leiden Sie an einer schweren psychiatrischen Störung (bewertet anhand der selbstberichteten Anamnese der psychiatrischen Diagnose während des Telefonscreenings), die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin (gescreent anhand der DSM IV TR-Kriterien) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage
- Personen, die keinen Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Gesundheitserziehung (HE).
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Gesundheitserziehung und Handouts.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
Jede dieser Beratungssitzungen wird per Tonband aufgezeichnet.
Der Berater bespricht ein Gesundheitsthema (z. B. Schlaf, Ernährung und Bewegung) und wie es sich auf die Teilnehmer und ihr Rauchen auswirkt.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT).
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 21-mg-Pflaster, 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 4 Wochen lang 7-mg-Pflaster.
Andere Namen:
Fragebögen zu Tabak- und Alkoholkonsum, Kultur, Religion und Kontrollgefühl wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Kohlenmonoxid (CO)-Test wird zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Gesundheitserziehung und Handouts.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
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Experimental: Gruppe zur kulturell maßgeschneiderten Raucherentwöhnung (CTSC).
Den Teilnehmern wurden Lesematerialien gegeben, die hervorheben, wie Aspekte ihrer Kultur mit Gesundheit, Rauchen und Aufhören zusammenhängen.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
Jede dieser Beratungssitzungen wird per Tonband aufgezeichnet.
Teilnehmer und Berater diskutieren, wie Rauchen und ihre Kultur miteinander zusammenhängen können.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT).
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 21-mg-Pflaster, 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 4 Wochen lang 7-mg-Pflaster.
Andere Namen:
Fragebögen zu Tabak- und Alkoholkonsum, Kultur, Religion und Kontrollgefühl wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Kohlenmonoxid (CO)-Test wird zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
Den Teilnehmern wurden Lesematerialien gegeben, die hervorheben, wie Aspekte ihrer Kultur mit Gesundheit, Rauchen und Aufhören zusammenhängen.
Andere Namen:
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Experimental: Kulturell angepasstes Rauchen + Adherence Enhancement (AE)-Gruppe
Den Teilnehmern wurden Lesematerialien gegeben, die hervorheben, wie Aspekte ihrer Kultur mit Gesundheit, Rauchen und Aufhören zusammenhängen.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
Jede dieser Beratungssitzungen wird per Tonband aufgezeichnet.
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Vorträge zum Thema Raucherentwöhnung, die auf ihre Kultur zugeschnitten sind.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT).
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 21-mg-Pflaster, 4 Wochen lang 14-mg-Pflaster und 4 Wochen lang 7-mg-Pflaster.
Andere Namen:
Fragebögen zu Tabak- und Alkoholkonsum, Kultur, Religion und Kontrollgefühl wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Kohlenmonoxid (CO)-Test wird zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an 3 Beratungsgesprächen teil.
Den Teilnehmern wurden Lesematerialien gegeben, die hervorheben, wie Aspekte ihrer Kultur mit Gesundheit, Rauchen und Aufhören zusammenhängen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Gemittelt über 3 Studienbesuche (Woche 0 bis Woche 12)
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Das zentrale Ziel dieser Pilotstudie war es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer Behandlungsinterventionen zu bewerten.
Daher untersuchten wir die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Sitzungszufriedenheit.
Nach Abschluss jeder Sitzung bewerteten die Teilnehmer anonym ihre Zufriedenheit mit der Beratungssitzung.
Diese vom Forscher erstellte Skala (Session Satisfaction Scale) verwendete eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = „äußerst unzufrieden“ bis 5 = „äußerst zufrieden“).
Die durchschnittlichen Zufriedenheitswerte wurden für jeden Teilnehmer als Durchschnitt aller Sitzungszufriedenheitswerte berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
Die Gruppenmittelwerte für die Zufriedenheit mit den Behandlungsgruppensitzungen wurden nach Gruppen tabellarisch aufgeführt (berechnet als Durchschnitt aller Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) und als Proxy-Maß für die Gesamtakzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention verwendet.
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Gemittelt über 3 Studienbesuche (Woche 0 bis Woche 12)
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Patch-Einhaltung: Prozentsatz der Tage mit Patch
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu jedem Studienzeitpunkt erhoben und die 12-wöchige Behandlung mit NRT-Pflastern gemessen.
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Einhaltung des NRT-Pflasters (Tage der NRT-Pflaster-Nutzung), erfasst mit dem Timeline-Followback-Interviewverfahren.
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Dieses Ergebnis wurde zu jedem Studienzeitpunkt erhoben und die 12-wöchige Behandlung mit NRT-Pflastern gemessen.
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Anzahl der abstinenten Teilnehmer
Zeitfenster: Gesammelt bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Raten der biochemisch bestätigten 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz.
Erfasst mit dem Timeline Follow-back-Interviewverfahren und verifiziert durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxidtest mit einem Bedfont Smokelyzer-Monitor.
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Gesammelt bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Gastransmitter
- Nikotin
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0585
- K01CA160670 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-00193 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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