Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektu 2: Dostosowana kulturowo interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy latynoskich

2 marca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób 3 różne rodzaje poradnictwa mogą pomóc osobom w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyta podstawowa:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, na początku badania zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Wypełnisz 10 kwestionariuszy na temat swoich danych demograficznych (wiek, rasa, płeć itd.), historii medycznej, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, religii, poczucia „kontroli” własnego życia i pochodzenia kulturowego. Ich ukończenie powinno zająć około 1,5 godziny.
  • Wykonasz test tlenku węgla (CO), aby zmierzyć poziom tlenku węgla w organizmie. Ten test polega na dmuchaniu oddechu przez ręczne urządzenie.
  • Dowiesz się, jak prowadzić dzienniczek o swoich postępach w próbach rzucenia palenia. °Na każdą wizytę musisz zabrać ze sobą ten dziennik.
  • Zostaniesz zapytany, czy paliłeś jakieś substancje nietytoniowe w ciągu ostatnich 2 dni. Jeśli tak, dostarczysz dodatkową próbkę CO 2 dni po ostatnim paleniu substancji.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, wykonasz test ciążowy z moczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.3
  • Całkowita długość wizyty podstawowej wyniesie około 2,5 godziny.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse bycia w każdej grupie. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

Sesje doradcze:

Grupa badawcza, do której należysz, określi sposób, w jaki informacje dotyczące zdrowia będą ci prezentowane podczas indywidualnych sesji doradczych.

  • Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz ogólną edukację zdrowotną. Doradca omówi temat zdrowotny (taki jak sen, odżywianie i ćwiczenia) oraz jego związek z tobą i twoim paleniem. Doradca wręczy Ci również materiały informacyjne na temat zdrowia.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, ty i doradca omówicie, w jaki sposób twoje palenie i twoja kultura mogą się ze sobą wiązać. Doradca dostarczy Ci również materiały do ​​​​czytania, które podkreślą, w jaki sposób aspekty Twojej kultury odnoszą się do zdrowia, palenia i rzucania palenia.
  • Jeśli należysz do grupy 3, otrzymasz takie same porady kulturowe i materiały informacyjne, jakie otrzymała grupa 2. Ponadto odbędziesz dodatkowe rozmowy na temat używania narkotyków, które pomogą ci rzucić palenie, oraz niektórych typowych uczuć, których Latynosi mogą doświadczać, gdy nie udaje im się rzucić palenia. Doradca zaproponuje również plan skutecznego stosowania leków.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach doradczych podczas badania. Każda z tych sesji doradczych będzie nagrywana. Twoja pierwsza sesja doradcza będzie na linii podstawowej. Pozostałe dwie sesje doradcze odbędą się podczas wizyt w Tygodniu 2 i Tygodniu 6 (opisane poniżej).

Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych oraz informacje o tym, jak używać plastra nikotynowego. Podczas każdej wizyty studyjnej otrzymasz tyle plastrów, ile potrzebujesz na następną wizytę, plus kilka dodatkowych na wypadek, gdyby plaster odpadł lub uległ uszkodzeniu.

Podczas pierwszej sesji doradczej zostaniesz poproszony o wybranie daty rzucenia palenia. Jest to po prostu data, od której chciałbyś zacząć stosować plaster i podjąć próbę niepalenia.

Tydzień 2 i Tydzień 6 Wizyty studyjne:

Podczas każdej z tych wizyt studyjnych wszyscy uczestnicy będą mieli następujące procedury:

  • Przeprowadzisz krótki wywiad na temat swoich postępów i ewentualnych skutków ubocznych. Powinno to zająć około 10 minut.
  • Wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące używania tytoniu i zadowolenia z badania. Powinno to zająć około 10 minut.
  • Wykonasz test CO.
  • Zostaniesz zapytany, czy w ciągu ostatnich 2 dni paliłeś inne substancje, takie jak marihuana. Jeśli tak, dostarczysz dodatkową próbkę CO 2 dni po ostatnim paleniu substancji.

Wizyty kontrolne:

Około 3 miesiące i 6 miesięcy po linii podstawowej będziesz mieć wizytę kontrolną. Podczas każdej z tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Wypełnisz ten sam zestaw kwestionariuszy dotyczących używania tytoniu i alkoholu, kultury, religii i poczucia kontroli, które wypełniłeś podczas wizyty wyjściowej.
  • Wykonasz test CO.
  • Zostaniesz zapytany, czy paliłeś jakieś substancje nietytoniowe w ciągu ostatnich 2 dni. Jeśli tak, dostarczysz dodatkową próbkę CO 2 dni po ostatnim paleniu substancji.

Długość studiów:

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 36 osób. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  2. Aktualny palacz (>5 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące)
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  4. Zgodzić się na udział w badaniu i być dostępnym przez 6 tygodni leczenia i 6 miesięcy obserwacji
  5. Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od daty rejestracji
  6. Zidentyfikuj się jako osoba o latynoskim pochodzeniu, pochodzeniu etnicznym lub pochodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na jakikolwiek niestabilny stan zdrowia wykluczający stosowanie NRT (zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza wywiadu medycznego podanego na początku badania)
  2. Obecnie używa tytoniu bezdymnego, elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS), nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia
  3. W ciąży lub karmiące
  4. Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne (oceniane na podstawie samoopisowej historii diagnozy psychiatrycznej podczas telefonicznego badania przesiewowego), które mogłoby kolidować z uczestnictwem
  5. Diagnoza uzależnienia od substancji innych niż nikotyna (sprawdzona przy użyciu kryteriów DSM IV TR) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte
  6. Osoby, które nie mają dostępu do działającego telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Zdrowotnej (HE).
Uczestnicy otrzymują ogólną edukację zdrowotną i materiały informacyjne. W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych. Każda z tych sesji doradczych jest nagrywana. Doradca omawia temat zdrowotny (taki jak sen, odżywianie i ćwiczenia) oraz jego związek z uczestnikiem i jego paleniem. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT).
Uczestnicy otrzymują przez 4 tygodnie plastry 21 mg, 4 tygodnie 14 mg i 4 tygodnie 7 mg.
Inne nazwy:
  • NRT
Kwestionariusze dotyczące używania tytoniu i alkoholu, kultury, religii i poczucia kontroli wypełniane na początku badania, w 2 i 6 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Test tlenku węgla (CO) wykonywany na początku badania, w 2. i 6. tygodniu oraz 3. i 6. miesiącu po punkcie wyjściowym.
Uczestnicy otrzymują ogólną edukację zdrowotną i materiały informacyjne.
Inne nazwy:
  • Broszury
W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych.
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo grupa rzucania palenia (CTSC).
Uczestnicy otrzymali materiały do ​​​​czytania, które podkreślają, w jaki sposób aspekty ich kultury odnoszą się do zdrowia, palenia i rzucania palenia. W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych. Każda z tych sesji doradczych jest nagrywana. Uczestnik i doradca omawiają, w jaki sposób palenie i ich kultura mogą odnosić się do siebie. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT).
Uczestnicy otrzymują przez 4 tygodnie plastry 21 mg, 4 tygodnie 14 mg i 4 tygodnie 7 mg.
Inne nazwy:
  • NRT
Kwestionariusze dotyczące używania tytoniu i alkoholu, kultury, religii i poczucia kontroli wypełniane na początku badania, w 2 i 6 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Test tlenku węgla (CO) wykonywany na początku badania, w 2. i 6. tygodniu oraz 3. i 6. miesiącu po punkcie wyjściowym.
W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych.
Uczestnicy otrzymali materiały do ​​​​czytania, które podkreślają, w jaki sposób aspekty ich kultury odnoszą się do zdrowia, palenia i rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Broszury
Eksperymentalny: Palenie dostosowane kulturowo + grupa poprawy przestrzegania zaleceń (AE).
Uczestnicy otrzymali materiały do ​​​​czytania, które podkreślają, w jaki sposób aspekty ich kultury odnoszą się do zdrowia, palenia i rzucania palenia. W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych. Każda z tych sesji doradczych jest nagrywana. Uczestnicy otrzymują dodatkowe rozmowy dotyczące rzucania palenia, dostosowane do ich kultury. Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT).
Uczestnicy otrzymują przez 4 tygodnie plastry 21 mg, 4 tygodnie 14 mg i 4 tygodnie 7 mg.
Inne nazwy:
  • NRT
Kwestionariusze dotyczące używania tytoniu i alkoholu, kultury, religii i poczucia kontroli wypełniane na początku badania, w 2 i 6 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Test tlenku węgla (CO) wykonywany na początku badania, w 2. i 6. tygodniu oraz 3. i 6. miesiącu po punkcie wyjściowym.
W trakcie badania uczestnicy biorą udział w 3 sesjach doradczych.
Uczestnicy otrzymali materiały do ​​​​czytania, które podkreślają, w jaki sposób aspekty ich kultury odnoszą się do zdrowia, palenia i rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Broszury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Średnia z 3 wizyt studyjnych (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Głównym celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności i akceptowalności naszych interwencji terapeutycznych. W związku z tym zbadaliśmy różnice między grupami pod względem satysfakcji z sesji. Po zakończeniu każdej sesji uczestnicy anonimowo oceniali swój poziom satysfakcji z sesji doradczej. Stworzony przez badacza skala (Skala satysfakcji z sesji) wykorzystywała 5-punktową skalę Likerta (od 1 = „bardzo niezadowolony” do 5 = „bardzo zadowolony”). Średnie wyniki satysfakcji zostały obliczone dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich ocen satysfakcji z sesji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Średnie grupowe zadowolenia z sesji grupy terapeutycznej zostały zestawione w tabeli według grupy (obliczone jako średnia dla wszystkich uczestników w każdej grupie terapeutycznej) i wykorzystane jako miara zastępcza ogólnej akceptowalności i wykonalności interwencji.
Średnia z 3 wizyt studyjnych (od tygodnia 0 do tygodnia 12)
Przyleganie łatki: procent dni z łatką
Ramy czasowe: Wynik ten zbierano w każdym punkcie czasowym badania i mierzono 12 tygodni leczenia plastrami NRT.
Przestrzeganie plastrów NRT (dni stosowania plastrów NRT) zebrane za pomocą procedury wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
Wynik ten zbierano w każdym punkcie czasowym badania i mierzono 12 tygodni leczenia plastrami NRT.
Liczba Abstynentów
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
Wskaźniki potwierdzonej biochemicznie 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia. Zebrane w ramach procedury wywiadu uzupełniającego na osi czasu i zweryfikowane za pomocą przeterminowanego testu na obecność tlenku węgla za pomocą monitora Bedfont Smokelyzer.
Zebrane podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj