- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02596711
Dopad projektu 2: Kulturně přizpůsobená intervence pro odvykání kouření pro latinskoamerické kuřáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní návštěva:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budou na začátku studie provedeny následující testy a postupy:
- Vyplníte 10 dotazníků o vaší demografii (věk, rasa, pohlaví atd.), anamnéze, kouření, užívání alkoholu, náboženství, tom, jak máte svůj život pod kontrolou, a kulturním zázemí. Jejich dokončení by mělo trvat asi 1½ hodiny.
- Vyplníte test oxidu uhelnatého (CO), abyste změřili hladinu oxidu uhelnatého ve vašem těle. Tento test zahrnuje foukání dechu přes ruční zařízení.
- Naučíte se, jak si vést deník o svém pokroku ve svých pokusech přestat kouřit. °Tento deník musíte mít s sebou na každou návštěvu.
- Budete dotázáni, zda jste v posledních 2 dnech kouřili nějaké netabákové látky. Pokud ano, poskytnete další vzorek CO 2 dny po posledním kouření látky.
- Pokud můžete otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nesmíte být těhotná.3
- Celková délka základní návštěvy bude přibližně 2,5 hodiny.
Studijní skupiny:
Budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci být v každé skupině. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.
Konzultační sezení:
Studijní skupina, ve které se nacházíte, určí způsob, jakým vám budou informace o zdraví prezentovány na individuálních poradenských sezeních.
- Pokud jste ve skupině 1, získáte všeobecné zdravotní vzdělání. Poradce probere zdravotní téma (jako je spánek, výživa a cvičení) a jak to souvisí s vámi a vaším kouřením. Poradce vám také dá letáky na téma zdraví.
- Pokud jste ve skupině 2, vy a poradce proberete, jak spolu může souviset vaše kouření a vaše kultura. Poradce vám také poskytne materiály ke čtení, které zdůrazní, jak aspekty vaší kultury souvisí se zdravím, kouřením a odvykáním.
- Pokud jste ve skupině 3, dostanete stejné kulturní poradenství a materiály jako skupina 2. Také budete mít další přednášky o užívání drog, které vám pomohou přestat kouřit, a o některých běžných pocitech, které mohou Latinos zažít, když se jim nedaří přestat kouřit. Poradce vám také nabídne plán úspěšného užívání léků.
Všichni účastníci absolvují během studia 3 poradenská sezení. Každé z těchto konzultací bude pořízeno zvukovým záznamem. Vaše první poradenské sezení bude na základní úrovni. Další dvě poradenská sezení budou při vašich návštěvách v týdnu 2 a v týdnu 6 (popsáno níže).
Všichni účastníci dostanou zásobu nikotinových náplastí na 12 týdnů a informace o tom, jak nikotinové náplasti používat. Při každé studijní návštěvě dostanete množství náplastí, které potřebujete, aby vám vydrželo do příští návštěvy, plus pár dalších v případě, že náplast odpadne nebo se poškodí.
Během prvního poradenského sezení budete požádáni, abyste si vybrali datum ukončení. Toto je prostě datum, kdy byste chtěli začít používat náplast a pokusit se nekouřit.
Studijní návštěvy ve 2. a 6. týdnu:
Na každé z těchto studijních návštěv budou mít všichni účastníci následující postupy:
- Absolvujete krátký rozhovor o vašem pokroku a jakýchkoli vedlejších účincích, které můžete mít. Dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
- Vyplníte 2 dotazníky o užívání tabáku a spokojenosti se studií. Jejich dokončení by mělo trvat asi 10 minut.
- Vyplníte CO test.
- Budete dotázáni, zda jste v posledních 2 dnech kouřili nějaké jiné látky, jako je marihuana. Pokud ano, poskytnete další vzorek CO 2 dny po posledním kouření látky.
Následné návštěvy:
Přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu budete mít následnou návštěvu. Při každé z těchto návštěv budou provedeny následující testy a postupy:
- Vyplníte stejnou sadu dotazníků o vašem užívání tabáku a alkoholu, kultuře, náboženství a pocitu kontroly jako při vaší základní návštěvě.
- Vyplníte CO test.
- Budete dotázáni, zda jste v posledních 2 dnech kouřili nějaké netabákové látky. Pokud ano, poskytnete další vzorek CO 2 dny po posledním kouření látky.
Délka studia:
Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte 6měsíční následnou návštěvu.
Toto je výzkumná studie. Do této studie bude zapsáno až 36 osob. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Současný kuřák (>5 cigaret denně za poslední 3 měsíce)
- Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
- Souhlasíte s účastí ve studii a budete k dispozici po dobu 6 týdnů léčby a 6 měsíců sledování
- Ochotný stanovit datum ukončení do 2 týdnů od data registrace
- Identifikujte se jako osoby latinskoamerického původu, etnického původu nebo původu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci trpící jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem vylučujícím použití NRT (identifikováno pomocí dotazníku o anamnéze poskytnutého na začátku)
- V současné době používá bezdýmný tabák, elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS), nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření
- Těhotná nebo kojící
- Trpět závažnou psychiatrickou poruchou (hodnocenou pomocí sebereportování psychiatrické diagnózy během telefonického screeningu), která by narušovala účast
- Diagnostika závislosti na jiných látkách než na nikotinu (screening pomocí kritérií DSM IV TR) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání
- Jednotlivci, kteří nemají přístup k funkčnímu telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zdravotní výchovy (HE).
Účastníci obdrží všeobecnou zdravotní výchovu a letáky.
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
Každé z těchto poradenských sezení je nahráno audio.
Poradce diskutuje o zdravotním tématu (jako je spánek, výživa a cvičení) a jak to souvisí s účastníky a jejich kouřením.
Účastníci absolvují 12týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT).
|
Účastníci dostávají 4 týdny 21 mg, 4 týdny 14 mg a 4 týdny 7 mg náplasti.
Ostatní jména:
Dotazníky týkající se užívání tabáku a alkoholu, kultury, náboženství a pocitu kontroly byly dokončeny na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Ostatní jména:
Test oxidu uhelnatého (CO) prováděný na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Účastníci obdrží všeobecnou zdravotní výchovu a letáky.
Ostatní jména:
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená skupina pro odvykání kouření (CTSC).
Účastníci dostali materiály ke čtení, které zdůrazňují, jak aspekty jejich kultury souvisí se zdravím, kouřením a odvykáním.
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
Každé z těchto poradenských sezení je nahráno audio.
Účastník a poradce diskutují o tom, jak spolu může kouření a jejich kultura souviset.
Účastníci absolvují 12týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT).
|
Účastníci dostávají 4 týdny 21 mg, 4 týdny 14 mg a 4 týdny 7 mg náplasti.
Ostatní jména:
Dotazníky týkající se užívání tabáku a alkoholu, kultury, náboženství a pocitu kontroly byly dokončeny na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Ostatní jména:
Test oxidu uhelnatého (CO) prováděný na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
Účastníci dostali materiály ke čtení, které zdůrazňují, jak aspekty jejich kultury souvisí se zdravím, kouřením a odvykáním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobené kouření + skupina pro zlepšení adherence (AE).
Účastníci dostali materiály ke čtení, které zdůrazňují, jak aspekty jejich kultury souvisí se zdravím, kouřením a odvykáním.
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
Každé z těchto poradenských sezení je nahráno audio.
Účastníci absolvují další přednášky týkající se odvykání kouření přizpůsobené jejich kultuře.
Účastníci absolvují 12týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT).
|
Účastníci dostávají 4 týdny 21 mg, 4 týdny 14 mg a 4 týdny 7 mg náplasti.
Ostatní jména:
Dotazníky týkající se užívání tabáku a alkoholu, kultury, náboženství a pocitu kontroly byly dokončeny na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Ostatní jména:
Test oxidu uhelnatého (CO) prováděný na začátku, ve 2. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci po výchozím stavu.
Účastníci během studie absolvují 3 poradenská sezení.
Účastníci dostali materiály ke čtení, které zdůrazňují, jak aspekty jejich kultury souvisí se zdravím, kouřením a odvykáním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence
Časové okno: Průměr za 3 studijní návštěvy (týden 0 až týden 12)
|
Hlavním cílem této pilotní studie bylo vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost našich léčebných intervencí.
Jako takové jsme zkoumali rozdíly mezi skupinami ohledně spokojenosti s relacemi.
Po dokončení každého sezení účastníci anonymně hodnotili svou míru spokojenosti s poradenským sezením.
Tento vyšetřovatel vytvořil škálu (Session Satisfaction Scale) použil 5bodovou Likertovu škálu (od 1 = „extrémně nespokojen“ do 5 = „mimořádně spokojen“).
Průměrné skóre spokojenosti bylo vypočítáno pro každého účastníka jako průměr všech skóre spokojenosti sezení.
Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Průměrné hodnoty spokojenosti skupin se sezením v léčebné skupině byly uvedeny do tabulky podle skupin (vypočteny jako průměr pro všechny účastníky v každé léčebné skupině) a použity jako zástupné měřítko celkové přijatelnosti a proveditelnosti intervence.
|
Průměr za 3 studijní návštěvy (týden 0 až týden 12)
|
|
Přilnavost náplasti: Procento dní s náplastí
Časové okno: Tento výsledek byl shromážděn v každém časovém bodě studie a měřen po 12 týdnech léčby náplastí NRT.
|
Dodržování náplasti NRT (dny používání náplasti NRT) shromážděné pomocí postupu následného rozhovoru na časové ose.
|
Tento výsledek byl shromážděn v každém časovém bodě studie a měřen po 12 týdnech léčby náplastí NRT.
|
|
Počet abstinujících účastníků
Časové okno: Shromážděno při 3 a 6měsíčních následných návštěvách
|
Míra biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence kouření.
Shromážděno postupem Timeline Follow-back interview a ověřeno testem oxidu uhelnatého, jehož platnost vypršela, pomocí monitoru Bedfont Smokelyzer.
|
Shromážděno při 3 a 6měsíčních následných návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0585
- K01CA160670 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00193 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .