Hankkeen vaikutus 2: Kulttuurillisesti räätälöity tupakoinnin lopettamistoimi latinotupakoijille
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka 3 erilaista neuvontahoitoa voivat auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen alussa:
- Täytät 10 kyselylomaketta väestötiedoistasi (ikä, rotu, sukupuoli jne.), sairaushistoriaasi, tupakointitilastasi, alkoholin käytöstäsi, uskonnostasi, omasta elämäsi "hallinnasta" ja kulttuuritaustastasi. Näiden tekemiseen kuluu noin 1½ tuntia.
- Suoritat hiilimonoksiditestin (CO) mitataksesi kehosi hiilimonoksiditasoa. Tämä testi sisältää hengityksen puhaltamisen kädessä pidettävän laitteen kautta.
- Opit pitämään päiväkirjaa edistymisestäsi tupakoinnin lopettamisessa. °Tämä päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle vierailulle.
- Sinulta kysytään, oletko polttanut muita kuin tupakan aineita viimeisen 2 päivän aikana. Jos sinulla on, toimitat ylimääräisen CO-näytteen 2 päivää sen jälkeen, kun viimeksi poltit ainetta.
- Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Osallistuaksesi tähän tutkimukseen et saa olla raskaana.3
- Peruskäynnin kokonaiskesto on noin 2,5 tuntia.
Opintoryhmät:
Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta opintoryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
Neuvontaistunnot:
Opintoryhmä, johon osallistut, määrittää, miten terveystietoa sinulle esitetään henkilökohtaisessa neuvonnassa.
- Jos kuulut ryhmään 1, saat yleistä terveyskasvatusta. Ohjaaja keskustelee terveysaiheesta (kuten uni, ravitsemus ja liikunta) ja kuinka se liittyy sinuun ja tupakointiin. Ohjaaja antaa sinulle myös terveysaiheisia monisteita.
- Jos kuulut ryhmään 2, keskustelet ohjaajan kanssa, kuinka tupakointisi ja kulttuurisi voivat liittyä toisiinsa. Ohjaaja tarjoaa sinulle myös luettavaa, jossa korostetaan, kuinka kulttuurisi näkökohdat liittyvät terveyteen, tupakointiin ja lopettamiseen.
- Jos kuulut ryhmään 3, saat saman kulttuurineuvontaa ja monisteita kuin ryhmä 2. Saat myös lisäpuheita tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä huumeiden käytöstä ja joistakin yleisistä tunteista, joita latinolaiset saattavat kokea epäonnistuessaan lopettaessaan. Ohjaaja tarjoaa myös suunnitelman lääkityksen onnistuneeseen käyttöön.
Kaikki osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana. Jokainen näistä neuvontaistunnoista äänitetään. Ensimmäinen neuvontakertasi on lähtötilanteessa. Kaksi muuta neuvontaistuntoa järjestetään viikon 2 ja 6 käyntien yhteydessä (kuvattu alla).
Kaikille osallistujille annetaan 12 viikon nikotiinilaastarit ja tietoa nikotiinilaastarin käytöstä. Jokaisella opintokäynnillä sinulle annetaan tarvittava määrä laastareita seuraavalla käynnilläsi sekä muutama ylimääräinen, jos laastari putoaa tai vaurioituu.
Ensimmäisen neuvonnan aikana sinua pyydetään valitsemaan lopetuspäivä. Tämä on yksinkertaisesti päivämäärä, jolloin haluat aloittaa laastarin käytön ja yrittää olla tupakoimatta.
Viikon 2 ja viikon 6 opintovierailut:
Jokaisella opintovierailulla kaikilla osallistujilla on seuraavat menettelyt:
- Suoritat lyhyen haastattelun edistymisestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tämä kestää noin 10 minuuttia.
- Täytät 2 kyselyä tupakankäytöstäsi ja tyytyväisyydestäsi tutkimukseen. Näiden suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
- Suoritat CO-testin.
- Sinulta kysytään, oletko polttanut muita aineita, kuten marihuanaa, viimeisen 2 päivän aikana. Jos sinulla on, toimitat ylimääräisen CO-näytteen 2 päivää sen jälkeen, kun viimeksi poltit ainetta.
Seurantakäynnit:
Noin 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sinulla on seurantakäynti. Jokaisella vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Täytät samat kyselyt tupakan ja alkoholin käytöstä, kulttuurista, uskonnosta ja kontrollin tunteesta, jotka teit peruskäynnilläsi.
- Suoritat CO-testin.
- Sinulta kysytään, oletko polttanut muita kuin tupakan aineita viimeisen 2 päivän aikana. Jos sinulla on, toimitat ylimääräisen CO-näytteen 2 päivää sen jälkeen, kun viimeksi poltit ainetta.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut 6 kuukauden seurantakäynnin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 36 henkilöä. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Nykyinen tupakoitsija (>5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja olemaan käytettävissä 6 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan ajan
- Halukas asettamaan lopetuspäivän 2 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
- Ilmoita olevansa latinoperintöä, etnistä taustaa tai sukujuurta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa epävakaasta sairaudesta, joka estää NRT:n käytön (tunnistettu lähtötilanteessa annetulla sairaushistoriakyselyllä)
- Käytät tällä hetkellä savutonta tupakkaa, elektronisia nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS), nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamishoitoa
- Raskaana tai imettävänä
- Kärsii vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (arvioitu käyttämällä puhelinseulonnan aikana itse ilmoittavaa psykiatrisen diagnoosin historiaa), joka häiritsisi osallistumista
- Muiden aineiden kuin nikotiinin riippuvuuden diagnoosi (seulottu DSM IV TR -kriteereillä) Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos
- Henkilöt, joilla ei ole toimivaa puhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyskasvatus (HE) ryhmä
Osallistujat saavat yleistä terveyskasvatusta ja monisteita.
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
Jokainen näistä neuvontaistunnoista äänitetään.
Ohjaaja keskustelee terveysaiheesta (kuten uni, ravitsemus ja liikunta) ja kuinka se liittyy osallistujaan ja tupakointiin.
Osallistujat saavat 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
|
Osallistujat saavat 4 viikkoa 21 mg, 4 viikkoa 14 mg ja 4 viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
Tupakan ja alkoholin käyttöä, kulttuuria, uskontoa ja kontrollin tunnetta koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Muut nimet:
Hiilimonoksiditesti (CO) annettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujat saavat yleistä terveyskasvatusta ja monisteita.
Muut nimet:
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Kulttuurillisesti räätälöity tupakoinnin lopettamisryhmä (CTSC).
Osallistujille annettiin luettavaa, jossa korostetaan, miten heidän kulttuurinsa liittyvät terveyteen, tupakointiin ja lopettamiseen.
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
Jokainen näistä neuvontaistunnoista äänitetään.
Osallistuja ja ohjaaja keskustelevat siitä, kuinka tupakointi ja heidän kulttuurinsa voivat liittyä toisiinsa.
Osallistujat saavat 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
|
Osallistujat saavat 4 viikkoa 21 mg, 4 viikkoa 14 mg ja 4 viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
Tupakan ja alkoholin käyttöä, kulttuuria, uskontoa ja kontrollin tunnetta koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Muut nimet:
Hiilimonoksiditesti (CO) annettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
Osallistujille annettiin luettavaa, jossa korostetaan, miten heidän kulttuurinsa liittyvät terveyteen, tupakointiin ja lopettamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kulttuurillisesti räätälöity tupakointi + hoitoon sitoutumista edistävä (AE) -ryhmä
Osallistujille annettiin luettavaa, jossa korostetaan, miten heidän kulttuurinsa liittyvät terveyteen, tupakointiin ja lopettamiseen.
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
Jokainen näistä neuvontaistunnoista äänitetään.
Osallistujat saavat kulttuuriinsa räätälöityjä tupakoinnin lopettamiseen liittyviä lisäpuheita.
Osallistujat saavat 12 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
|
Osallistujat saavat 4 viikkoa 21 mg, 4 viikkoa 14 mg ja 4 viikkoa 7 mg laastareita.
Muut nimet:
Tupakan ja alkoholin käyttöä, kulttuuria, uskontoa ja kontrollin tunnetta koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Muut nimet:
Hiilimonoksiditesti (CO) annettiin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 sekä 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujat osallistuvat 3 neuvontaistuntoon tutkimuksen aikana.
Osallistujille annettiin luettavaa, jossa korostetaan, miten heidän kulttuurinsa liittyvät terveyteen, tupakointiin ja lopettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Keskiarvo 3 opintokäynniltä (viikko 0 - viikko 12)
|
Tämän pilottitutkimuksen keskeisenä tavoitteena oli arvioida hoitotoimenpiteidemme toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Sellaisenaan tutkimme ryhmien välisiä eroja istuntotyytyväisyydessä.
Kunkin istunnon jälkeen osallistujat arvioivat nimettömästi tyytyväisyytensä neuvontaistuntoon.
Tämä tutkija loi asteikon (Session Satisfaction Scale) käytti 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = "Erittäin tyytymätön" 5 = "Erittäin tyytyväinen").
Keskimääräiset tyytyväisyyspisteet laskettiin jokaiselle osallistujalle kaikkien istuntotyytyväisyyspisteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoitoryhmän istuntojen tyytyväisyysryhmän keskiarvot taulukoitiin ryhmittäin (laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvona kussakin hoitoryhmässä) ja niitä käytettiin toimenpiteen yleisen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden välitysmittarina.
|
Keskiarvo 3 opintokäynniltä (viikko 0 - viikko 12)
|
|
Patch Adherence: prosenttiosuus päivistä laastari
Aikaikkuna: Tämä tulos kerättiin jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa ja mitattiin 12 viikon NRT-laastarin hoidossa.
|
NRT-laastarin noudattaminen (NRT-laastarin käyttöpäivät) kerätty aikajanan seurantahaastattelumenettelyllä.
|
Tämä tulos kerättiin jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa ja mitattiin 12 viikon NRT-laastarin hoidossa.
|
|
Abstinenttien määrä
Aikaikkuna: Kerätty 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä.
Kerätty Timeline-seurantahaastattelumenettelyllä ja vahvistettu vanhentuneella häkätestauksella Bedfont Smokelyzer -monitorilla.
|
Kerätty 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0585
- K01CA160670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00193 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .