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Impacto del Proyecto 2: Una Intervención para Dejar de Fumar Adaptada Culturalmente para los Fumadores Latinos

2 de marzo de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación es aprender cómo 3 tipos diferentes de tratamientos de asesoramiento pueden ayudar a las personas a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita de referencia:

Si acepta participar en este estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos al comienzo del estudio:

  • Completará 10 cuestionarios sobre su demografía (edad, raza, sexo, etc.), historial médico, tabaquismo, consumo de alcohol, religión, qué tan "controlado" se siente de su propia vida y antecedentes culturales. Estos deben tomar alrededor de 1½ horas para completar.
  • Completará una prueba de monóxido de carbono (CO) para medir el nivel de monóxido de carbono en su cuerpo. Esta prueba consiste en soplar el aliento a través de un dispositivo de mano.
  • Aprenderá a llevar un diario sobre su progreso en sus intentos por dejar de fumar. °Debe traer este diario con usted a cada visita.
  • Se le preguntará si ha fumado alguna sustancia distinta del tabaco en los últimos 2 días. Si es así, proporcionará una muestra de CO adicional 2 días después de la última vez que fumó la sustancia.
  • Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina. Para participar en este estudio, no debe estar embarazada.3
  • La duración total de la visita inicial será de aproximadamente 2,5 horas.

Grupos de estudio:

Se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) a 1 de 3 grupos de estudio. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cada grupo. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

Sesiones de asesoramiento:

El grupo de estudio en el que se encuentre determinará la forma en que se le presentará la información de salud en las sesiones de asesoramiento individuales.

  • Si estás en el Grupo 1, recibirás educación sanitaria general. El consejero hablará sobre un tema de salud (como el sueño, la nutrición y el ejercicio) y cómo se relaciona con usted y su tabaquismo. El consejero también le dará folletos sobre el tema de la salud.
  • Si está en el Grupo 2, usted y el consejero hablarán sobre cómo se pueden relacionar entre sí su forma de fumar y su cultura. El consejero también le proporcionará material de lectura que resalte cómo los aspectos de su cultura se relacionan con la salud, el tabaquismo y el abandono del hábito.
  • Si está en el Grupo 3, recibirá el mismo asesoramiento cultural y folletos que recibió el Grupo 2. Además, tendrá charlas adicionales sobre el uso de drogas para ayudarlo a dejar de fumar y algunos sentimientos comunes que los latinos pueden experimentar al no tener éxito al tratar de dejar de fumar. El consejero también le ofrecerá un plan para usar la medicación con éxito.

Todos los participantes asistirán a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio. Cada una de estas sesiones de asesoramiento se grabará en audio. Su primera sesión de asesoramiento será al inicio del estudio. Las otras dos sesiones de asesoramiento serán en sus visitas de la Semana 2 y la Semana 6 (descritas a continuación).

Todos los participantes recibirán un suministro de parches de nicotina para 12 semanas e información sobre cómo usar el parche de nicotina. En cada visita del estudio, se le dará la cantidad de parches que necesita para su próxima visita, más algunos adicionales en caso de que un parche se caiga o se dañe.

Durante su primera sesión de asesoramiento, se le pedirá que elija una fecha para dejar de fumar. Esta es simplemente una fecha en la que le gustaría comenzar a usar el parche y tratar de no fumar.

Visitas de estudio de la semana 2 y la semana 6:

En cada una de estas visitas de estudio, todos los participantes tendrán los siguientes procedimientos:

  • Completará una breve entrevista sobre su progreso y cualquier efecto secundario que pueda tener. Esto debería tardar unos 10 minutos en completarse.
  • Completará 2 cuestionarios sobre su consumo de tabaco y su satisfacción con el estudio. Estos deberían tardar unos 10 minutos en completarse.
  • Completará una prueba de CO.
  • Se le preguntará si ha fumado alguna otra sustancia, como marihuana, en los últimos 2 días. Si es así, proporcionará una muestra de CO adicional 2 días después de la última vez que fumó la sustancia.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 3 meses y 6 meses después de la línea de base, tendrá una visita de seguimiento. En cada una de estas visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Completará el mismo conjunto de cuestionarios sobre su consumo de tabaco y alcohol, cultura, religión y sentido de control que realizó en su visita inicial.
  • Completará una prueba de CO.
  • Se le preguntará si ha fumado alguna sustancia distinta del tabaco en los últimos 2 días. Si es así, proporcionará una muestra de CO adicional 2 días después de la última vez que fumó la sustancia.

Duración de los estudios:

Su participación en el estudio terminará después de que complete la visita de seguimiento de 6 meses.

Este es un estudio de investigación. En este estudio se inscribirán hasta 36 personas. Todos participarán en el MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de al menos 18 años de edad
  2. Fumador actual (>5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses)
  3. Capaz de hablar y leer inglés o español.
  4. Aceptar participar en el estudio y estar disponible durante 6 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento
  5. Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de inscripción
  6. Identificarse como de ascendencia, etnia o ascendencia latina

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que padecen cualquier condición médica inestable que impida el uso de NRT (identificados mediante el Cuestionario de historial médico dado al inicio)
  2. Actualmente usa tabaco sin humo, sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS), terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
  3. embarazada o amamantando
  4. Sufrir de un trastorno psiquiátrico grave (evaluado utilizando el historial de autoinforme de diagnóstico psiquiátrico durante la evaluación telefónica) que podría interferir con la participación
  5. Diagnóstico de dependencia de sustancias distintas de la nicotina (detección mediante criterios DSM IV TR) Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición
  6. Individuos que no tienen acceso a un teléfono que funcione

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Educación para la Salud (HE)
Los participantes reciben educación general sobre la salud y folletos. Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio. Cada una de estas sesiones de consejería son grabadas en audio. El consejero analiza un tema de salud (como el sueño, la nutrición y el ejercicio) y cómo se relaciona con el participante y su tabaquismo. Los participantes reciben 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los participantes reciben 4 semanas de parches de 21 mg, 4 semanas de 14 mg y 4 semanas de 7 mg.
Otros nombres:
  • TRN
Cuestionarios sobre consumo de tabaco y alcohol, cultura, religión y sensación de control completados al inicio del estudio, en las semanas 2 y 6, y a los 3 y 6 meses después del inicio.
Otros nombres:
  • Encuestas
Prueba de monóxido de carbono (CO) administrada al inicio, en las semanas 2 y 6, ya los 3 y 6 meses después del inicio.
Los participantes reciben educación general sobre la salud y folletos.
Otros nombres:
  • Folletos
Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio.
Experimental: Grupo para dejar de fumar adaptado culturalmente (CTSC)
Los participantes recibieron materiales de lectura que resaltan cómo los aspectos de su cultura se relacionan con la salud, fumar y dejar de fumar. Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio. Cada una de estas sesiones de consejería son grabadas en audio. El participante y el consejero discuten cómo el tabaquismo y su cultura pueden relacionarse entre sí. Los participantes reciben 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los participantes reciben 4 semanas de parches de 21 mg, 4 semanas de 14 mg y 4 semanas de 7 mg.
Otros nombres:
  • TRN
Cuestionarios sobre consumo de tabaco y alcohol, cultura, religión y sensación de control completados al inicio del estudio, en las semanas 2 y 6, y a los 3 y 6 meses después del inicio.
Otros nombres:
  • Encuestas
Prueba de monóxido de carbono (CO) administrada al inicio, en las semanas 2 y 6, ya los 3 y 6 meses después del inicio.
Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio.
Los participantes recibieron materiales de lectura que resaltan cómo los aspectos de su cultura se relacionan con la salud, fumar y dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Folletos
Experimental: Grupo de Tabaquismo + Mejora de la Adherencia (AE) Adaptado Culturalmente
Los participantes recibieron materiales de lectura que resaltan cómo los aspectos de su cultura se relacionan con la salud, fumar y dejar de fumar. Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio. Cada una de estas sesiones de consejería son grabadas en audio. Los participantes reciben charlas adicionales relacionadas con dejar de fumar adaptadas a su cultura. Los participantes reciben 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los participantes reciben 4 semanas de parches de 21 mg, 4 semanas de 14 mg y 4 semanas de 7 mg.
Otros nombres:
  • TRN
Cuestionarios sobre consumo de tabaco y alcohol, cultura, religión y sensación de control completados al inicio del estudio, en las semanas 2 y 6, y a los 3 y 6 meses después del inicio.
Otros nombres:
  • Encuestas
Prueba de monóxido de carbono (CO) administrada al inicio, en las semanas 2 y 6, ya los 3 y 6 meses después del inicio.
Los participantes asisten a 3 sesiones de asesoramiento durante el estudio.
Los participantes recibieron materiales de lectura que resaltan cómo los aspectos de su cultura se relacionan con la salud, fumar y dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Folletos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Promedio de 3 visitas del estudio (semana 0 a semana 12)
El objetivo central de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad y aceptabilidad de nuestras intervenciones de tratamiento. Como tal, examinamos las diferencias entre grupos en la satisfacción de la sesión. Después de completar cada sesión, los participantes calificaron de forma anónima su nivel de satisfacción con la sesión de asesoramiento. Este investigador creó una escala (Escala de satisfacción de la sesión) que utilizó una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "Extremadamente insatisfecho" a 5 = "Extremadamente satisfecho"). Las puntuaciones medias de satisfacción se calcularon para cada participante como el promedio de todas las puntuaciones de satisfacción de la sesión. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción. Las medias grupales de satisfacción de la sesión del grupo de tratamiento se tabularon por grupo (calculadas como el promedio de todos los participantes en cada grupo de tratamiento) y se usaron como una medida sustituta de la aceptabilidad y factibilidad general de la intervención.
Promedio de 3 visitas del estudio (semana 0 a semana 12)
Cumplimiento del parche: porcentaje de días con parche
Periodo de tiempo: Este resultado se recopiló en cada momento del estudio y se midió durante las 12 semanas de tratamiento con parche de NRT.
Adherencia al parche de NRT (días de uso del parche de NRT) recopilada con el procedimiento de entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Este resultado se recopiló en cada momento del estudio y se midió durante las 12 semanas de tratamiento con parche de NRT.
Número de participantes abstinentes
Periodo de tiempo: Recolectados en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Tasas de abstinencia tabáquica de prevalencia puntual verificada bioquímicamente en 7 días. Recopilado con el procedimiento de entrevista de seguimiento de línea de tiempo y verificado con una prueba de monóxido de carbono caducada con un monitor Bedfont Smokelyzer.
Recolectados en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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