- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02596711
프로젝트 임팩트 2: 라틴계 흡연자를 위한 문화 맞춤형 금연 개입
연구 개요
상태
상세 설명
기본 방문:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 연구 시작 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 인구통계(나이, 인종, 성별 등), 병력, 흡연 여부, 알코올 사용, 종교, 자신의 삶에 대해 어떻게 "통제"하고 있다고 느끼는지, 문화적 배경에 관한 10개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.
- 신체의 일산화탄소 수준을 측정하기 위해 일산화탄소(CO) 검사를 완료하게 됩니다. 이 테스트에는 휴대용 장치를 통해 숨을 불어넣는 것이 포함됩니다.
- 금연 시도의 진행 상황에 대한 일기를 쓰는 방법을 배우게 됩니다. °방문하실 때마다 이 일기를 지참하셔야 합니다.
- 지난 2일 동안 비담배 물질을 피웠는지 묻는 질문을 받게 됩니다. 가지고 있는 경우 마지막으로 해당 물질을 피운 후 2일 후에 추가 CO 샘플을 제공해야 합니다.
- 임신이 가능하면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하려면 임신하지 않아야 합니다.3
- 기본 방문의 총 길이는 약 2.5시간입니다.
스터디 그룹:
3개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 당신은 각 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다. 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
상담 세션:
귀하가 속한 스터디 그룹은 일대일 상담 세션에서 건강 정보가 귀하에게 제공되는 방식을 결정할 것입니다.
- 1군에 속하면 일반 보건 교육을 받게 됩니다. 카운셀러는 건강 주제(수면, 영양, 운동 등)와 그것이 귀하와 귀하의 흡연과 어떤 관련이 있는지에 대해 논의할 것입니다. 카운슬러는 또한 건강 주제에 대한 유인물을 제공할 것입니다.
- 당신이 그룹 2에 속해 있다면, 당신과 카운슬러는 당신의 흡연과 당신의 문화가 서로 어떤 관련이 있는지 논의할 것입니다. 카운슬러는 또한 귀하의 문화 측면이 건강, 흡연 및 금연과 어떻게 관련되어 있는지 강조하는 읽기 자료를 제공할 것입니다.
- 3그룹에 속한 경우 2그룹에서 받은 것과 동일한 문화 상담 및 유인물을 받게 됩니다. 또한 금연에 도움이 되는 약물 사용과 라틴계 사람들이 금연에 실패할 때 경험할 수 있는 몇 가지 일반적인 감정에 대해 추가로 이야기할 것입니다. 카운셀러는 약물을 성공적으로 사용하기 위한 계획도 제공할 것입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석하게 됩니다. 각 상담 세션은 오디오로 녹음됩니다. 귀하의 첫 번째 상담 세션은 기준선에 있을 것입니다. 다른 두 상담 세션은 2주차 및 6주차 방문(아래 설명)에 있습니다.
모든 참가자에게는 12주분의 니코틴 패치와 니코틴 패치 사용 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 각 연구 방문 시, 다음 방문까지 지속하는 데 필요한 패치의 양과 패치가 떨어지거나 손상된 경우를 대비하여 몇 가지 추가 패치가 제공됩니다.
첫 번째 상담 세션에서 금연 날짜를 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 이 날짜는 단순히 패치를 사용하기 시작하고 금연을 시도하고 싶은 날짜입니다.
2주차 및 6주차 연구 방문:
이러한 각 연구 방문에서 모든 참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다.
- 진행 상황과 발생할 수 있는 부작용에 대한 간단한 인터뷰를 완료하게 됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
- 귀하의 담배 사용 및 연구 만족도에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
- CO 테스트를 완료하게 됩니다.
- 지난 2일 동안 마리화나와 같은 다른 물질을 피운 적이 있는지 질문을 받게 됩니다. 가지고 있는 경우 마지막으로 해당 물질을 피운 후 2일 후에 추가 CO 샘플을 제공해야 합니다.
후속 방문:
기준선 이후 약 3개월 및 6개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 각 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하는 귀하의 담배 및 알코올 사용, 문화, 종교 및 통제 감각에 대한 동일한 설문지를 기본 방문 시 작성하게 됩니다.
- CO 테스트를 완료하게 됩니다.
- 지난 2일 동안 비담배 물질을 피웠는지 묻는 질문을 받게 됩니다. 가지고 있는 경우 마지막으로 해당 물질을 피운 후 2일 후에 추가 CO 샘플을 제공해야 합니다.
공부 기간:
귀하의 연구 참여는 귀하가 6개월간의 후속 방문을 마치면 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 36명이 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 현재 흡연자(지난 3개월 동안 하루에 >5개비)
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있음
- 연구 참여에 동의하고 6주간의 치료와 6개월의 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 등록일로부터 2주 이내에 그만둘 날짜를 정할 의향이 있음
- 라틴계 유산, 민족 또는 조상으로 식별
제외 기준:
- NRT 사용을 방해하는 불안정한 의학적 상태를 앓고 있는 개인(기준선에서 제공된 병력 설문지를 사용하여 식별됨)
- 현재 무연 담배, 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS), 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 사용하고 있습니다.
- 임신 또는 간호
- 참여를 방해할 심각한 정신과적 장애(전화 선별 중 정신과 진단의 자가 보고 이력을 사용하여 평가)를 앓고 있음
- 니코틴 이외의 물질 의존 진단(DSM IV TR 기준을 사용하여 선별) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판
- 작동 중인 전화에 액세스할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 교육(HE) 그룹
참가자는 일반 건강 교육 및 유인물을 받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
이러한 각 상담 세션은 오디오로 녹음됩니다.
카운슬러는 건강 주제(수면, 영양, 운동 등)와 그것이 참가자 및 흡연과 어떤 관련이 있는지에 대해 논의합니다.
참가자는 12주 동안 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다.
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참가자는 4주 동안 21mg, 4주 동안 14mg, 4주 동안 7mg 패치를 받습니다.
다른 이름들:
담배 및 알코올 사용, 문화, 종교 및 통제 감각에 관한 설문지는 기준선, 기준선 후 2주 및 6주, 그리고 기준선 후 3개월 및 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
일산화탄소(CO) 검사는 베이스라인, 2주 및 6주, 베이스라인 후 3개월 및 6개월에 제공되었습니다.
참가자는 일반 건강 교육 및 유인물을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
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실험적: 문화 맞춤형 금연(CTSC) 그룹
참가자들에게 그들의 문화가 건강, 흡연 및 금연과 어떻게 관련되어 있는지 강조하는 읽기 자료를 제공했습니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
이러한 각 상담 세션은 오디오로 녹음됩니다.
참가자와 카운슬러는 흡연과 그들의 문화가 서로 어떻게 관련될 수 있는지 논의합니다.
참가자는 12주 동안 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다.
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참가자는 4주 동안 21mg, 4주 동안 14mg, 4주 동안 7mg 패치를 받습니다.
다른 이름들:
담배 및 알코올 사용, 문화, 종교 및 통제 감각에 관한 설문지는 기준선, 기준선 후 2주 및 6주, 그리고 기준선 후 3개월 및 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
일산화탄소(CO) 검사는 베이스라인, 2주 및 6주, 베이스라인 후 3개월 및 6개월에 제공되었습니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
참가자들에게 그들의 문화가 건강, 흡연 및 금연과 어떻게 관련되어 있는지 강조하는 읽기 자료를 제공했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 문화 맞춤형 흡연 + AE(Adherence Enhancement) 그룹
참가자들에게 그들의 문화가 건강, 흡연 및 금연과 어떻게 관련되어 있는지 강조하는 읽기 자료를 제공했습니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
이러한 각 상담 세션은 오디오로 녹음됩니다.
참가자는 자신의 문화에 맞는 금연과 관련된 추가 대화를 받습니다.
참가자는 12주 동안 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다.
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참가자는 4주 동안 21mg, 4주 동안 14mg, 4주 동안 7mg 패치를 받습니다.
다른 이름들:
담배 및 알코올 사용, 문화, 종교 및 통제 감각에 관한 설문지는 기준선, 기준선 후 2주 및 6주, 그리고 기준선 후 3개월 및 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
일산화탄소(CO) 검사는 베이스라인, 2주 및 6주, 베이스라인 후 3개월 및 6개월에 제공되었습니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 상담 세션에 참석합니다.
참가자들에게 그들의 문화가 건강, 흡연 및 금연과 어떻게 관련되어 있는지 강조하는 읽기 자료를 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성 및 수용 가능성
기간: 3회의 연구 방문(0주차에서 12주차)에 걸쳐 평균
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이 파일럿 연구의 중심 목표는 치료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이 었습니다.
이와 같이 세션 만족도에 대한 그룹 간 차이를 조사했습니다.
각 세션을 마친 후 참가자들은 익명으로 상담 세션에 대한 만족도를 평가했습니다.
이 조사관이 만든 척도(세션 만족도 척도)는 5점 리커트 척도(1 = "매우 불만족"에서 5 = "매우 만족")를 사용했습니다.
평균 만족도 점수는 모든 세션 만족도 점수의 평균으로 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 그룹 세션 만족도 그룹 평균은 그룹별로 표로 작성되었으며(각 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 평균으로 계산됨) 전반적인 개입 수용 가능성 및 실행 가능성의 대리 측정으로 사용되었습니다.
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3회의 연구 방문(0주차에서 12주차)에 걸쳐 평균
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패치 준수: 패치가 있는 날의 백분율
기간: 이 결과는 각 연구 시점에서 수집되었고 NRT 패치 치료의 12주를 측정했습니다.
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타임라인 후속 인터뷰 절차로 수집된 NRT 패치 준수(NRT 패치 사용 일수).
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이 결과는 각 연구 시점에서 수집되었고 NRT 패치 치료의 12주를 측정했습니다.
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금주 참가자 수
기간: 3개월 및 6개월 후속 방문 시 수집
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생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금연 금연률.
타임라인 후속 인터뷰 절차로 수집하고 Bedfont Smokelyzer 모니터로 만료된 일산화탄소 테스트로 확인했습니다.
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3개월 및 6개월 후속 방문 시 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0585
- K01CA160670 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00193 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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