此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

项目影响 2:针对拉丁裔吸烟者的文化定制戒烟干预

2020年3月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
本研究的目的是了解 3 种不同的咨询治疗如何帮助个人戒烟。

研究概览

详细说明

基线访问:

如果您同意参加本研究,将在研究开始时进行以下测试和程序:

  • 您将完成 10 份问卷,内容涉及您的人口统计数据(年龄、种族、性别等)、病史、吸烟状况、饮酒情况、宗教信仰、您对自己生活的“掌控感”以及文化背景。 这些应该需要大约 1.5 小时才能完成。
  • 您将完成一氧化碳 (CO) 测试以测量您体内的一氧化碳水平。 该测试涉及通过手持设备吹气。
  • 您将学习如何记录您在尝试戒烟方面取得的进展。 °您必须在每次访问时随身携带这本日记。
  • 系统会询问您在过去 2 天内是否吸食过任何非烟草物质。 如果有,您将在上次吸食该物质后 2 天提供额外的 CO 样本。
  • 如果您可以怀孕,您将进行尿妊娠试验。 要参加这项研究,您不得怀孕。3
  • 基线访视的总时长约为 2.5 小时。

学习小组:

您将被随机分配(如掷骰子)到 3 个学习组中的 1 个。 您将有平等的机会进入每个小组。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。

辅导课程:

您所在的学习小组将决定在一对一咨询会议中向您呈现健康信息的方式。

  • 如果您属于第 1 组,您将接受一般健康教育。 咨询师将讨论一个健康话题(如睡眠、营养和锻炼)以及它与您和您的吸烟之间的关系。 辅导员还会为您提供有关健康主题的讲义。
  • 如果您在第 2 组,您和辅导员将讨论您的吸烟和您的文化如何相互关联。 辅导员还将为您提供阅读材料,重点介绍您的文化方面如何与健康、吸烟和戒烟相关。
  • 如果您属于第 3 组,您将获得与第 2 组相同的文化咨询和讲义。 此外,您将有更多关于使用药物帮助您戒烟的讨论,以及拉丁美洲人在尝试戒烟失败时可能会遇到的一些常见感受。 辅导员还会为您提供成功用药的计划。

所有参与者将在研究期间参加 3 次咨询会议。 这些咨询会议中的每一个都将被录音。 您的第一次咨询会议将在基线进行。 其他两个咨询会议将在您的第 2 周和第 6 周访问时进行(如下所述)。

所有参与者都将获得 12 周的尼古丁贴片供应以及有关如何使用尼古丁贴片的信息。 在每次研究访视时,您将获得下一次访视所需的贴片数量,以及一些额外的贴片以防贴片脱落或损坏。

在您的第一次咨询会议期间,您将被要求选择一个戒烟日期。 这只是您希望开始使用贴片并尝试戒烟的日期。

第 2 周和第 6 周的研究访问:

在每次这些研究访问中,所有参与者都将执行以下程序:

  • 您将完成关于您的进展和您可能有的任何副作用的简短采访。 这大约需要 10 分钟才能完成。
  • 您将完成 2 份关于您的烟草使用情况和对研究的满意度的问卷调查。 这些应该需要大约 10 分钟才能完成。
  • 您将完成 CO 测试。
  • 系统会询问您在过去 2 天内是否吸食过任何其他物质,例如大麻。 如果有,您将在上次吸食该物质后 2 天提供额外的 CO 样本。

后续访问:

基线后约 3 个月和 6 个月,您将进行随访。 在每次访问中,将执行以下测试和程序:

  • 您将完成与您在基线访问时所做的相同的一组关于您的烟草和酒精使用、文化、宗教和控制感的问卷。
  • 您将完成 CO 测试。
  • 系统会询问您在过去 2 天内是否吸食过任何非烟草物质。 如果有,您将在上次吸食该物质后 2 天提供额外的 CO 样本。

学习时间:

完成 6 个月的随访后,您的研究参与将结束。

这是一项调查研究。 多达 36 人将参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的成年人
  2. 当前吸烟者(过去 3 个月每天吸烟 >5 支)
  3. 能够说和读英语或西班牙语
  4. 同意参与研究并可进行 6 周的治疗和 6 个月的随访
  5. 愿意在入学日期后的 2 周内设定戒烟日期
  6. 确定为拉丁裔血统、种族或血统

排除标准:

  1. 患有任何无法使用 NRT 的不稳定医疗状况的个人(使用基线时提供的病史问卷确定)
  2. 目前正在使用无烟烟草、电子尼古丁输送系统 (ENDS)、尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗
  3. 怀孕或哺乳
  4. 患有严重的精神疾病(在电话筛选期间使用自我报告的精神病诊断史进行评估)会干扰参与
  5. 尼古丁以外的物质依赖的诊断(使用 DSM IV TR 标准筛选)精神障碍诊断和统计手册,第四版
  6. 无法使用工作电话的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康教育(HE)组
参与者接受一般健康教育和讲义。 参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。 这些咨询会议中的每一个都被录音。 顾问讨论健康话题(如睡眠、营养和锻炼)以及它与参与者及其吸烟的关系。 参与者接受 12 周的尼古丁替代疗法 (NRT)。
参与者接受 4 周的 21 毫克贴剂、4 周的 14 毫克贴剂和 4 周的 7 毫克贴剂。
其他名称:
  • NRT
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后第 3 个月和第 6 个月完成关于烟草和酒精使用、文化、宗教和控制感的问卷调查。
其他名称:
  • 调查
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后 3 个月和 6 个月时进行一氧化碳 (CO) 测试。
参与者接受一般健康教育和讲义。
其他名称:
  • 小册子
参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。
实验性的:文化定制戒烟 (CTSC) 小组
向参与者提供阅读材料,强调他们的文化方面如何与健康、吸烟和戒烟相关。 参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。 这些咨询会议中的每一个都被录音。 参与者和辅导员讨论吸烟与他们的文化如何相互关联。 参与者接受 12 周的尼古丁替代疗法 (NRT)。
参与者接受 4 周的 21 毫克贴剂、4 周的 14 毫克贴剂和 4 周的 7 毫克贴剂。
其他名称:
  • NRT
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后第 3 个月和第 6 个月完成关于烟草和酒精使用、文化、宗教和控制感的问卷调查。
其他名称:
  • 调查
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后 3 个月和 6 个月时进行一氧化碳 (CO) 测试。
参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。
向参与者提供阅读材料,强调他们的文化方面如何与健康、吸烟和戒烟相关。
其他名称:
  • 小册子
实验性的:文化定制吸烟 + 依从性增强 (AE) 组
向参与者提供阅读材料,强调他们的文化方面如何与健康、吸烟和戒烟相关。 参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。 这些咨询会议中的每一个都被录音。 参与者会收到针对其文化量身定制的与戒烟相关的额外讲座。 参与者接受 12 周的尼古丁替代疗法 (NRT)。
参与者接受 4 周的 21 毫克贴剂、4 周的 14 毫克贴剂和 4 周的 7 毫克贴剂。
其他名称:
  • NRT
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后第 3 个月和第 6 个月完成关于烟草和酒精使用、文化、宗教和控制感的问卷调查。
其他名称:
  • 调查
在基线、第 2 周和第 6 周以及基线后 3 个月和 6 个月时进行一氧化碳 (CO) 测试。
参与者在研究期间参加 3 次咨询会议。
向参与者提供阅读材料,强调他们的文化方面如何与健康、吸烟和戒烟相关。
其他名称:
  • 小册子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性和可接受性
大体时间:3 次研究访问的平均值(第 0 周至第 12 周)
这项试点研究的中心目标是评估我们的治疗干预措施的可行性和可接受性。 因此,我们检查了会话满意度的组间差异。 每次会议结束后,参与者匿名评价他们对咨询会议的满意度。 本研究者创建的量表(Session Satisfaction Scale)使用 5 点 Likert 量表(从 1 =“非常不满意”到 5 =“非常满意”)。 计算每个参与者的平均满意度分数作为所有会话满意度分数的平均值。 分数越高表明满意度越高。 治疗组会话满意度组平均值按组列表(计算为每个治疗组中所有参与者的平均值),并用作总体干预可接受性和可行性的代理测量。
3 次研究访问的平均值(第 0 周至第 12 周)
贴片依从性:贴片天数百分比
大体时间:在每个研究时间点收集该结果,并测量 NRT 贴片治疗的 12 周。
坚持使用时间线回访访谈程序收集的 NRT 补丁(使用 NRT 补丁的天数)。
在每个研究时间点收集该结果,并测量 NRT 贴片治疗的 12 周。
弃权人数
大体时间:在 3 个月和 6 个月的随访中收集
经生化验证的 7 天点流行戒烟率。 通过 Timeline Follow-back 访谈程序收集,并通过使用 Bedfont Smokelyzer 监视器进行的过期一氧化碳测试进行验证。
在 3 个月和 6 个月的随访中收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcel A. de Dios, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (实际的)

2017年8月22日

研究完成 (实际的)

2017年8月22日

研究注册日期

首次提交

2015年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁贴片的临床试验

3
订阅