Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Impact 2: Мероприятия по прекращению курения с учетом культурных особенностей для курящих латиноамериканцев

2 марта 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого исследования является изучение того, как 3 различных вида консультирования могут помочь людям бросить курить.

Обзор исследования

Подробное описание

Базовый визит:

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, в начале исследования будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вы заполните 10 анкет о своих демографических данных (возраст, раса, пол и т. д.), истории болезни, статусе курения, употреблении алкоголя, религии, о том, насколько вы «контролируете» свою жизнь, и культурном происхождении. На их выполнение должно уйти около полутора часов.
  • Вы пройдете тест на окись углерода (CO), чтобы измерить уровень окиси углерода в вашем организме. Этот тест включает в себя выдох через ручное устройство.
  • Вы научитесь вести дневник своих успехов в попытках бросить курить. °Вы должны брать этот дневник с собой при каждом посещении.
  • Вас спросят, курили ли вы какие-либо нетабачные вещества за последние 2 дня. Если у вас есть, вы предоставите дополнительный образец CO через 2 дня после того, как вы в последний раз курили это вещество.
  • Если вы можете забеременеть, вам сделают тест на беременность по моче. Чтобы принять участие в этом исследовании, вы не должны быть беременны.3
  • Общая продолжительность базового визита составит примерно 2,5 часа.

Учебные группы:

Вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 3 учебных групп. У вас будут равные шансы попасть в каждую группу. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

Консультационные сессии:

Учебная группа, в которой вы состоите, будет определять способ предоставления вам медицинской информации на индивидуальных консультациях.

  • Если вы относитесь к группе 1, вы получите общее медицинское образование. Консультант обсудит тему здоровья (например, сон, питание и физические упражнения) и ее отношение к вам и вашему курению. Консультант также даст вам раздаточный материал на тему здоровья.
  • Если вы относитесь к группе 2, вы и консультант обсудите, как ваше курение и ваша культура могут быть связаны друг с другом. Консультант также предоставит вам материалы для чтения, в которых подчеркивается, как аспекты вашей культуры связаны со здоровьем, курением и отказом от курения.
  • Если вы входите в группу 3, вы получите те же культурные консультации и раздаточные материалы, что и группа 2. Кроме того, у вас будут дополнительные беседы об употреблении наркотиков, чтобы помочь вам бросить курить, и о некоторых общих чувствах, которые латиноамериканцы могут испытывать при неудачных попытках бросить курить. Консультант также предложит вам план успешного использования лекарств.

Все участники посетят 3 консультационные сессии во время исследования. Каждая из этих консультационных сессий будет записана на аудио. Ваша первая консультационная сессия будет на исходном уровне. Две другие консультационные сессии будут проводиться во время визитов на 2-й и 6-й неделе (описано ниже).

Всем участникам будет предоставлен 12-недельный запас никотиновых пластырей и информация о том, как их использовать. При каждом учебном посещении вам будет выдаваться необходимое количество пластырей до следующего визита, а также несколько дополнительных пластырей на случай, если пластырь отвалится или повредится.

Во время первой консультации вас попросят выбрать дату отказа от курения. Это просто дата, когда вы хотели бы начать использовать пластырь и попытаться бросить курить.

Учебные визиты на 2-й и 6-й неделе:

Во время каждой из этих ознакомительных поездок все участники будут проходить следующие процедуры:

  • Вы пройдете краткое интервью о своем прогрессе и любых побочных эффектах, которые у вас могут быть. Это должно занять около 10 минут.
  • Вы заполните 2 анкеты об употреблении табака и удовлетворенности исследованием. Это должно занять около 10 минут.
  • Вы пройдете тест CO.
  • Вас спросят, курили ли вы какие-либо другие вещества, такие как марихуана, за последние 2 дня. Если у вас есть, вы предоставите дополнительный образец CO через 2 дня после того, как вы в последний раз курили это вещество.

Последующие визиты:

Примерно через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня у вас будет последующий визит. Во время каждого из этих посещений будут выполняться следующие тесты и процедуры:

  • Вы заполните тот же набор анкет о своем употреблении табака и алкоголя, культуре, религии и чувстве контроля, что и во время исходного визита.
  • Вы пройдете тест CO.
  • Вас спросят, курили ли вы какие-либо нетабачные вещества за последние 2 дня. Если у вас есть, вы предоставите дополнительный образец CO через 2 дня после того, как вы в последний раз курили это вещество.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите 6-месячный контрольный визит.

Это исследовательское исследование. В исследовании примут участие до 36 человек. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет
  2. Текущий курильщик (> 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев)
  3. Способность говорить и читать по-английски или по-испански
  4. Согласиться на участие в исследовании и быть доступным в течение 6 недель лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
  5. Готовы назначить дату отказа в течение 2 недель после даты зачисления
  6. Идентифицировать как латиноамериканца по происхождению, этнической принадлежности или происхождению

Критерий исключения:

  1. Лица, страдающие любым нестабильным заболеванием, препятствующим использованию НЗТ (выявлено с помощью Анкеты истории болезни, предоставленной на исходном уровне)
  2. В настоящее время вы используете бездымный табак, электронные системы доставки никотина (ЭСДН), никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения.
  3. Беременные или кормящие
  4. Страдает тяжелым психическим расстройством (оценивается с помощью самоотчетной истории психиатрического диагноза во время телефонного скрининга), которое может помешать участию
  5. Диагностика зависимости от веществ, отличных от никотина (скрининг с использованием критериев DSM IV TR) Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание
  6. Лица, не имеющие доступа к рабочему телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа санитарного просвещения (HE)
Участники получают общее санитарное просвещение и раздаточные материалы. Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии. Каждая из этих консультационных сессий записывается на аудио. Консультант обсуждает тему здоровья (например, сон, питание и физические упражнения) и ее отношение к участникам и их курению. Участники получают 12 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Участники получают 4 недели по 21 мг, 4 недели по 14 мг и 4 недели по 7 мг пластырей.
Другие имена:
  • НЗТ
Анкеты, касающиеся употребления табака и алкоголя, культуры, религии и чувства контроля, заполнялись на исходном уровне, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Другие имена:
  • Опросы
Тест на угарный газ (CO) проводился в начале исследования, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Участники получают общее санитарное просвещение и раздаточные материалы.
Другие имена:
  • Брошюры
Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии.
Экспериментальный: Группа по прекращению курения с учетом культурных особенностей (CTSC)
Участникам были предоставлены материалы для чтения, в которых подчеркивается, как аспекты их культуры связаны со здоровьем, курением и отказом от курения. Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии. Каждая из этих консультационных сессий записывается на аудио. Участник и консультант обсуждают, как курение и их культура могут быть связаны друг с другом. Участники получают 12 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Участники получают 4 недели по 21 мг, 4 недели по 14 мг и 4 недели по 7 мг пластырей.
Другие имена:
  • НЗТ
Анкеты, касающиеся употребления табака и алкоголя, культуры, религии и чувства контроля, заполнялись на исходном уровне, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Другие имена:
  • Опросы
Тест на угарный газ (CO) проводился в начале исследования, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии.
Участникам были предоставлены материалы для чтения, в которых подчеркивается, как аспекты их культуры связаны со здоровьем, курением и отказом от курения.
Другие имена:
  • Брошюры
Экспериментальный: Курение с учетом культурных особенностей + группа повышения приверженности (AE)
Участникам были предоставлены материалы для чтения, в которых подчеркивается, как аспекты их культуры связаны со здоровьем, курением и отказом от курения. Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии. Каждая из этих консультационных сессий записывается на аудио. Участники получают дополнительные беседы, связанные с отказом от курения, адаптированные к их культуре. Участники получают 12 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Участники получают 4 недели по 21 мг, 4 недели по 14 мг и 4 недели по 7 мг пластырей.
Другие имена:
  • НЗТ
Анкеты, касающиеся употребления табака и алкоголя, культуры, религии и чувства контроля, заполнялись на исходном уровне, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Другие имена:
  • Опросы
Тест на угарный газ (CO) проводился в начале исследования, на 2-й и 6-й неделе, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Во время исследования участники посещают 3 консультационные сессии.
Участникам были предоставлены материалы для чтения, в которых подчеркивается, как аспекты их культуры связаны со здоровьем, курением и отказом от курения.
Другие имена:
  • Брошюры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: В среднем по 3 учебным визитам (с 0 по 12 неделю)
Главной целью этого экспериментального исследования была оценка осуществимости и приемлемости наших лечебных вмешательств. Таким образом, мы изучили различия между группами по удовлетворенности сеансом. После завершения каждого сеанса участники анонимно оценивали уровень своей удовлетворенности сеансом консультирования. Этот исследователь создал шкалу (шкала удовлетворенности сеансом) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = «крайне неудовлетворен» до 5 = «крайне удовлетворен»). Средние оценки удовлетворенности были рассчитаны для каждого участника как среднее значение всех оценок удовлетворенности сеансом. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности. Средние значения группы удовлетворенности сеансом лечебной группы были сведены в таблицу по группам (рассчитаны как среднее значение для всех участников в каждой лечебной группе) и использовались в качестве прокси-меры общей приемлемости и осуществимости вмешательства.
В среднем по 3 учебным визитам (с 0 по 12 неделю)
Соблюдение патча: процент дней с патчем
Временное ограничение: Этот результат был собран в каждый момент времени исследования и измерялся 12-недельным лечением пластырем НЗТ.
Приверженность к пластырю НЗТ (дни использования пластыря НЗТ), собранные с помощью процедуры последующего опроса на временной шкале.
Этот результат был собран в каждый момент времени исследования и измерялся 12-недельным лечением пластырем НЗТ.
Количество воздержавшихся участников
Временное ограничение: Собраны во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
Показатели биохимически верифицированной 7-дневной точечной распространенности воздержания от курения. Собраны с помощью процедуры интервью Timeline Follow-back и проверены с помощью просроченного теста на угарный газ с помощью монитора Bedfont Smokelyzer.
Собраны во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться