小児患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態
2023年9月1日 更新者：University Hospital, Ghent
腎排泄を重視する小児患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態
尿路感染症の治療を受けている生後 3 か月から 17 歳の小児における IV および経口投与後のシプロフロキサシンの血清および尿中濃度の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月から17歳までの年齢
- 発熱性尿路感染症の確定診断 (直腸体温 38.5 °C.in) 重大な白血球多尿または信頼できる尿サンプルで陽性の尿亜硝酸塩検査との組み合わせ。
- 治療する医師の裁量で、シプロフロキサシンによる治療または尿路予防の適応。
除外基準:
- 妊娠
- 年齢と性別の血清クレアチニンレベルの2倍で定義される腎機能障害
- てんかん
- 重症筋無力症
- QT延長症候群
- グルコース 6 ホスファターゼ欠損症 (G6PD)
- シプロの物質の1つに対するアレルギー
- コルチコステロイドの併用
- 経口グループの場合：制酸薬、フェロフマル酸塩、カルシウム、マグネシウムまたは亜鉛のサプリメントの併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：静脈内
治療医師の裁量により、シプロフロキサシンの静脈内投与を受けている参加者。
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シプロフロキサシン投与後の血清および尿中濃度。
シプロフロキサシン投与後の薬物動態試験
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他の：オーラル
治療医師の裁量により、経口経路でシプロフロキサシンによる治療を受けている参加者。
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シプロフロキサシン投与後の血清および尿中濃度。
シプロフロキサシン投与後の薬物動態試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清濃度
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中濃度
時間枠：12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Vande Walle, MD PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (推定)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-004638-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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