Farmacocinética da Ciprofloxacina em Pacientes Pediátricos
1 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética da Ciprofloxacina em Pacientes Pediátricos com Ênfase na Excreção Renal
Medição das concentrações séricas e urinárias de ciprofloxacina após administração intravenosa e oral em crianças de 3 meses a 17 anos tratadas para infecções do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 3 meses e 17 anos de idade
- diagnóstico confirmado de infecção febril do trato urinário (temperatura corporal retal de 38,5 °C.in combinação com leucocitúria significativa ou teste de nitrito urinário positivo em uma amostra de urina confiável.
- indicação de tratamento ou uroprofilaxia com ciprofloxacino a critério do médico assistente.
Critério de exclusão:
- gravidez
- função renal prejudicada, definida por nível de creatinina sérica 2x para idade e sexo
- epilepsia
- miastenia grave
- síndrome do QT longo
- deficiência de glicose 6 fosfatase (G6PD)
- alergia a uma das substâncias do cipro
- uso concomitante de corticosteroides
- para o grupo oral: comedicação de antiácidos, suplementos de ferrofumarato, cálcio, magnésio ou zinco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: intravenoso
Participantes que são tratados com ciprofloxacina por via intravenosa, a critério do médico assistente.
|
Concentrações séricas e urinárias após administração de ciprofloxacina.
testes farmacocinéticos após a administração de ciprofloxacina
|
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Outro: oral
Participantes que são tratados com ciprofloxacino por via oral, a critério do médico assistente.
|
Concentrações séricas e urinárias após administração de ciprofloxacina.
testes farmacocinéticos após a administração de ciprofloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações de urina
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-004638-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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