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Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Patienten

1. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Patienten mit Schwerpunkt auf renaler Ausscheidung

Messung der Serum- und Urinkonzentrationen von Ciprofloxacin nach intravenöser und oraler Verabreichung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren, die wegen Harnwegsinfektionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren
  • bestätigte Diagnose einer fieberhaften Harnwegsinfektion (eine rektale Körpertemperatur von 38,5 °C.in Kombination mit entweder signifikanter Leukozyturie oder einem positiven Nitrittest im Urin in einer zuverlässigen Urinprobe.
  • Indikation zur Behandlung oder Uroprophylaxe mit Ciprofloxacin nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch den 2-fachen Serum-Kreatininspiegel für Alter und Geschlecht
  • Epilepsie
  • Myasthenia gravis
  • langes QT-Syndrom
  • Glukose-6-Phosphatase-Mangel (G6PD)
  • Allergie gegen eine der Substanzen von Cipro
  • gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • für die orale Gruppe: Co-Medikation von Antazida, Ferrofumarat, Calcium-, Magnesium- oder Zinkpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: intravenös
Teilnehmer, die nach Ermessen des behandelnden Arztes intravenös mit Ciprofloxacin behandelt werden.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Serum- und Urinkonzentrationen nach Verabreichung von Ciprofloxacin. pharmakokinetische Tests nach Verabreichung von Ciprofloxacin
Sonstiges: Oral
Teilnehmer, die nach Ermessen des behandelnden Arztes oral mit Ciprofloxacin behandelt werden.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Serum- und Urinkonzentrationen nach Verabreichung von Ciprofloxacin. pharmakokinetische Tests nach Verabreichung von Ciprofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-004638-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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