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Pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients pédiatriques

1 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients pédiatriques en mettant l'accent sur l'excrétion rénale

Mesure des concentrations sériques et urinaires de ciprofloxacine après administration IV et orale chez les enfants âgés de 3 mois à 17 ans traités pour des infections urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 3 mois et 17 ans
  • diagnostic confirmé d'infection fébrile des voies urinaires (une température corporelle rectale de 38,5 °C. combinaison avec une leucocyturie importante ou un test de nitrite urinaire positif dans un échantillon d'urine fiable.
  • indication de traitement ou d'uroprophylaxie par la ciprofloxacine à la discrétion du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • fonction rénale altérée telle que définie par le taux de créatinine sérique 2x pour l'âge et le sexe
  • épilepsie
  • myasthénie grave
  • syndrome du QT long
  • déficit en glucose 6 phosphatase (G6PD)
  • allergie à l'une des substances du cipro
  • utilisation concomitante de corticoïdes
  • pour le groupe oral : comédication d'antacides, ferrofumarate, calcium, magnésium ou suppléments de zinc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: intraveineux
Les participants traités par ciprofloxacine par voie intraveineuse, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: ciprofloxacine
Concentrations sériques et urinaires après administration de ciprofloxacine. tests pharmacocinétiques après administration de ciprofloxacine
Autre: oral
Les participants traités par ciprofloxacine par voie orale, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: ciprofloxacine
Concentrations sériques et urinaires après administration de ciprofloxacine. tests pharmacocinétiques après administration de ciprofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations urinaires
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimé)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-004638-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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