CUTIおよび/または急性腎盂腎炎の治療のためのフィナフロキサシン

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者であること。

2. 女性と

   1. -被験者は出産の可能性があり、研究中に効果的な避妊方法（IUD、ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子ゼリーなど）を使用したことが文書化されている必要があります。勉強。 文書化された陰性の尿妊娠検査を提供する必要があり、被験者は授乳していない必要があります。
   2. -被験者は非出産の可能性があり、閉経後（つまり、最低12か月連続して無月経を経験した）であるか、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術により外科的に無菌である必要があります。
   3. 被験者は本当に禁欲的です。 これは避妊の方法として認められていますが、これは被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に限られます。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
3. 男性の場合、研究参加中に信頼できる避妊法（避妊またはその他のバリア装置）を使用することに同意する必要があります。

4. -複雑な下部尿路感染症または急性の複雑なまたは合併症のない腎盂腎炎（cPNまたはuPN;セクション5.3を参照）を持っている必要があり、次の急性の徴候と症状の少なくとも2つを持っている必要があります

   1. 悪寒、寒気、発熱に伴う熱（例： 口内温度が摂氏38.0度以上）。
   2. 側腹部痛（腎盂腎炎）または骨盤痛（cUTI）。
   3. 吐き気や嘔吐。
   4. 排尿困難、頻尿、または尿意切迫。
   5. 身体診察で肋骨角の圧痛（腎盂腎炎）。

5. 治療前に十分な尿サンプルを 1 つ提供します (被験者が研究の資格を維持するためには、尿サンプルは陽性の培養物を返さなければなりません)。 尿サンプルは、治験薬の初回投与開始前 24 時間以内に提供する必要があります。

   陽性の尿培養は次のように定義されます。

   • cUTIの場合、1つの原因病原体が105 CFU/mL以上
   • 腎盂腎炎の場合、1つの原因病原体が104 CFU/mL以上

   陰性の尿培養は次のように定義されます。

   • cUTIの場合、CFU数に関係なく、原因病原体および/または非標的病原体が105 CFU/mL未満
   • 腎盂腎炎の場合、任意の数の CFU で原因病原体および/または非標的病原体が 104 CFU/mL 未満 患者は、ベースラインの尿培養結果が出るまで試験に参加することができます。 尿培養の結果が出るまで治療を遅らせるべきではありません。

   注: 留置カテーテルのバイオ フィルム (例えば フォーリー カテーテル) は、カテーテルが一定期間留置された後に存在する可能性が高いため、新しいカテーテルの留置後にサンプルを収集する必要があります。 新しいカテーテルの留置が禁忌または実行不可能な場合は、適切に消毒された収集ポートから得られた尿を無菌技術を使用して検体を収集する必要があります。 採尿バッグから尿サンプルを採取しないでください。

   被験者の治療前の培養がシプロフロキサシン耐性病原体の存在を示している場合、治験責任医師は臨床徴候および症状に従って、被験者が研究に留まることができるかどうかを決定しなければなりません。

   尿培養が陰性の場合、選択基準が満たされないため、被験者は研究から除外され、標準治療に切り替えられる必要があります。

   尿培養は、次の場合に汚染されていると定義されます。

   • cUTIの場合、105 CFU/mL以上の原因病原体が少なくとも1つ存在し、CFU/mLの任意の数の非病原体または追加の原因病原体が少なくとも1つ存在する
   • -104 CFU / mL以上の少なくとも1つの原因病原体が存在し、腎盂腎炎の場合、CFU / mLの任意の数の少なくとも1つの非病原体または追加の原因病原体が存在する 尿培養が汚染されている被験者は、ただし、これは被験者の分析の適格性に影響を与えます (セクション 9.3 を参照)。
6. 膿尿がある（すなわち、白血球エステラーゼまたは1立方ミリメートルあたり少なくとも10個の白血球[1μl]に対して陽性のディップスティック分析）。
7. -少なくとも3日間入院するのに十分な病気であると見なされ、標準的なケアによってcUTIおよび/または急性腎盂腎炎を管理するために初期の非経口療法が必要です。
8. 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
9. すべての研究手順と活動を進んで順守できること。

除外基準:

1. 女性の合併症のない膀胱炎。
2. -過去4週間以内に以前の抗生物質治療に失敗した 培養で確認されたフルオロキノロン耐性病原体。
3. -回腸ループ、腸セグメントによる尿路変更、膀胱尿管逆流の疑いまたは確認、腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認（膿瘍が疑われる場合は、確認および除外のために超音波検査を実施する必要があります）。
4. 腎移植の病歴 感染症の治療中に効果的に治療できない尿路の永続的な合併症因子（完全閉塞、疑いまたは確認された前立腺炎または精巣上体炎を含む）。
5. 治療が完了した後も所定の位置に留まることが期待される留置尿道カテーテル。
6. -尿路感染症またはその他の付随する細菌感染症で、無作為化時に（研究治療に加えて）全身抗生物質療法が必要です。 グラム陽性活性のみを持つ抗生物質は許可されています。
7. -治験責任医師の意見では、難治性と見なされ、10日を超える治験薬療法が必要になる可能性が高い感染症。
8. -尿路感染症の治療に活性を有する薬物による抗菌療法の最近の使用（例：治験薬の最初の投与前48時間以内）。
9. -1日目（研究登録）の30日前にフルオロキノロンにさらされた、フィナフロキサシン臨床試験への以前の参加、または一般的に他の臨床試験への過去30日以内の参加。
10. -研究登録前の12か月：高血圧または症候性低血圧の既知の制御されていない状態、既知の制御されていない心不整脈、既知の虚血性心疾患または心筋梗塞の病歴、冠動脈バイパス手術または経皮的経管冠動脈形成術。
11. -重大な免疫不全（WBC <1000として定義）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV / AIDS）、血液悪性腫瘍、骨髄移植、または現在の免疫抑制療法（癌化学療法、または投薬を含むがこれらに限定されない）による既知の感染を有する臓器移植拒絶反応の予防のため）。
12. -てんかんまたは中枢神経系の他の病変を含む、付随する精神障害、神経障害、または行動障害。
13. -カンジダ症を除く、既知の付随する細菌性または真菌性感染症。
14. 治験責任医師の意見では、急性肝不全、呼吸不全、重度、持続性を含むがこれらに限定されない、被験者の健康状態または研究の実施と分析に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な重篤または不安定な身体疾患を有する下痢と敗血症性ショック。
15. -薬物の分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。これには、中等度（30〜59 mL /分の推定クレアチニンクリアランスを含む）または重度の腎機能障害（推定クレアチニンを含む）が含まれますが、これらに限定されませんクリアランスが 30 mL/min 未満)、腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿。
16. -ベースラインの6か月前に免疫抑制特性を伴う治療を必要とする悪性疾患または悪性新生物の病歴。
17. -薬物乱用の既知の歴史。

18. -臨床的に異常な血液学、生化学、および尿検査のベースラインでの結果には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • -AST、ALT、またはアルカリホスファターゼレベルが正常上限の3倍を超える（ULN）。
    • ULNの2倍を超える総ビリルビン。
    • 白血球数が1000/μL未満、血小板数が50,000/μL未満。
    • ヘマトクリットが25%未満。
    • クレアチニンクリアランス < 60mL/分。
19. -トルサード・ド・ポアント不整脈のリスクがあるベースライン心電図被験者の臨床的に重要な心電図異常、または重大なまたは不十分に治療された心疾患の病歴。
20. -過敏症またはアレルギーの記録された履歴、またはフルオロキノロンの使用に対する既知の禁忌。
21. -キノロン治療中またはその他の理由による腱の損傷または断裂の履歴。
22. チザニジンの併用。
23. -無作為化前の14日以上、1日あたり20 mgのプレドニゾンと同等またはそれ以上のコルチコステロイドの投与。
24. 登録を予定している被験者は、関与する研究調査員またはMerLionまたはGalenusを含む関与する機関の従業員または親戚です。
25. 平均余命は 3 か月未満です。
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に効果的に参加することを妨げる、被験者を危険にさらす、または治験薬の有効性と安全性の評価に影響を与えるその他の状態。