Farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes pediátricos
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética de ciprofloxacino en pacientes pediátricos con énfasis en la excreción renal
Medición de las concentraciones séricas y urinarias de ciprofloxacino después de la administración intravenosa y oral en niños de 3 meses a 17 años que reciben tratamiento por infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 3 meses y 17 años de edad
- diagnóstico confirmado de infección urinaria febril (una temperatura corporal rectal de 38,5 °C.en combinación con leucocituria significativa o una prueba de nitrito en orina positiva en una muestra de orina confiable.
- indicación de tratamiento o uroprofilaxis con ciprofloxacino a criterio del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- deterioro de la función renal definida por el doble del nivel de creatinina sérica para la edad y el sexo
- epilepsia
- Miastenia gravis
- síndrome de QT largo
- deficiencia de glucosa 6 fosfatasa (G6PD)
- alergia a una de las sustancias de cipro
- uso concomitante de corticoides
- para el grupo oral: comedicación de antiácidos, suplementos de ferrofumarato, calcio, magnesio o zinc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: intravenoso
Participantes que reciben tratamiento con ciprofloxacina por vía intravenosa, a criterio del médico tratante.
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Concentraciones en suero y orina después de la administración de ciprofloxacino.
pruebas farmacocinéticas después de la administración de ciprofloxacino
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Otro: oral
Participantes que reciben tratamiento con ciprofloxacina por vía oral, a criterio del médico tratante.
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Concentraciones en suero y orina después de la administración de ciprofloxacino.
pruebas farmacocinéticas después de la administración de ciprofloxacino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de orina
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 2014-004638-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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