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Farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti pediatrici

1 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti pediatrici con enfasi sull'escrezione renale

Misurazione delle concentrazioni sieriche e urinarie di ciprofloxacina dopo somministrazione endovenosa e orale in bambini di età compresa tra 3 mesi e 17 anni trattati per infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 3 mesi e 17 anni
  • diagnosi confermata di infezione febbrile delle vie urinarie (temperatura corporea rettale di 38,5 °C combinazione con una leucocituria significativa o un test dei nitriti urinari positivo in un campione di urina affidabile.
  • indicazione al trattamento o uroprofilassi con ciprofloxacina a discrezione del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • funzione renale compromessa come definita da 2 volte il livello di creatinina sierica per età e sesso
  • epilessia
  • miastenia grave
  • sindrome del QT lungo
  • deficit di glucosio 6 fosfatasi (G6PD)
  • allergia a una delle sostanze di cipro
  • uso concomitante di corticosteroidi
  • per il gruppo orale: co-somministrazione di farmaci antiacidi, integratori di ferrofumarato, calcio, magnesio o zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endovenoso
Partecipanti trattati con ciprofloxacina per via endovenosa, a discrezione del medico curante.
Droga: ciprofloxacina
Concentrazioni sieriche e urinarie dopo la somministrazione di ciprofloxacina. test di farmacocinetica dopo la somministrazione di ciprofloxacina
Altro: orale
Partecipanti trattati con ciprofloxacina per via orale, a discrezione del medico curante.
Droga: ciprofloxacina
Concentrazioni sieriche e urinarie dopo la somministrazione di ciprofloxacina. test di farmacocinetica dopo la somministrazione di ciprofloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-004638-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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