Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van ciprofloxacine bij pediatrische patiënten

1 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Farmacokinetiek van ciprofloxacine bij pediatrische patiënten met de nadruk op renale excretie

Meten van serum- en urineconcentraties van ciprofloxacine na intraveneuze en orale toediening bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar die worden behandeld voor urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 3 maanden en 17 jaar
  • bevestigde diagnose van febriele urineweginfectie (een rectale lichaamstemperatuur van 38,5 °C.in combinatie met significante leukocyturie of een positieve urinenitriettest in een betrouwbaar urinemonster.
  • indicatie voor behandeling of uroprofylaxe met ciprofloxacine ter beoordeling van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door 2x serumcreatininespiegel voor leeftijd en geslacht
  • epilepsie
  • myasthenia gravis
  • lang QT-syndroom
  • glucose 6-fosfatasedeficiëntie (G6PD)
  • allergie voor een van de stoffen van cipro
  • gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
  • voor de orale groep: co-medicatie van maagzuurremmers, ferrofumaraat, calcium-, magnesium- of zinksupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: intraveneus
Deelnemers die intraveneus worden behandeld met ciprofloxacine, naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: ciprofloxacine
Serum- en urineconcentraties na toediening van ciprofloxacine. farmacokinetische tests na toediening van ciprofloxacine
Ander: mondeling
Deelnemers die oraal worden behandeld met ciprofloxacine, naar oordeel van de behandelend arts.
Geneesmiddel: ciprofloxacine
Serum- en urineconcentraties na toediening van ciprofloxacine. farmacokinetische tests na toediening van ciprofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urineconcentraties
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Vande Walle, MD PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-004638-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren