経鼻ナロキソンと注射ナロキソンの生物学的利用能の比較 (OPI-15-002)
2017年2月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
経鼻ナロキソンと注射ナロキソンの生物学的利用能の比較。無作為化、非盲検、4 方向クロスオーバー研究
ノルウェーでは、オピオイドの過剰摂取により、過去 10 年間で年間約 230 人の早すぎる死亡が報告されています。 政府は現在、この流行と戦うための戦略を実施しています。 この戦略で促進される行動の中には、鼻腔内投与のためのナロキソンの分布があります。 このようなナロキソンの投与は現在世界中で実施され、試行されていますが、このよく知られている薬のこの新しい投与経路を薬理学的に研究することはほとんど行われておらず、非盲検無作為化対照試験 (RCT) は 3 件しか実施されていません。 オピオイドの過剰摂取のコミュニティ管理に関する WHO の最近のガイドラインは、研究者が私たちの研究でカバーする多くの側面の包括的なレビューです。
投与量、ナロキソンの投与経路、および入院前の設定におけるこれらの患者のケアの両方に関して。 WHO は、より高濃度の経鼻製剤を要求するとともに、鼻用ナロキソンの適応外使用が現在広く普及していることに焦点を当てており、非常に重要でエビデンスが非常に低いいくつかの研究課題を特定しています。グループのこれまでの研究と今後の研究は、病院前の過剰摂取で使用するための販売承認を得た医薬品の開発のためのデータを提供することを目的としています。 これにより、オピオイド使用者とその周囲の人々の公衆衛生対策に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 病理学的異常のない心電図
- BMI 範囲が 18.5 ～ 26.0 kg/m
- -出産の可能性がある女性の被験者は、効果の高い避妊具を使用する必要があります。 この研究の目的のために、許容される避妊は、滅菌、経口避妊薬、パッチ、インプラント、膣リング、ホルモン IUD または銅 IUD として定義されます。
以下の血液学および生化学検査の基準値内の臨床検査値:
- ヘモグロビン
- クレアチニン
- ASAT
- ALAT
- ガンマ GT
除外基準:
研究対象に参加するためには、以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- あらゆる形態の点鼻スプレーの定期的な使用を含め、定期的に薬を使用する。
- 薬物アレルギーの既往歴
- -過去2か月間の局所的な鼻の病気または鼻の手術
- 妊娠中または授乳中の女性。 3 U / L未満の血清HCGは、スクリーニング訪問時に出産の可能性のある女性で実証されなければなりません。
- -現在の薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、研究への参加を排除する必要があります。
- -別の新しい医療化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った、またはこの研究の治験薬の投与から3か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加した。
- ナロキソンまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および/またはその他の要件を順守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ナロキソン 1x
各被験者は、IN ナロキソン 1.4 mg、IN ナロキソン 2 x 1.4 mg、IV ナロキソン 0.4 mg、および IM ナロキソン 0.8 mg を無作為に 1 回投与されます。
4 回の投与は、少なくとも 72 時間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 回の異なる訪問で行われます。
フォローアップの訪問は、最後の曝露から1か月以内に1回行われます。
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Aptar Unitdose デバイスにより 100 μl 14.0 mg/ml (1.4 mg ナロキソン) を 1 つの鼻孔に 1 パフとして投与
2x 100 μl 14 mg/ml (2.8 mg ナロキソン) として、Aptar Unitdose デバイスにより、同じ鼻孔内で 3 分間隔で 2 回パフとして投与
血液サンプルが採取される反対側の腕の静脈内カニューレで、ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.4 mg ナロキソン) 1 ml として投与されます。
IV ボーラスは迅速に（5 秒未満で）投与されます。
非利き腕の三角筋に BD Microlance 3 21G (緑) 0.8x40 mm 針を使用して、Braun Omnifix 2.5 ml シリンジで 2 ml ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.8 mg ナロキソン) としてナロキソンを投与
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内ナロキソン 2x
各被験者は、IN ナロキソン 1.4 mg、IN ナロキソン 2 x 1.4 mg、IV ナロキソン 0.4 mg、および IM ナロキソン 0.8 mg を無作為に 1 回投与されます。
4 回の投与は、少なくとも 72 時間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 回の異なる訪問で行われます。
フォローアップの訪問は、最後の曝露から1か月以内に1回行われます。
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Aptar Unitdose デバイスにより 100 μl 14.0 mg/ml (1.4 mg ナロキソン) を 1 つの鼻孔に 1 パフとして投与
2x 100 μl 14 mg/ml (2.8 mg ナロキソン) として、Aptar Unitdose デバイスにより、同じ鼻孔内で 3 分間隔で 2 回パフとして投与
血液サンプルが採取される反対側の腕の静脈内カニューレで、ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.4 mg ナロキソン) 1 ml として投与されます。
IV ボーラスは迅速に（5 秒未満で）投与されます。
非利き腕の三角筋に BD Microlance 3 21G (緑) 0.8x40 mm 針を使用して、Braun Omnifix 2.5 ml シリンジで 2 ml ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.8 mg ナロキソン) としてナロキソンを投与
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内ナロキソン
各被験者は、IN ナロキソン 1.4 mg、IN ナロキソン 2 x 1.4 mg、IV ナロキソン 0.4 mg、および IM ナロキソン 0.8 mg を無作為に 1 回投与されます。
4 回の投与は、少なくとも 72 時間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 回の異なる訪問で行われます。
フォローアップの訪問は、最後の曝露から1か月以内に1回行われます。
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Aptar Unitdose デバイスにより 100 μl 14.0 mg/ml (1.4 mg ナロキソン) を 1 つの鼻孔に 1 パフとして投与
2x 100 μl 14 mg/ml (2.8 mg ナロキソン) として、Aptar Unitdose デバイスにより、同じ鼻孔内で 3 分間隔で 2 回パフとして投与
血液サンプルが採取される反対側の腕の静脈内カニューレで、ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.4 mg ナロキソン) 1 ml として投与されます。
IV ボーラスは迅速に（5 秒未満で）投与されます。
非利き腕の三角筋に BD Microlance 3 21G (緑) 0.8x40 mm 針を使用して、Braun Omnifix 2.5 ml シリンジで 2 ml ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.8 mg ナロキソン) としてナロキソンを投与
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ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内ナロキソン
各被験者は、IN ナロキソン 1.4 mg、IN ナロキソン 2 x 1.4 mg、IV ナロキソン 0.4 mg、および IM ナロキソン 0.8 mg を無作為に 1 回投与されます。
4 回の投与は、少なくとも 72 時間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 回の異なる訪問で行われます。
フォローアップの訪問は、最後の曝露から1か月以内に1回行われます。
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Aptar Unitdose デバイスにより 100 μl 14.0 mg/ml (1.4 mg ナロキソン) を 1 つの鼻孔に 1 パフとして投与
2x 100 μl 14 mg/ml (2.8 mg ナロキソン) として、Aptar Unitdose デバイスにより、同じ鼻孔内で 3 分間隔で 2 回パフとして投与
血液サンプルが採取される反対側の腕の静脈内カニューレで、ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.4 mg ナロキソン) 1 ml として投与されます。
IV ボーラスは迅速に（5 秒未満で）投与されます。
非利き腕の三角筋に BD Microlance 3 21G (緑) 0.8x40 mm 針を使用して、Braun Omnifix 2.5 ml シリンジで 2 ml ナロキソン B ブラウン 0.4 mg/ml (0.8 mg ナロキソン) としてナロキソンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度（Cmax）の違い
時間枠：4日
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Cmax は、IN、IM、および IV ナロキソンの単回投与で比較されます
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4日
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全身暴露の違い: 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC-0last)
時間枠：4日
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AUC 0-last は、IN、IM、および IV ナロキソンの単回投与について比較されます
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4日
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用量調整全身曝露の差: 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC-0inf)
時間枠：4日
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AUC0-inf は、IN、IM、および IV ナロキソンの単回投与で比較されます
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4日
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Cmaxが観測される時間差(Tmax)
時間枠：4日
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Tmax は、IN、IM、および IV ナロキソンの単回投与で比較されます
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量比例
時間枠：4日
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同じ鼻孔に 1.4 mg のナロキソンを 1 回および 2 回投与した後の全身暴露 (AUC0-last) を比較することによって評価されます。
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4日
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絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：4日
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IN と IV ナロキソンの用量調整全身曝露量 (AUC0-last) を比較することにより評価
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4日
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相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：4日
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INとIMのナロキソンの用量調整全身曝露量（AUC0-last）を比較することにより評価
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。