비강 날록손과 주사된 날록손의 생체이용률 비교 (OPI-15-002)
2017년 2월 2일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
비강 날록손과 주사된 날록손의 생체이용률 비교. 무작위, 오픈 라벨, 4방향 교차 연구
오피오이드 과다복용은 지난 10년 동안 노르웨이에서 연간 약 230명의 갑작스런 사망으로 집계되었습니다. 정부는 현재 이 전염병을 퇴치하기 위한 전략을 시행하고 있습니다. 이 전략에서 촉진되는 조치 중에는 비강내 투여를 위한 날록손의 분배가 있습니다. 이러한 날록손 투여는 현재 전 세계적으로 시행되고 시도되고 있지만 이 잘 알려진 약물의 이 새로운 투여 경로를 약리학적으로 연구하기 위해 거의 수행되지 않았으며 공개 레이블 무작위 대조 시험(RCT)이 3개만 수행되었습니다. 오피오이드 과다복용의 지역사회 관리에 대한 WHO의 최근 지침은 조사관이 우리 연구에서 다루는 많은 측면에 대한 포괄적인 검토입니다.
투여량, 날록손의 투여 경로 및 병원 전 환경에서 이들 환자의 치료와 관련하여. WHO는 더 높은 농도의 비강 제제를 요구할 뿐만 아니라 현재 비강 날록손의 광범위한 라벨 사용을 문제로 지적하고 매우 중요한 몇 가지 연구 질문과 매우 낮은 증거를 확인합니다. 현재 연구는 우리의 연구와 함께 그룹의 이전 및 향후 연구는 병원 전 과다 복용에 사용하기 위한 시판 허가가 있는 의약품 개발을 위한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것은 오피오이드 사용자와 주변 사람들을 위한 공중 보건 조치에 기여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서 제공
- 병리학적 이상이 없는 심전도
- BMI 범위가 18.5~26.0kg/m
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 효능이 높은 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임법은 마지막 방문까지 연구 기간 내내 살균, 경구 피임약, 패치, 임플란트, 질 링, 호르몬 IUD 또는 구리 IUD로 정의됩니다.
다음 혈액학 및 생화학 검사에 대한 기준 값 내의 실험실 값:
- 헤모글로빈
- 크레아티닌
- ASAT
- 알라트
- 감마 GT
제외 기준:
연구 대상에 참여하려면 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 모든 형태의 코 스프레이를 정기적으로 사용하는 것을 포함하여 정기적으로 약물을 사용합니다.
- 이전 약물 알레르기의 병력
- 지난 2개월 동안 국소 코 질환 또는 코 수술
- 임신 또는 모유 수유 여성. 3 U/L 미만의 혈청 HCG는 스크리닝 방문 시 가임 여성에게서 입증되어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제해야 하는 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 다른 새로운 의료 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 본 연구에서 연구 제품 투여 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 날록손 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및/또는 기타 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 날록손 1x
각 피험자는 IN 날록손 1.4mg, IN 날록손 2 x 1.4mg, IV 날록손 0.4mg 및 IM 날록손 0.8mg을 무작위 순서로 1회 투여받습니다.
4회 용량은 4회 방문 시 최소 72시간의 휴약 기간을 두고 제공됩니다.
마지막 노출 후 1개월 이내에 1회 후속 방문이 실시됩니다.
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100μl 14.0mg/ml(1.4mg naloxone)로 Aptar Unitdose 장치를 통해 한쪽 콧구멍에 1회 퍼프로 투여
3분 간격으로 동일한 콧구멍 내에서 2회의 흡입으로 Aptar Unitdose 장치로 2x 100 μl 14 mg/ml(2.8 mg naloxone)로 투여
1ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.4mg naloxone)로 혈액 샘플을 채취한 반대쪽 팔의 정맥 캐뉼라에 투여합니다.
IV bolus를 빠르게 주입합니다(5초 미만).
BD Microlance 3 21G(녹색) 0.8x40mm 바늘을 사용하여 Braun Omnifix 2.5ml 주사기에서 2ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.8mg naloxone)로 비우세 팔의 삼각근에 날록손 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 비강 내 날록손 2x
각 피험자는 IN 날록손 1.4mg, IN 날록손 2 x 1.4mg, IV 날록손 0.4mg 및 IM 날록손 0.8mg을 무작위 순서로 1회 투여받습니다.
4회 용량은 4회 방문 시 최소 72시간의 휴약 기간을 두고 제공됩니다.
마지막 노출 후 1개월 이내에 1회 후속 방문이 실시됩니다.
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100μl 14.0mg/ml(1.4mg naloxone)로 Aptar Unitdose 장치를 통해 한쪽 콧구멍에 1회 퍼프로 투여
3분 간격으로 동일한 콧구멍 내에서 2회의 흡입으로 Aptar Unitdose 장치로 2x 100 μl 14 mg/ml(2.8 mg naloxone)로 투여
1ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.4mg naloxone)로 혈액 샘플을 채취한 반대쪽 팔의 정맥 캐뉼라에 투여합니다.
IV bolus를 빠르게 주입합니다(5초 미만).
BD Microlance 3 21G(녹색) 0.8x40mm 바늘을 사용하여 Braun Omnifix 2.5ml 주사기에서 2ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.8mg naloxone)로 비우세 팔의 삼각근에 날록손 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 날록손
각 피험자는 IN 날록손 1.4mg, IN 날록손 2 x 1.4mg, IV 날록손 0.4mg 및 IM 날록손 0.8mg을 무작위 순서로 1회 투여받습니다.
4회 용량은 4회 방문 시 최소 72시간의 휴약 기간을 두고 제공됩니다.
마지막 노출 후 1개월 이내에 1회 후속 방문이 실시됩니다.
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100μl 14.0mg/ml(1.4mg naloxone)로 Aptar Unitdose 장치를 통해 한쪽 콧구멍에 1회 퍼프로 투여
3분 간격으로 동일한 콧구멍 내에서 2회의 흡입으로 Aptar Unitdose 장치로 2x 100 μl 14 mg/ml(2.8 mg naloxone)로 투여
1ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.4mg naloxone)로 혈액 샘플을 채취한 반대쪽 팔의 정맥 캐뉼라에 투여합니다.
IV bolus를 빠르게 주입합니다(5초 미만).
BD Microlance 3 21G(녹색) 0.8x40mm 바늘을 사용하여 Braun Omnifix 2.5ml 주사기에서 2ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.8mg naloxone)로 비우세 팔의 삼각근에 날록손 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육내 날록손
각 피험자는 IN 날록손 1.4mg, IN 날록손 2 x 1.4mg, IV 날록손 0.4mg 및 IM 날록손 0.8mg을 무작위 순서로 1회 투여받습니다.
4회 용량은 4회 방문 시 최소 72시간의 휴약 기간을 두고 제공됩니다.
마지막 노출 후 1개월 이내에 1회 후속 방문이 실시됩니다.
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100μl 14.0mg/ml(1.4mg naloxone)로 Aptar Unitdose 장치를 통해 한쪽 콧구멍에 1회 퍼프로 투여
3분 간격으로 동일한 콧구멍 내에서 2회의 흡입으로 Aptar Unitdose 장치로 2x 100 μl 14 mg/ml(2.8 mg naloxone)로 투여
1ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.4mg naloxone)로 혈액 샘플을 채취한 반대쪽 팔의 정맥 캐뉼라에 투여합니다.
IV bolus를 빠르게 주입합니다(5초 미만).
BD Microlance 3 21G(녹색) 0.8x40mm 바늘을 사용하여 Braun Omnifix 2.5ml 주사기에서 2ml Naloxon B Braun 0.4mg/ml(0.8mg naloxone)로 비우세 팔의 삼각근에 날록손 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도의 차이(Cmax)
기간: 4 일
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Cmax는 단일 용량 IN, IM 및 IV 날록손에 대해 비교됩니다.
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4 일
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전신 노출의 차이: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC-0last)
기간: 4 일
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AUC 0-마지막은 단일 용량 IN, IM 및 IV 날록손에 대해 비교됩니다.
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4 일
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용량 조정된 전신 노출의 차이: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC-0inf)
기간: 4 일
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AUC0-inf는 단일 용량 IN, IM 및 IV 날록손에 대해 비교됩니다.
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4 일
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Cmax가 관찰되는 시간의 차이(Tmax)
기간: 4 일
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단일 용량 IN, IM 및 IV 날록손에 대해 Tmax를 비교합니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 비례
기간: 4 일
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같은 콧구멍에 1.4mg의 IN 날록손을 1회 및 2회 투여한 후 전신 노출(AUC0-마지막)을 비교하여 평가했습니다.
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4 일
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절대 생체이용률
기간: 4 일
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IN 및 IV 날록손의 용량 조정된 전신 노출(AUC0-마지막)을 비교하여 평가
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4 일
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상대적 생체이용률
기간: 4 일
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IN 및 IM 날록손의 용량 조정된 전신 노출(AUC0-마지막)을 비교하여 평가
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI 15-002
- 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)
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