Biodisponibilità del naloxone nasale e del naloxone iniettato a confronto (OPI-15-002)
2 febbraio 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Biodisponibilità del naloxone nasale e del naloxone iniettato a confronto. Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 4 vie
Le overdose da oppiacei hanno contato nell'ultimo decennio circa 230 morti premature all'anno in Norvegia. Il governo sta attualmente attuando una strategia per combattere questa epidemia. Tra le azioni promosse in questa strategia c'è la distribuzione di naloxone per la somministrazione intranasale. Tale somministrazione di naloxone è attualmente in fase di implementazione e sperimentazione in tutto il mondo, ma è stato fatto ben poco per studiare farmacologicamente questa nuova via di somministrazione di questo noto farmaco e sono stati condotti solo 3 studi randomizzati controllati (RCT) in aperto. Una recente linea guida dell'OMS sulla gestione comunitaria delle overdose da oppioidi è una revisione completa di molti degli aspetti che i ricercatori coprono nella nostra ricerca.
Per quanto riguarda sia il dosaggio, le vie di somministrazione del naloxone e la cura di questi pazienti in ambito preospedaliero. L'OMS chiede formulazioni nasali con una concentrazione più elevata, oltre a concentrarsi sull'attuale uso diffuso off-label del naloxone nasale come un problema e identifica diverse domande di ricerca di importanza critica e prove molto basse. Lo studio attuale, insieme alla nostra ricerca studi precedenti e futuri del gruppo, mira a fornire dati per lo sviluppo di un medicinale con autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso in overdose pre-ospedaliera. Ciò per contribuire alle misure di sanità pubblica per i consumatori di oppiacei e coloro che li circondano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo studio i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato
- ECG senza anomalie patologiche
- Avere una gamma BMI di 18,5-26,0 kg/m
- Le donne in età fertile devono usare contraccettivi ad alta efficacia. Ai fini di questo studio, la contraccezione accettabile è definita come sterilizzazione, contraccettivi orali, cerotto, impianti, anello vaginale, IUD ormonale o IUD di rame durante tutto lo studio fino all'ultima visita.
Valori di laboratorio entro i valori di riferimento per i seguenti esami ematologici e biochimici:
- Emoglobina
- Creatinina
- AL
- ALAT
- Gamma GT
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- uso regolare di farmaci, compreso l'uso regolare di spray nasali di qualsiasi forma.
- Storia di precedente allergia ai farmaci
- malattia nasale locale o chirurgia nasale negli ultimi 2 mesi
- Donne incinte o che allattano. Alla visita di screening deve essere dimostrata una hCG sierica inferiore a 3 U/L nelle donne in età fertile.
- Abuso attuale di droghe o alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Aver ricevuto un'altra nuova entità chimica medica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
- Ipersensibilità al naloxone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio, le restrizioni e/o altri requisiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Naloxone intranasale 1x
Ogni soggetto riceverà una dose di IN naloxone 1,4 mg, IN naloxone 2 x 1,4 mg, IV naloxone 0,4 mg e IM naloxone 0,8 mg in un ordine randomizzato.
Le quattro dosi verranno somministrate in quattro diverse visite con un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra.
Una visita di follow-up sarà condotta entro un mese dall'ultima esposizione.
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Somministrato come 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose come un soffio in una narice
Somministrato come 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose in due erogazioni all'interno della stessa narice con intervallo di 3 minuti
Somministrato come 1 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg di naloxone), in una cannula endovenosa nel braccio opposto da cui vengono prelevati i campioni di sangue.
Il bolo EV verrà somministrato rapidamente (in meno di 5 secondi)
Naloxone somministrato come 2 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg di naloxone) in una siringa Braun Omnifix da 2,5 ml utilizzando un ago BD Microlance 3 21G (verde) 0,8x40 mm nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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ACTIVE_COMPARATORE: Naloxone intranasale 2x
Ogni soggetto riceverà una dose di IN naloxone 1,4 mg, IN naloxone 2 x 1,4 mg, IV naloxone 0,4 mg e IM naloxone 0,8 mg in un ordine randomizzato.
Le quattro dosi verranno somministrate in quattro diverse visite con un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra.
Una visita di follow-up sarà condotta entro un mese dall'ultima esposizione.
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Somministrato come 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose come un soffio in una narice
Somministrato come 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose in due erogazioni all'interno della stessa narice con intervallo di 3 minuti
Somministrato come 1 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg di naloxone), in una cannula endovenosa nel braccio opposto da cui vengono prelevati i campioni di sangue.
Il bolo EV verrà somministrato rapidamente (in meno di 5 secondi)
Naloxone somministrato come 2 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg di naloxone) in una siringa Braun Omnifix da 2,5 ml utilizzando un ago BD Microlance 3 21G (verde) 0,8x40 mm nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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ACTIVE_COMPARATORE: Naloxone endovenoso
Ogni soggetto riceverà una dose di IN naloxone 1,4 mg, IN naloxone 2 x 1,4 mg, IV naloxone 0,4 mg e IM naloxone 0,8 mg in un ordine randomizzato.
Le quattro dosi verranno somministrate in quattro diverse visite con un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra.
Una visita di follow-up sarà condotta entro un mese dall'ultima esposizione.
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Somministrato come 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose come un soffio in una narice
Somministrato come 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose in due erogazioni all'interno della stessa narice con intervallo di 3 minuti
Somministrato come 1 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg di naloxone), in una cannula endovenosa nel braccio opposto da cui vengono prelevati i campioni di sangue.
Il bolo EV verrà somministrato rapidamente (in meno di 5 secondi)
Naloxone somministrato come 2 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg di naloxone) in una siringa Braun Omnifix da 2,5 ml utilizzando un ago BD Microlance 3 21G (verde) 0,8x40 mm nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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ACTIVE_COMPARATORE: Naloxone intramuscolare
Ogni soggetto riceverà una dose di IN naloxone 1,4 mg, IN naloxone 2 x 1,4 mg, IV naloxone 0,4 mg e IM naloxone 0,8 mg in un ordine randomizzato.
Le quattro dosi verranno somministrate in quattro diverse visite con un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra.
Una visita di follow-up sarà condotta entro un mese dall'ultima esposizione.
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Somministrato come 100 μl 14,0 mg/ml (1,4 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose come un soffio in una narice
Somministrato come 2x 100 μl 14 mg/ml (2,8 mg di naloxone) mediante il dispositivo Aptar Unitdose in due erogazioni all'interno della stessa narice con intervallo di 3 minuti
Somministrato come 1 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,4 mg di naloxone), in una cannula endovenosa nel braccio opposto da cui vengono prelevati i campioni di sangue.
Il bolo EV verrà somministrato rapidamente (in meno di 5 secondi)
Naloxone somministrato come 2 ml di Naloxon B Braun 0,4 mg/ml (0,8 mg di naloxone) in una siringa Braun Omnifix da 2,5 ml utilizzando un ago BD Microlance 3 21G (verde) 0,8x40 mm nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Cmax sarà confrontato per singola dose IN, IM e IV naloxone
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4 giorni
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Differenza nell'esposizione sistemica: area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC-0last)
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'AUC 0-ultimo sarà confrontato per una singola dose di naloxone IN, IM e IV
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4 giorni
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Differenza nell'esposizione sistemica aggiustata per la dose: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC-0inf)
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'AUC0-inf sarà confrontato per singola dose IN, IM e IV di naloxone
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4 giorni
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Differenza nel tempo in cui si osserva la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Tmax sarà confrontato per dose singola IN, IM e IV naloxone
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: 4 giorni
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valutata confrontando l'esposizione sistemica (AUC0-ultima) dopo una e due dosi di 1,4 mg di IN naloxone nella stessa narice.
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4 giorni
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Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: 4 giorni
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valutato confrontando l'esposizione sistemica aggiustata per dose (AUC0-last) di naloxone IN e IV
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4 giorni
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Biodisponibilità relativa
Lasso di tempo: 4 giorni
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valutato confrontando l'esposizione sistemica aggiustata per la dose (AUC0-last) di naloxone IN e IM
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI 15-002
- 2015-002355-10 (EUDRACT_NUMBER)
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